Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Combined Study in Pediatric Cancer Patients for Dose Ranging and Efficacy/Safety of Plerixafor Plus Standard Regimens for Mobilization Versus Standard Regimens Alone

15. května 2017 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

A Phase 1/2 Combined Dose Ranging and Randomized, Open-label, Comparative Study of the Efficacy and Safety of Plerixafor in Addition to Standard Regimens for Mobilization of Haematopoietic Stem Cells Into Peripheral Blood, and Subsequent Collection by Apheresis, Versus Standard Mobilization Regimens Alone in Pediatric Patients, Aged 1 to <18 Years, With Solid Tumours Eligible for Autologous Transplants.

This is a multi-site study with plerixafor in pediatric cancer patients. The study will be conducted in 2 stages:

  • Stage 1 is a dose-escalation study.
  • Stage 2 is an open-label, randomized, comparative study using the appropriate dosing regimen identified in the Stage 1 dose-escalation study.

All participating patients will receive a standard mobilization regimen as per study site practice guidelines (either chemotherapy plus once daily granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or once daily G-CSF alone). The only change to the standard mobilization regimen is the addition of plerixafor treatment prior to apheresis for all patients in Stage 1 (dose escalation), and for those patients randomized to the plerixafor plus standard mobilization treatment arm in Stage 2 (randomized, comparative).

Stage 1 will enroll at least 27 patients. Stage 2 will enroll at least 40 patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 51
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Investigational Site Number 61
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Investigational Site Number 42
      • Paris Cedex 05, Francie, 75248
        • Investigational Site Number 43
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 72
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Investigational Site Number 71
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16100
        • Investigational Site Number 21
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number 24
      • Padova, Itálie, 35128
        • Investigational Site Number 23
      • Roma, Itálie, 00165
        • Investigational Site Number 22
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number 26
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
        • Investigational Site Number 92
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 91
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Investigational Site Number 83
  • Německo
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Investigational Site Number 33
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Investigational Site Number 34
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigational Site Number 35
      • Hannover, Německo, 30625
        • Investigational Site Number 31
      • München, Německo, 80337
        • Investigational Site Number 36
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Investigational Site Number 85
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Investigational Site Number 84
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Investigational Site Number 11
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Investigational Site Number 13
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number 81
      • Praha 5 - Motol, Česko, 15006
        • Investigational Site Number 82
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 94
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Investigational Site Number 93

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 2 to < 18 years during stage 1 and 1 to < 18 years during stage 2
  • Ewing's sarcoma, soft tissue sarcoma, lymphoma, neuroblastoma, brain tumors or other malignancy (excluding any form of leukemia) requiring treatment with high dose chemotherapy and autologous transplant as rescue therapy
  • Eligible for autologous transplantation
  • Recovered from all acute significant toxic effects of prior chemotherapy
  • Adequate performance status (for patients ≥16 years of age, defined as Karnofsky score >60 and for patients <16 years of age, defined as Lansky score >60)
  • Absolute neutrophil count >0.75 × 10^9/L
  • Platelet count >50 × 10^9/L
  • Calculated creatinine clearance (using the Schwartz method): during study Stage 1, >80 mL/min/1.73m^2 and during study Stage 2, >60 mL/min/1.73m^2
  • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT), alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) and total bilirubin <3 × upper limit of normal
  • The patient and/or their parent/legal guardian is willing and able to provide signed informed consent
  • Patients who are sexually active must be willing to abstain from sexual intercourse or agree to use an approved form of contraception while receiving plerixafor and/or standard mobilization treatment and for at least 3 months following any plerixafor treatment

Exclusion Criteria:

  • Any form of leukemia
  • A co-morbid condition which, in the view of the Investigator, renders the patient at high-risk from treatment complications
  • Previous stem cell transplantation
  • Persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization will be prohibited.
  • On-going toxicities (excluding alopecia) Grade ≥2 resulting from prior chemotherapy
  • Acute infection
  • Fever (temperature >38.5°C) - if fever is between 37°C and 38.5°C, infection must be excluded as a cause
  • Known HIV seropositivity, AIDS, hepatitis C or active hepatitis B infections
  • Positive pregnancy test in post pubertal girls
  • History of clinically significant cardiac abnormality or arrhythmia
  • Use of an investigational drug which is not approved in any indication either in adults or pediatrics within 2 weeks prior to the first dose of G-CSF to be administered as part of the patient's planned standard mobilization regimen, and/or during the study up until engraftment of the transplant. If patients are on investigational drugs as part of their anti-cancer regimen, this should be discussed with the Sponsor before screening. Drugs approved for other indications that are being used in a manner considered standard of care for this transplant procedure are allowed
  • The patient (and/or their parent/legal guardian), in the opinion of the Investigator, is unable to adhere to the requirements of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plerixafor 160 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 160 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
Lék: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Lék: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Lék: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Experimentální: Plerixafor 240 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 240 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
Lék: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Lék: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Lék: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Experimentální: Plerixafor 320 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 320 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
Lék: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Lék: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Lék: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients achieving at least a doubling of peripheral blood CD34+ count during Stage 2
Časové okno: Up to 5 days
Up to 5 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of days of apheresis required to reach ≥2 × 10^6 CD34+ cells/kg
Časové okno: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Yield of CD34+ cells for each apheresis
Časové okno: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Total CD34+ cell yield
Časové okno: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Percentage of patients proceeding to transplant
Časové okno: Within 6 months of last apheresis
During Stage 1 and Stage 2
Within 6 months of last apheresis
Percentage of patients successfully engrafting
Časové okno: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Percentage of patients with durable engraftment
Časové okno: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Summary of adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 24 months after last transplant or 24 months after last dose (for patients that do not transplant within 6 months of last apheresis)
During Stage 1 and Stage 2
Up to 24 months after last transplant or 24 months after last dose (for patients that do not transplant within 6 months of last apheresis)
Duration of hospitalizations (planned or unplanned)
Časové okno: Throughout the duration of the study
During Stage 1 and Stage 2
Throughout the duration of the study
Mobilization of tumor cells into peripheral blood
Časové okno: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Relapse rates
Časové okno: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Occurrence of secondary malignancies
Časové okno: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Incidence of primary and secondary graft failure
Časové okno: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Time to secondary graft failure
Časové okno: Up to 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
Up to 24 months post-transplant
Survival rates
Časové okno: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI12860
  • 2010-019340-40 (Číslo EudraCT)
  • MOZ15609 (Jiný identifikátor: Genzyme other study code)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit