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Wirksamkeit von Lanthancarbonat bei Calciphylaxis

19. Mai 2014 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Bewertung der Wirksamkeit von Lanthancarbonat (Fosrenol) bei Patienten mit Calciphylaxis

Die Forschungsfrage und das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob Lanthancarbonat bei der Behandlung von Calciphylaxe wirksam ist, indem die vollständige oder teilweise Remission von Hautläsionen gemessen wird. Sekundäre Endpunkte werden gemessen, um festzustellen, ob Lanthancarbonat die Konzentrationen von Calcium-Phosphor-Produkten, intaktes PTH und die Sterblichkeit senken kann. Albuminspiegel werden als Marker für Ernährungszustand und Entzündung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kalziphylaxie oder kalzifizierende urämische Arteriolopathie ist eine selten auftretende, aber schwächende Vaskulopathie, die hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auftritt und fast immer die Haut betrifft. Es hat eine Prävalenzrate von ~4 % bei Langzeit-Hämodialysepatienten, mit einer 1-Jahres-Überlebensrate von 45 % und einem 8-fachen Sterberisiko im Vergleich zur allgemeinen Dialysepopulation. (Chirurgie 1997; 122: 1083-1089, Kidney Int 2001; 60: 324-332). Obwohl es seit über 100 Jahren in der Literatur beschrieben wird, gibt es keine nachgewiesene wirksame Therapie. Lanthancarbonat (FOSRENOL®) ist ein starker Phosphatbinder ohne Aluminium und Calcium, der zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zugelassen wurde. Da der vorgeschlagene ätiologische Mechanismus der Verletzung und Gefäßverkalkung bei Kalziphylaxie überwiegend Hyperphosphatämie, erhöhtes Serum-PTH und Hyperkalzämie ist, wäre FOSRENOL® ein ideales pharmakologisches Mittel zur Verwendung bei dieser äußerst rätselhaften Erkrankung (Dermatol Clin. 2008 Okt. 26(4):557-68). Darüber hinaus zeigte ein kürzlich erschienener Fallbericht eine signifikante Verbesserung der Laborparameter und Calciphylaxis-Hautläsionen bei der Verwendung von FOSRENOL® (WMJ. Nov. 2008;107(7):335-8). Die Haupthypothese ist, dass FOSRENOL® bei seiner Behandlung wirksam sein wird, da Kalziphylaxie die ultimative Folge einer metastatischen Gefäßverkalkung darstellt, die überwiegend Hyperphosphatämie, erhöhtes Serum-PTH und Hyperkalzämie umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • i Die Teilnehmer haben eine beglaubigte Einverständniserklärung unterzeichnet. ii Die Teilnehmer müssen älter als oder gleich 18 Jahre alt sein iii Chronisches Nierenversagen, das Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhält iv Eine Diagnose von Kalziphylaxie, nachgewiesen durch eine Hautbiopsie oder einen ersten Dermatologiebesuch innerhalb der letzten 5 Jahre v Serum-Phosphor > 4,5 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • i Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. ii Das Forschungsteam ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll zu befolgen.

iii Nicht-abhängige Huntington-Patienten, die während einer akuten Nierenschädigung eine Dialyse erhalten; iv Schwangere Dialysepatientin v Aktive gastrointestinale Obstruktion oder Blutung vi Aktive entzündliche Darmerkrankung vii Akuter arteriovenöser Transplantatverschluss viii Bekannte Überempfindlichkeit gegen FOSRENOL®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Calciphylaxis-Hautläsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die vollständige oder teilweise Remission von Kalziphylaxie-Hautläsionen nach 12-wöchiger Therapie, wie vom Kliniker definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Phosphor
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verbesserung der Phosphatkontrolle (Zielkonzentrationen von 3,5 - 5,5 mg/dL) wird ebenfalls überwacht, um die Beziehung zwischen Phosphatspiegeln und Calciphylaxe zu korrelieren.
12 Wochen
Intaktes PTH
Zeitfenster: 12 Wochen
Sekundäres Ziel wird die Kontrolle der Laborparameter von intaktem PTH sein
12 Wochen
Albumin
Zeitfenster: 12 Wochen
Sekundäres Ziel wird die Kontrolle der Laborparameter von Albumin sein
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Demonstration eines verbesserten DLQI (Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html) Partituren
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2010-0127

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