Calciphylaxis에서 Lanthanum Carbonate의 효능
2014년 5월 19일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
Calciphylaxis 환자에서 Lanthanum Carbonate (Fosrenol)의 효능 평가
연구 질문 및 주요 목표는 피부 병변의 완전 또는 부분 차도를 측정하여 칼시필락시스 치료에 란타늄 카보네이트가 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
탄산란탄이 칼슘-인 제품 수준, 온전한 PTH 및 사망률을 낮출 수 있는지 여부를 결정하기 위해 2차 종점을 측정할 것입니다.
알부민 수치는 영양 상태와 염증의 지표로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Calciphylaxis 또는 calcific uremic arteriolopathy는 드물게 발생하지만 거의 항상 피부에 영향을 미치는 말기 신장 질환 (ESRD) 환자에서 주로 나타나는 쇠약화 혈관 병증입니다.
장기 혈액투석 환자의 유병률은 ~4%이며, 일반 투석 인구에 비해 1년 생존율이 45%이고 사망 위험이 8배입니다.
(Surgery 1997;122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332).
100년 넘게 문헌에 기술되어 있음에도 불구하고 효과가 입증된 치료법은 없습니다.
란탄 탄산염(FOSRENOL®)은 강력한 비알루미늄, 비칼슘 인산염 결합제로서 말기 신장 질환 환자의 혈청 인산염 수치를 낮추는 데 사용할 수 있도록 승인되었습니다.
칼시필락시스의 손상 및 혈관 석회화의 제안된 병인 기전은 주로 고인산혈증, 혈청 PTH 상승 및 고칼슘혈증이기 때문에 FOSRENOL®은 이 극도로 불가사의한 질병에 활용하기에 이상적인 약리학적 제제입니다(Dermatol Clin.
2008년 10월;26(4):557-68).
또한, 최근 사례 보고에서는 FOSRENOL®(WMJ.
2008년 11월;107(7):335-8).
1차 가설은 칼시필락시스가 주로 고인산혈증, 상승된 혈청 PTH 및 고칼슘혈증을 수반하는 전이성 혈관 석회화의 궁극적인 후유증이기 때문에 FOSRENOL®이 치료에 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- i 참가자는 입회 동의서에 서명해야 합니다. ii 참가자는 18세 이상입니다. iii 혈액 투석 또는 복막 투석을 받는 만성 신부전 iv 지난 5년 이내에 피부 생검 또는 초기 피부과 방문으로 입증된 칼시필락시스 진단 v 혈청 인 > 4.5 mg/dL
제외 기준:
- i 참가자가 서면 동의서를 이해하거나 제공할 수 없습니다. ii 연구팀은 참가자가 연구 프로토콜을 따르지 못할 수 있다고 생각합니다.
iii 급성 신장 손상 동안 투석을 받는 비의존 HD 환자; iv 임신 투석 환자 v 활동성 위장관 폐쇄 또는 출혈 vi 활동성 염증성 장 질환 vii 급성 동정맥 이식편 폐색 viii 알려진 FOSRENOL® 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼시필락시스 피부 병변의 완화
기간: 12주
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이 연구의 주요 목표는 임상의가 정의한 대로 치료 12주 후 칼시필락시스 피부 병변의 완전 또는 부분 관해가 될 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인 측정
기간: 12주
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인 조절의 개선(목표 농도 3.5 - 5.5 mg/dL)도 인 수준과 칼시필락시스 사이의 관계를 연관시키기 위해 모니터링됩니다.
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12주
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온전한 PTH
기간: 12주
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2차 목표는 온전한 PTH의 실험실 매개변수를 제어하는 것입니다.
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12주
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알부민
기간: 12주
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2차 목표는 알부민의 실험실 매개변수를 제어하는 것입니다.
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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향상된 DLQI(Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html) 시연
점수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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