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체중이 70kg 미만인 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 승인된 체중 기반 용량과 Plerixafor의 고정 용량 비교 평가

2014년 2월 7일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

≥5 x 10^ ≥5 x 10^을 동원하고 수집하기 위해 G-CSF와 병용한 고정 용량(20mg)의 Plerixafor 주사와 비교하여 표준 체중 기반 용량(0.24mg/kg)을 평가하는 4상, 다기관, 무작위, 비교 시험 ≤4일 동안 6 CD34+ 세포/kg 및 체중 ≤70kg의 비호지킨 림프종 환자의 총 전신 노출의 차이를 평가하기 위해

이 연구의 목적은 자가 줄기 세포 이식을 받은 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 2가지 다른 용량의 plerixafor의 반응을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 78세(포함)
  • 처음으로 자가 말초 줄기 세포 이식 치료를 받기로 한 NHL 진단을 받은 환자
  • NHL의 생검 확인 진단(만성 림프구성 백혈병 및 모든 변이체는 제외됨)
  • 70kg 이하의 무게
  • 1차 또는 2차 완전 관해 또는 부분 관해에서, 이 연구의 목적을 위해 1차 또는 2차 요법에만 따른 완전 또는 부분 반응으로 정의됨
  • 화학 요법 및/또는 리툭시맙을 포함한 기타 암 요법의 마지막 주기로부터 최소 4주
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 이전 화학 요법의 모든 급성 독성 효과로부터 회복됨
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 수행한 평가에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 및 활동성 C형 간염에 대해 음성
  • 서명된 사전 동의서(ICF)
  • 리터(L)당 2.5*10^9보다 큰(>) 백혈구 수(WBC)
  • 절대호중구수(ANC) >1.5*10^9/L
  • 혈소판(PLT) 수치 >100*10^9/L
  • 크레아티닌 청소율 >= 분당 밀리리터(mL/분)(Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집으로 추정)
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/aspartate aminotransferase(AST), 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT)/alanine aminotransferase(ALT) 및 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5 미만
  • 성분 채혈 및 이식을 시행하기에 충분한 심장 및 폐 상태
  • 모든 환자는 연구 치료를 받는 동안과 플레릭사포 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법에 동의했습니다(가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자 모두 포함).

제외 기준:

  • 조사자(들)의 관점에서 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 동반이환 상태
  • 실패한 이전 조혈 줄기 세포(HSC) 수집 또는 수집 시도
  • 이전 자가 또는 동종 이식
  • G-CSF 첫 투여 전 6주 미만 1,3-비스(2-클로로에틸)-1-니트로소-우레아(BCNU) 중단
  • 활동성 중추신경계 침범, 활동성 뇌 전이 또는 모든 암종 수막염(활성 또는 비활성) 병력
  • 마지막 화학 요법 직전에 골수 생검을 수행하고 음성이었고 환자가 마지막 화학 요법에 반응하여 완전 또는 부분 완화
  • 골반에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 동원을 위한 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 과립구/대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 또는 페그필그라스팀을 투여받았음
  • 이동을 위한 G-CSF의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 G-CSF를 받은 자
  • 이전에 이브리투모맙 티욱세탄 또는 토시투모맙 요오드로 방사선 면역 요법을 받은 경우
  • 원인 불명의 발열(>38.1°C / 100.4F)을 포함한 활동성 감염 또는 G-CSF 첫 투여 전 7일 이내에 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료
  • 양성 임신 테스트(여성 환자)
  • 수유부(여성 환자)
  • 작년에 임상적으로 유의미한 리듬 장애(심실성 부정맥) 또는 기타 전도 이상을 동반한 비정상적인 심전도(ECG), 조사자(들)의 의견으로 시험에서 환자 제외가 타당함
  • 이전에 등록 후 4주 이내에 실험적 요법을 받았거나 현재 G CSF 및 plerixafor 치료 기간 동안 다른 실험 프로토콜에 등록된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정 용량 Plerixafor
킬로그램당 10마이크로그램(mcg/kg) 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 피하(SC) 주사 1일차부터 4일차(G-CSF 동원 기간)까지 매일 아침 1회, 이후 20밀리그램(mg) 플레릭사포르 4일 저녁(첫 번째 성분채집 10~11시간 전)에 SC 주사(고정 용량), 그리고 5일 아침(첫 번째 성분채집 1시간 전)에 10 mcg/kg G-CSF SC 주사. 성분채집 과정 및 plerixafor(성분채집 10~11시간 전) 및 G-CSF(성분채집 1시간 전) 처리는 분화 34(CD34+) 줄기 세포의 목표 클러스터 수가 [> =] 5*10^6 cells/kg) 또는 최대 4회의 성분채집술이 발생할 때까지 수집되었습니다.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
다른 이름들:
  • 필그라스팀
의약품: 고정 용량 Plerixafor
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌
활성 비교기: 체중 기반 Plerixafor
G-CSF 10 mcg/kg 피하주사 1일차부터 4일차(G-CSF 동원 기간)까지 아침에 1일 1회, 이후 저녁에 플레릭사 0.24밀리그램/kg(mg/kg) SC 주사(체중 기준 투여량) 4일차(1차 성분채집 10~11시간 전), 5일차 아침에 G-CSF 10 mcg/kg SC 주사(1차 성분채집 1시간 전). CD34+ 줄기세포의 목표 수(>=5*10^6 cells/kg)가 수집될 때까지 성분채집 과정 및 plerixafor(성분채집 10~11시간 전) 및 G-CSF(성분채집 1시간 전) 처리를 계속했습니다. 또는 최대 4회의 성분 채집 세션이 발생할 때까지.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
다른 이름들:
  • 필그라스팀
의약품: 체중 기반 Plerixafor
다른 이름들:
  • AMD3100
  • 모조빌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
킬로그램당 최소 5*10^6 분화 클러스터 34+(CD34+) 세포(세포/kg)를 달성한 환자의 비율
기간: 5일차 ~ 8일차
모든 성분 채집 세션(최대 4회 ​​세션) 동안 수집된 CD34+ 세포/kg(체중)의 누적 수를 사용하여 환자가 >=5*10^6 CD34+ 세포/kg의 목표를 달성했는지 확인했습니다( 이식에 필요한 최적의 CD34+ 세포 수)는 성분채집 4일 이내입니다. 목표를 달성한 환자의 비율은 각 치료군에 대한 백분율로 보고되었습니다.
5일차 ~ 8일차
시간 0에서 10시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-10])
기간: 0(플레릭사 투여 전), 4일째 플렉사 투여 후 0.5, 1, 4시간; 5일차에 플렉사포 투여 후 9-10시간(G-CSF 투여 전), 5일차에 플렉사포 투여 후 10-11시간(첫 번째 성분채집술 전)
0(플레릭사 투여 전), 4일째 플렉사 투여 후 0.5, 1, 4시간; 5일차에 플렉사포 투여 후 9-10시간(G-CSF 투여 전), 5일차에 플렉사포 투여 후 10-11시간(첫 번째 성분채집술 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4일 이하의 성분채집술에서 최소 2*10^6 CD34+ 세포/kg을 달성한 환자의 비율
기간: 5일차 ~ 8일차
모든 성분 채집 세션(최대 4회 ​​세션) 동안 수집된 CD34+ 세포/kg(체중)의 누적 수를 사용하여 환자가 >= 2*10^6 CD34+ 세포/kg의 목표를 달성했는지 확인했습니다( 이식에 필요한 CD34+ 세포의 최소 수) 성분채집 4일 이내. 목표를 달성한 환자의 비율은 각 치료군에 대한 백분율로 보고되었습니다.
5일차 ~ 8일차
최소 2*10^6 CD34+ 세포/kg을 수집하기 위한 성분채집 일수 중앙값
기간: 5일차 ~ 8일차
5일차 ~ 8일차
최소 5*10^6 CD34+ 세포/kg을 수집하기 위한 성분채집 일수 중앙값
기간: 5일차 ~ 8일차
5일차 ~ 8일차
최대 4개의 성분채집물에서 수집된 총 CD34+ 세포 수/kg
기간: 5일차 ~ 8일차
모든 성분 채집 세션(최대 4회 ​​세션)에 걸쳐 수집된 CD34+ 세포/kg(체중)의 누적 수를 보고했습니다.
5일차 ~ 8일차
Plerixafor 후 말초 혈액 CD34+ 세포 수의 평균 배수 증가
기간: 기준선(4일차 G-CSF 투여 전)에서 5일차(첫 번째 성분채집술 전)
배수 증가는 5일의 CD34+ 세포 수를 4일의 CD34+ 세포 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선(4일차 G-CSF 투여 전)에서 5일차(첫 번째 성분채집술 전)
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(플레릭사 투여 전), 4일째 플렉사 투여 후 0.5, 1, 4시간; 5일차에 플렉사포 투여 후 9-10시간(G-CSF 투여 전), 5일차에 플렉사포 투여 후 10-11시간(첫 번째 성분채집술 전)
0(플레릭사 투여 전), 4일째 플렉사 투여 후 0.5, 1, 4시간; 5일차에 플렉사포 투여 후 9-10시간(G-CSF 투여 전), 5일차에 플렉사포 투여 후 10-11시간(첫 번째 성분채집술 전)
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(플레릭사 투여 전), 4일째 플렉사 투여 후 0.5, 1, 4시간; 5일차에 플렉사포 투여 후 9-10시간(G-CSF 투여 전), 5일차에 플렉사포 투여 후 10-11시간(첫 번째 성분채집술 전)
0(플레릭사 투여 전), 4일째 플렉사 투여 후 0.5, 1, 4시간; 5일차에 플렉사포 투여 후 9-10시간(G-CSF 투여 전), 5일차에 플렉사포 투여 후 10-11시간(첫 번째 성분채집술 전)
말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 0(플레릭사 투여 전), 4일째 플렉사 투여 후 0.5, 1, 4시간; 5일차에 플렉사포 투여 후 9-10시간(G-CSF 투여 전), 5일차에 플렉사포 투여 후 10-11시간(첫 번째 성분채집술 전)
T1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
0(플레릭사 투여 전), 4일째 플렉사 투여 후 0.5, 1, 4시간; 5일차에 플렉사포 투여 후 9-10시간(G-CSF 투여 전), 5일차에 플렉사포 투여 후 10-11시간(첫 번째 성분채집술 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOZ11809
  • MSC12830 (기타 식별자: Other Company study code)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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