Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lantankarbonat i kalsifylakse

19. mai 2014 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Evaluering av effekten av lantankarbonat (Fosrenol) hos pasienter med kalsifylakse

Forskningsspørsmålet og hovedmålet er å finne ut om lantankarbonat er effektivt i behandling av kalsifylakse ved å måle fullstendig eller delvis remisjon av hudlesjoner. Sekundære endepunkter vil bli målt for å avgjøre om lantankarbonat kan senke kalsium-fosfor produktnivåer, intakt PTH og dødelighet. Albuminnivåer vil bli målt som en markør for ernæringsstatus og betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalsifylakse eller kalsifisk uremisk arteriolopati er en sjelden forekommende, men svekkende vaskulopati som hovedsakelig sees hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som nesten alltid påvirker huden. Det har en prevalensrate på ~4 % hos langtidshemodialysepasienter, med 1-års overlevelse på 45 % og en 8 ganger risiko for død sammenlignet med den generelle dialysepopulasjonen. (Surgery 1997;122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332). Til tross for at det har vært beskrevet i litteraturen i over 100 år, har det ikke vært bevist effektiv terapi. Lantankarbonat (FOSRENOL®) er et potent ikke-aluminium, ikke-kalsiumfosfatbindemiddel som ble godkjent for bruk for å redusere serumfosfatnivåer hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Siden den foreslåtte etiologiske mekanismen for skade og vaskulær forkalkning av kalsifylakse hovedsakelig er hyperfosfatemi, forhøyet serum-PTH og hyperkalsemi, vil FOSRENOL® være et ideelt farmakologisk middel å bruke i denne ekstremt gåtefulle sykdommen (Dermatol Clin. 2008 oktober;26(4):557-68). Videre viste en fersk kasusrapport en betydelig forbedring i laboratorieparametre og kalsifylakse hudlesjoner ved bruk av FOSRENOL® (WMJ. 2008 Nov;107(7):335-8). Den primære hypotesen er at siden kalsifylakse representerer de ultimate følgene av metastatisk vaskulær forkalkning som hovedsakelig involverer hyperfosfatemi, forhøyet serum-PTH og hyperkalsemi, vil FOSRENOL® være effektiv i behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i Deltakerne vil ha signert et informert samtykke. ii Deltakerne vil være eldre enn eller lik 18 år iii Kronisk nyresvikt som får hemodialyse eller peritonealdialyse iv En diagnose av kalsifylakse påvist ved hudbiopsi eller første dermatologiske besøk innen de siste 5 årene v Serumfosfor > 4,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • i Deltakerne er ikke i stand til å forstå eller gi skriftlig informert samtykke ii Forskerteamet vurderer at deltakeren kanskje ikke er i stand til å følge studieprotokollen.

iii Ikke-avhengige HS-pasienter som får dialyse mens de har akutt nyreskade; iv Gravid dialysepasient v Aktiv gastrointestinal obstruksjon eller blødning vi Aktiv inflammatorisk tarmsykdom vii Akutt arteriovenøs graftokklusjon viii Kjent overfølsomhet overfor FOSRENOL®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av kalsifylakse hudlesjoner
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med denne studien vil være fullstendig eller delvis remisjon av kalsifylaksiske hudlesjoner etter 12 ukers behandling som definert av klinikeren.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av fosfor
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av fosforkontroll (målkonsentrasjoner på 3,5 - 5,5 mg/dL) vil også bli overvåket for å korrelere forholdet mellom fosfornivåer og kalsifylakse.
12 uker
Intakt PTH
Tidsramme: 12 uker
Sekundært mål vil være kontroll av laboratorieparametre for intakt PTH
12 uker
Albumin
Tidsramme: 12 uker
Sekundært mål vil være kontroll av laboratorieparametre for albumin
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Demonstrasjon av forbedret DLQI (Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html) score
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2010-0127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere