Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie noninferiority s laryngeální maskou a endotracheální trubicí

25. července 2012 aktualizováno: Olga Luci-a Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Riziko laryngospasmu u dětí je podobné jako při použití laryngeální masky a endotracheální trubice u dětí ve věku 2 až 14 let: Klinická studie Randomizovaná noninferiorita

Účelem této studie je zjistit, zda použití klasické laryngeální masky jako metody zajištění dýchacích cest u populace ve věku 2 až 14 let je spojeno s rizikem laryngospasmu ve srovnání s použitím endotracheální rourky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngospasmus, definovaný jako uzávěr glottis jako ochranný reflex sekundární k abnormální stimulaci (7), s hlášeným výskytem v běžné populaci 8,7 na 1000 pacientů podstupujících chirurgický zákrok (8), je považován za nejčastější událost mezi komplikacemi v péče o dýchací cesty u dětí způsobující 40 % obstrukčních příhod po extubaci (7–8), přičemž případy hlášené v americké pediatrické populaci od 0,4 % do 14 % (8–9) u populace do 6 let a 3,6 % u > 6 let let. Mezi rizikové faktory spojené s rozvojem laryngospasmu a anestezie u dětí patří: věk, ASA (4), infekce horních cest dýchacích (10), mj. typ zařízení používaného k zajištění dýchacích cest během anestezie. Ačkoli je endotracheální rourka považována za „zlatý standard“ pro zajištění dýchacích cest, je to spojeno se zvýšeným výskytem laryngospasmu [8], vysvětluje tento jev zřejmě přímou stimulací, protože rourka do hrtanu a průdušnice, která spouští, teoreticky intenzivní zadní laryngeální reflex (11).

V posledních letech, s příchodem nových zařízení pro zajištění dýchacích cest, zejména supraglotického použití typu Classic Laryngeal Mask (LM), se uvažovalo, že hlavním spouštěčem laryngospasmu, laryngeální a tracheální stimulace způsobené endotracheální trubicí (ETT), bude bude vyřešen a sníží výskyt komplikací v dětské populaci; tři nedávné prospektivní studie (10-11-12) však nevykazují statisticky významný rozdíl v incidenci laryngospasmu mezi laryngeální maskou a endotracheální trubicí. Naproti tomu dvě retrospektivní studie (6,4) prokázaly zvýšený výskyt laryngospasmů ve srovnání s ETT u dětí. V roce 2002 jedna z výše uvedených prospektivních studií (11) zjistila incidenci laryngospasmu 11,2 % oproti 16,9 % u ETT oproti ML, ale bez statisticky významného zvýšení relativního rizika při srovnání ML a ETT.

Vzhledem k těmto zjištěním a vzhledem k tomu, že se zdá, že většina studií v tomto ohledu má technická a metodologická omezení, je naším cílem určit kontrolovanou klinickou studií non-inferiorita riziko laryngospasmu s endotracheální trubicí vs. supraglotickým zařízením typu Classic Laryngeal Mask jako metoda zprůchodnění dýchacích cest u dětské populace za předpokladu, že riziko laryngospasmu u obou zařízení je stejné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 05001000
        • Hospital Foundation St. Vincent de Paul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ASA I a III, 1-14 let
  • Děti plánované na operaci nebo terapeutické procedury v celkové anestezii a nalačno, jak je definováno v pokynech pro hladovění
  • Odpovědní dospělí pacienti, kteří přijímají a podepisují informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Operace hlavy, krku, hrudníku a/nebo břicha (kromě břišní stěny)
  • Jiná poloha než vleže na zádech při operaci
  • Malformace nebo anatomické abnormality obličeje a dýchacích cest
  • Procedury nad 3 hodiny
  • Pacienti s rizikem plicní aspirace: morbidní obezita, střevní obstrukce, gastrointestinální krvácení, gastroparéza, gastroezofageální reflux
  • Pacienti s omezeným otevíráním úst nebo extenzí krční páteře a klasifikovaní jako obtížné dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klasická laryngeální maska ​​na dýchací cesty
Ventilace s Airway laryngeální maskou classic při operaci
Přístroj: Klasická laryngeální maska ​​na dýchací cesty

Tato skupina zahrnuje pacienty s randomizačním procesem, kteří jsou přiřazeni k použití klasické laryngeální masky jako metody k zajištění dýchacích cest po navození anestezie, která bude zachována během operace a odstraněn spící pacient po provedení chirurgického zákroku ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnost laryngospasmu.

Značka laryngeální masky, která se má použít, bude laryngeální maskovací zařízení ®, které se dodává v různých velikostech a je sterilizováno v ethylenoxidu. Velikost klasické laryngeální masky se používá podle přidělené hmotnosti

Ostatní jména:
  • laryngeální maska ​​dýchacích cest proseal
Aktivní komparátor: endotracheální trubice
Ventilace endotracheální trubicí během operace
Přístroj: endotracheální trubice

Tato skupina zahrnuje pacienty s randomizačním procesem, kteří jsou přiděleni k použití metody endotracheální trubice k zajištění dýchacích cest po navození anestezie, která bude zachována během operace a odstraněna v bdělém pacientovi, když dokončíte chirurgický zákrok, aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost laryngospasmu .

Označení endotracheální kanyly bude jedno z následujících: Kendall Curity ®, Well Lead Medical ®, Meditec ®, které nelze opakovaně použít. Velikost endotracheální trubice se přiděluje podle věku.

Ostatní jména:
  • laryngeální trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laryngospasmus se klinicky manifestuje jako inspirační stridor a/nebo výdech, žádné dechové zvuky, paradoxní pohyb hrudníku a břicha a desaturace, bradykardie, centrální cyanóza.
Časové okno: Vzhled výsledku bude měřen od indukce anestetika až do úplného probuzení pacienta
Je třeba poznamenat, že jakmile předmět studie představuje primární výsledek, může skončit výměnou zařízení za účelem zlepšení ventilace.
Vzhled výsledku bude měřen od indukce anestetika až do úplného probuzení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Desaturace definovaná jako SaO2 < 90 % při pulzní oxymetrii spojené s laryngospasmem
Časové okno: od indukce anestezie až do úplného probuzení pacienta
od indukce anestezie až do úplného probuzení pacienta
Přítomnost bradykardie v kardioskopu podle věku.
Časové okno: od indukce anestezie až do úplného probuzení pacienta
od indukce anestezie až do úplného probuzení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Antioquia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Lucia Giraldo Salazar, MD, MsH, Foundation Hospital San Vicente de Paul, St. Vincent Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anestudea-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasická laryngeální maska ​​na dýchací cesty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit