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A Combined Study in Pediatric Cancer Patients for Dose Ranging and Efficacy/Safety of Plerixafor Plus Standard Regimens for Mobilization Versus Standard Regimens Alone

15. Mai 2017 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

A Phase 1/2 Combined Dose Ranging and Randomized, Open-label, Comparative Study of the Efficacy and Safety of Plerixafor in Addition to Standard Regimens for Mobilization of Haematopoietic Stem Cells Into Peripheral Blood, and Subsequent Collection by Apheresis, Versus Standard Mobilization Regimens Alone in Pediatric Patients, Aged 1 to <18 Years, With Solid Tumours Eligible for Autologous Transplants.

This is a multi-site study with plerixafor in pediatric cancer patients. The study will be conducted in 2 stages:

  • Stage 1 is a dose-escalation study.
  • Stage 2 is an open-label, randomized, comparative study using the appropriate dosing regimen identified in the Stage 1 dose-escalation study.

All participating patients will receive a standard mobilization regimen as per study site practice guidelines (either chemotherapy plus once daily granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or once daily G-CSF alone). The only change to the standard mobilization regimen is the addition of plerixafor treatment prior to apheresis for all patients in Stage 1 (dose escalation), and for those patients randomized to the plerixafor plus standard mobilization treatment arm in Stage 2 (randomized, comparative).

Stage 1 will enroll at least 27 patients. Stage 2 will enroll at least 40 patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 51
  • Deutschland
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number 33
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Investigational Site Number 34
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site Number 35
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number 31
      • München, Deutschland, 80337
        • Investigational Site Number 36
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number 61
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Investigational Site Number 42
      • Paris Cedex 05, Frankreich, 75248
        • Investigational Site Number 43
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number 92
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 91
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Investigational Site Number 21
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 24
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 23
      • Roma, Italien, 00165
        • Investigational Site Number 22
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 26
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 72
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Investigational Site Number 71
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Investigational Site Number 85
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Investigational Site Number 84
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 94
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Investigational Site Number 93
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number 81
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number 82
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number 83
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Investigational Site Number 11
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Investigational Site Number 13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 2 to < 18 years during stage 1 and 1 to < 18 years during stage 2
  • Ewing's sarcoma, soft tissue sarcoma, lymphoma, neuroblastoma, brain tumors or other malignancy (excluding any form of leukemia) requiring treatment with high dose chemotherapy and autologous transplant as rescue therapy
  • Eligible for autologous transplantation
  • Recovered from all acute significant toxic effects of prior chemotherapy
  • Adequate performance status (for patients ≥16 years of age, defined as Karnofsky score >60 and for patients <16 years of age, defined as Lansky score >60)
  • Absolute neutrophil count >0.75 × 10^9/L
  • Platelet count >50 × 10^9/L
  • Calculated creatinine clearance (using the Schwartz method): during study Stage 1, >80 mL/min/1.73m^2 and during study Stage 2, >60 mL/min/1.73m^2
  • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT), alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) and total bilirubin <3 × upper limit of normal
  • The patient and/or their parent/legal guardian is willing and able to provide signed informed consent
  • Patients who are sexually active must be willing to abstain from sexual intercourse or agree to use an approved form of contraception while receiving plerixafor and/or standard mobilization treatment and for at least 3 months following any plerixafor treatment

Exclusion Criteria:

  • Any form of leukemia
  • A co-morbid condition which, in the view of the Investigator, renders the patient at high-risk from treatment complications
  • Previous stem cell transplantation
  • Persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization will be prohibited.
  • On-going toxicities (excluding alopecia) Grade ≥2 resulting from prior chemotherapy
  • Acute infection
  • Fever (temperature >38.5°C) - if fever is between 37°C and 38.5°C, infection must be excluded as a cause
  • Known HIV seropositivity, AIDS, hepatitis C or active hepatitis B infections
  • Positive pregnancy test in post pubertal girls
  • History of clinically significant cardiac abnormality or arrhythmia
  • Use of an investigational drug which is not approved in any indication either in adults or pediatrics within 2 weeks prior to the first dose of G-CSF to be administered as part of the patient's planned standard mobilization regimen, and/or during the study up until engraftment of the transplant. If patients are on investigational drugs as part of their anti-cancer regimen, this should be discussed with the Sponsor before screening. Drugs approved for other indications that are being used in a manner considered standard of care for this transplant procedure are allowed
  • The patient (and/or their parent/legal guardian), in the opinion of the Investigator, is unable to adhere to the requirements of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plerixafor 160 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 160 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
Arzneimittel: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Arzneimittel: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Arzneimittel: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Experimental: Plerixafor 240 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 240 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
Arzneimittel: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Arzneimittel: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Arzneimittel: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Experimental: Plerixafor 320 μg/kg
Patients will receive subcutaneous (SC) injection of 320 μg/kg plerixafor in addition to their standard mobilization regimen. Each dose of plerixafor will be administered in the evening 9 to 11 hours prior to apheresis (up to a maximum of 5 apheresis sessions).
Arzneimittel: plerixafor
160 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Arzneimittel: plerixafor
240 μg/kg subcutaneous (SC) injection
Arzneimittel: plerixafor
320 μg/kg subcutaneous (SC) injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients achieving at least a doubling of peripheral blood CD34+ count during Stage 2
Zeitfenster: Up to 5 days
Up to 5 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of days of apheresis required to reach ≥2 × 10^6 CD34+ cells/kg
Zeitfenster: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Yield of CD34+ cells for each apheresis
Zeitfenster: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Total CD34+ cell yield
Zeitfenster: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Percentage of patients proceeding to transplant
Zeitfenster: Within 6 months of last apheresis
During Stage 1 and Stage 2
Within 6 months of last apheresis
Percentage of patients successfully engrafting
Zeitfenster: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Percentage of patients with durable engraftment
Zeitfenster: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Summary of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 24 months after last transplant or 24 months after last dose (for patients that do not transplant within 6 months of last apheresis)
During Stage 1 and Stage 2
Up to 24 months after last transplant or 24 months after last dose (for patients that do not transplant within 6 months of last apheresis)
Duration of hospitalizations (planned or unplanned)
Zeitfenster: Throughout the duration of the study
During Stage 1 and Stage 2
Throughout the duration of the study
Mobilization of tumor cells into peripheral blood
Zeitfenster: Up to 5 days
During Stage 1 and Stage 2
Up to 5 days
Relapse rates
Zeitfenster: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Occurrence of secondary malignancies
Zeitfenster: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Incidence of primary and secondary graft failure
Zeitfenster: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant
Time to secondary graft failure
Zeitfenster: Up to 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
Up to 24 months post-transplant
Survival rates
Zeitfenster: 3, 6, 12 and 24 months post-transplant
During Stage 1 and Stage 2
3, 6, 12 and 24 months post-transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

3. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI12860
  • 2010-019340-40 (EudraCT-Nummer)
  • MOZ15609 (Andere Kennung: Genzyme other study code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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