喉罩和气管插管的非劣效性临床试验

喉痉挛定义为继发于异常刺激的保护性反射声门关闭 (7)，据报道在一般人群中发生率为每 1000 名接受外科手术的患者中有 8.7 例 (8)，被认为是喉咙痛并发症中最常见的事件儿科气道的管理，导致拔管后 40% 的阻塞性事件 (7-8)，美国儿科人群中 6 岁以下人群的事件报告率为 0.4% 至 14% (8-9)，> 6 岁的人群中为 3.6%年。 与儿童发生喉痉挛和麻醉相关的风险因素包括：年龄、ASA (4)、上呼吸道感染 (10) 等，但近年来人们对这一结果与麻醉期间用于固定气道的装置类型。 虽然气管导管装置被认为是气道管理的“黄金标准”，但这与喉痉挛发生率增加有关 (8)，解释了这种现象，显然是通过直接刺激，因为导管进入喉部和气管，触发，理论上，喉后部反射强烈 (11)。

近年来，随着新的气道保护装置的出现，特别是声门上使用型经典喉罩（LM），人们认为气管插管（ETT）引起的喉痉挛、喉部和气管刺激的主要诱因，将得到解决并将降低儿科人群并发症的发生率；然而，最近的三项前瞻性研究(10-11-12)显示，喉罩和气管插管在喉痉挛发生率方面无统计学差异。 相比之下，两项回顾性研究 (6.4) 显示与 ETT 相比，儿童喉痉挛的发生率增加。 2002 年，上述前瞻性研究之一 (11) 发现，ETT 与 ML 的喉痉挛发生率分别为 11.2% 和 16.9%，但在比较 ML 与 ETT 时，相对风险没有显着增加。

鉴于这些发现并考虑到这方面的大多数研究似乎都存在技术和方法上的局限性，我们的目标是通过对照临床试验确定气管插管与声门上装置、经典喉罩类型喉痉挛的非劣效性风险一种儿科人群气道通畅的方法，假设两种设备引起喉痉挛的风险相同。