Skuteczność węglanu lantanu w kalcyfilaksji
19 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ocena skuteczności węglanu lantanu (fosrenolu) u pacjentów z kalcyfilaksją
Problemem badawczym i głównym celem jest określenie skuteczności węglanu lantanu w leczeniu wapnicy poprzez pomiar całkowitej lub częściowej remisji zmian skórnych.
Zmierzone zostaną drugorzędowe punkty końcowe w celu określenia, czy węglan lantanu może obniżyć poziomy produktu wapniowo-fosforowego, nienaruszony PTH i śmiertelność.
Poziomy albumin będą mierzone jako marker stanu odżywienia i stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kalcyfilaksja lub arteriolopatia wapniowo-mocznicowa jest rzadko występującą, ale wyniszczającą waskulopatią, obserwowaną głównie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), która prawie zawsze dotyczy skóry.
Jej częstość występowania wynosi około 4% u pacjentów poddawanych długotrwałej hemodializie, z rocznym przeżyciem wynoszącym 45% i 8-krotnym ryzykiem zgonu w porównaniu z ogólną populacją dializowaną.
(Surgery 1997;122:1083-1089, Kidney Int. 2001;60:324-332).
Pomimo tego, że jest opisywana w literaturze od ponad 100 lat, nie ma udowodnionej skutecznej terapii.
Węglan lantanu (FOSRENOL®) to silnie wiążący fosforan nie zawierający glinu ani wapnia, który został zatwierdzony do stosowania w celu zmniejszenia stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Ponieważ proponowanym mechanizmem etiologicznym uszkodzenia i zwapnienia naczyń w kalcyfilaksji jest głównie hiperfosfatemia, podwyższone stężenie PTH w surowicy i hiperkalcemia, FOSRENOL® byłby idealnym środkiem farmakologicznym do zastosowania w tej niezwykle zagadkowej chorobie (Dermatol Clin.
Paź 2008;26(4):557-68).
Ponadto w niedawnym opisie przypadku wykazano znaczną poprawę parametrów laboratoryjnych i zmian skórnych wapniących po zastosowaniu FOSRENOL® (WMJ.
2008 listopad;107(7):335-8).
Podstawowa hipoteza jest taka, że ponieważ kalcyfilaksja stanowi ostateczne następstwo przerzutowego zwapnienia naczyń, głównie obejmującego hiperfosfatemię, podwyższone stężenie PTH w surowicy i hiperkalcemię, FOSRENOL® będzie skuteczny w jej leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- i Uczestnicy podpiszą świadomą zgodę w obecności świadków. ii Uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat iii Przewlekła niewydolność nerek poddawana hemodializie lub dializie otrzewnowej iv Rozpoznanie kalcyfilaksji potwierdzone biopsją skóry lub wstępną wizytą dermatologiczną w ciągu ostatnich 5 lat v Stężenie fosforu w surowicy > 4,5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- i Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć ani wyrazić pisemnej świadomej zgody ii Zespół badawczy uważa, że uczestnik może nie być w stanie postępować zgodnie z protokołem badania.
iii Nieuzależnieni pacjenci HD poddawani dializie w ostrym uszkodzeniu nerek; iv Pacjentka w ciąży dializowana v Czynna niedrożność lub krwawienie z przewodu pokarmowego vi Aktywna choroba zapalna jelit vii Ostra niedrożność przeszczepu tętniczo-żylnego viii Znana nadwrażliwość na FOSRENOL®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja zmian skórnych wapnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem tego badania będzie całkowita lub częściowa remisja zmian skórnych wapniących po 12 tygodniach terapii, zgodnie z zaleceniami klinicysty.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar fosforu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa kontroli fosforu (stężenia docelowe 3,5 - 5,5 mg/dL) będzie również monitorowana w celu skorelowania zależności między poziomami fosforu a kalcyfilaksją.
|
12 tygodni
|
|
Nienaruszony PTH
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Celem drugorzędnym będzie kontrola parametrów laboratoryjnych nienaruszonego PTH
|
12 tygodni
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Celem drugorzędnym będzie kontrola parametrów laboratoryjnych albuminy
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykazanie poprawy DLQI (Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html)
wyniki
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2010-0127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .