Ensayo clínico de no inferioridad con máscara laríngea y tubo endotraqueal

El laringoespasmo, definido como el cierre de la glotis como reflejo protector secundario a estimulación anormal (7), con una incidencia reportada en la población general de 8.7 por 1000 pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos (8), es considerado el evento más común entre las complicaciones en el manejo de la vía aérea pediátrica, causante del 40% de los eventos obstructivos luego de la extubación (7-8), con incidentes reportados en la población pediátrica americana del 0,4% al 14% (8-9) para población menor de 6 años y 3,6% en > 6 años años. Entre los factores de riesgo asociados al desarrollo de laringoespasmo y anestesia en niños se encuentran: edad, ASA (4), infección de vías respiratorias altas (10), entre otros, sin embargo en los últimos años ha cobrado interés y generado controversia la asociación entre este desenlace y la tipo de dispositivo utilizado para asegurar las vías respiratorias durante la anestesia. Aunque el dispositivo de tubo endotraqueal se considera el "estándar de oro" para el manejo de las vías respiratorias, este se ha asociado con una mayor incidencia de laringoespasmo (8), este fenómeno se explica aparentemente por la estimulación directa porque el tubo entra en la laringe y la tráquea, lo que desencadena, en teoría, un reflejo laríngeo posterior intenso (11).

En los últimos años, con el advenimiento de nuevos dispositivos para asegurar la vía aérea, especialmente de uso supraglótico tipo Mascarilla Laríngea Clásica (ML), se pensó que el principal desencadenante del laringoespasmo, la estimulación laríngea y traqueal provocada por el tubo endotraqueal (TET), sería se resolverá y disminuirá la incidencia de complicaciones en la población pediátrica; sin embargo, tres estudios prospectivos recientes (10-11-12) no muestran diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de laringoespasmo entre la máscara laríngea y el tubo endotraqueal. Por el contrario, dos estudios retrospectivos (6.4) han mostrado una mayor incidencia de laringoespasmo en comparación con TET en niños. En 2002, uno de los estudios prospectivos mencionados anteriormente (11), encontró una incidencia de laringoespasmo del 11,2 % frente al 16,9 % para TET frente a ML, respectivamente, pero sin un aumento del riesgo relativo estadísticamente significativo al comparar ML frente a TET.

Ante estos hallazgos y considerando que la mayoría de los estudios al respecto parecen tener limitaciones técnicas y metodológicas, nuestro objetivo es determinar mediante ensayo clínico controlado la no inferioridad del riesgo de laringoespasmo con el tubo endotraqueal vs un dispositivo supraglótico, tipo Mascarilla Laríngea Clásica como un método de permeabilidad de la vía aérea en la población pediátrica, asumiendo que el riesgo de laringoespasmo con ambos dispositivos es igual.