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A Combined Study in Pediatric Cancer Patients for Dose Ranging and Efficacy/Safety of Plerixafor Plus Standard Regimens for Mobilization Versus Standard Regimens Alone

2017년 5월 15일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

A Phase 1/2 Combined Dose Ranging and Randomized, Open-label, Comparative Study of the Efficacy and Safety of Plerixafor in Addition to Standard Regimens for Mobilization of Haematopoietic Stem Cells Into Peripheral Blood, and Subsequent Collection by Apheresis, Versus Standard Mobilization Regimens Alone in Pediatric Patients, Aged 1 to <18 Years, With Solid Tumours Eligible for Autologous Transplants.

This is a multi-site study with plerixafor in pediatric cancer patients. The study will be conducted in 2 stages:

  • Stage 1 is a dose-escalation study.
  • Stage 2 is an open-label, randomized, comparative study using the appropriate dosing regimen identified in the Stage 1 dose-escalation study.

All participating patients will receive a standard mobilization regimen as per study site practice guidelines (either chemotherapy plus once daily granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or once daily G-CSF alone). The only change to the standard mobilization regimen is the addition of plerixafor treatment prior to apheresis for all patients in Stage 1 (dose escalation), and for those patients randomized to the plerixafor plus standard mobilization treatment arm in Stage 2 (randomized, comparative).

Stage 1 will enroll at least 27 patients. Stage 2 will enroll at least 40 patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 72
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
        • Investigational Site Number 71
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Investigational Site Number 61
  • 독일
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60590
        • Investigational Site Number 33
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Investigational Site Number 34
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Investigational Site Number 35
      • Hannover, 독일, 30625
        • Investigational Site Number 31
      • München, 독일, 80337
        • Investigational Site Number 36
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Investigational Site Number 51
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 94
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Investigational Site Number 93
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Investigational Site Number 11
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Investigational Site Number 13
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4920235
        • Investigational Site Number 92
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Investigational Site Number 91
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16100
        • Investigational Site Number 21
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Investigational Site Number 24
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Investigational Site Number 23
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Investigational Site Number 22
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Investigational Site Number 26
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Investigational Site Number 81
      • Praha 5 - Motol, 체코, 15006
        • Investigational Site Number 82
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-663
        • Investigational Site Number 85
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Investigational Site Number 84
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Investigational Site Number 42
      • Paris Cedex 05, 프랑스, 75248
        • Investigational Site Number 43
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Investigational Site Number 83

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 2 to < 18 years during stage 1 and 1 to < 18 years during stage 2
  • Ewing's sarcoma, soft tissue sarcoma, lymphoma, neuroblastoma, brain tumors or other malignancy (excluding any form of leukemia) requiring treatment with high dose chemotherapy and autologous transplant as rescue therapy
  • Eligible for autologous transplantation
  • Recovered from all acute significant toxic effects of prior chemotherapy
  • Adequate performance status (for patients ≥16 years of age, defined as Karnofsky score >60 and for patients <16 years of age, defined as Lansky score >60)
  • Absolute neutrophil count >0.75 × 10^9/L
  • Platelet count >50 × 10^9/L
  • Calculated creatinine clearance (using the Schwartz method): during study Stage 1, >80 mL/min/1.73m^2 and during study Stage 2, >60 mL/min/1.73m^2
  • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT), alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) and total bilirubin <3 × upper limit of normal
  • The patient and/or their parent/legal guardian is willing and able to provide signed informed consent
  • Patients who are sexually active must be willing to abstain from sexual intercourse or agree to use an approved form of contraception while receiving plerixafor and/or standard mobilization treatment and for at least 3 months following any plerixafor treatment

Exclusion Criteria:

  • Any form of leukemia
  • A co-morbid condition which, in the view of the Investigator, renders the patient at high-risk from treatment complications
  • Previous stem cell transplantation
  • Persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization will be prohibited.
  • On-going toxicities (excluding alopecia) Grade ≥2 resulting from prior chemotherapy
  • Acute infection
  • Fever (temperature >38.5°C) - if fever is between 37°C and 38.5°C, infection must be excluded as a cause
  • Known HIV seropositivity, AIDS, hepatitis C or active hepatitis B infections
  • Positive pregnancy test in post pubertal girls
  • History of clinically significant cardiac abnormality or arrhythmia
  • Use of an investigational drug which is not approved in any indication either in adults or pediatrics within 2 weeks prior to the first dose of G-CSF to be administered as part of the patient's planned standard mobilization regimen, and/or during the study up until engraftment of the transplant. If patients are on investigational drugs as part of their anti-cancer regimen, this should be discussed with the Sponsor before screening. Drugs approved for other indications that are being used in a manner considered standard of care for this transplant procedure are allowed
  • The patient (and/or their parent/legal guardian), in the opinion of the Investigator, is unable to adhere to the requirements of the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Plerixafor 160 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 160 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
의약품: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
의약품: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
의약품: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection
실험적: Plerixafor 240 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 240 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
의약품: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
의약품: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
의약품: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection
실험적: Plerixafor 320 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 320 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
의약품: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
의약품: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
의약품: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of patients achieving at least a doubling of peripheral blood CD34+ count during Stage 2
기간: Up to 5 days
Up to 5 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of days of apheresis required to reach ≥2 × 10^6 CD34+ cells/kg
기간: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Yield of CD34+ cells for each apheresis
기간: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Total CD34+ cell yield
기간: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Percentage of patients proceeding to transplant
기간: Within 6 months of last apheresis
During Stage 1 and Stage 2
Within 6 months of last apheresis
Percentage of patients successfully engrafting
기간: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Percentage of patients with durable engraftment
기간: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Summary of adverse events (AEs)
기간: Up to 24 months after last transplant or 24 months after last dose (for patients that do not transplant within 6 months of last apheresis)
During Stage 1 and Stage 2
Up to 24 months after last transplant or 24 months after last dose (for patients that do not transplant within 6 months of last apheresis)
Duration of hospitalizations (planned or unplanned)
기간: Throughout the duration of the study
During Stage 1 and Stage 2
Throughout the duration of the study
Mobilization of tumor cells into peripheral blood
기간: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Relapse rates
기간: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Occurrence of secondary malignancies
기간: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Incidence of primary and secondary graft failure
기간: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Time to secondary graft failure
기간: Up to 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
Up to 24 months post-transplant
Survival rates
기간: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFI12860
  • 2010-019340-40 (EudraCT 번호)
  • MOZ15609 (기타 식별자: Genzyme other study code)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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