Eficácia do Carbonato de Lantânio na Calcifilaxia
19 de maio de 2014 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Avaliação da Eficácia do Carbonato de Lantânio (Fosrenol) em Pacientes com Calcifilaxia
A questão de pesquisa e objetivo principal é determinar se o carbonato de lantânio é eficaz no tratamento da calcifilaxia pela medição da remissão completa ou parcial das lesões cutâneas.
Pontos finais secundários serão medidos para determinar se o carbonato de lantânio pode reduzir os níveis de produto cálcio-fósforo, PTH intacto e mortalidade.
Os níveis de albumina serão medidos como um marcador do estado nutricional e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Calcifilaxia ou arteriolopatia urêmica calcificada é uma vasculopatia de ocorrência infrequente, embora debilitante, observada principalmente em pacientes com doença renal terminal (ESRD), que quase sempre afeta a pele.
Tem uma taxa de prevalência de aproximadamente 4% em pacientes em hemodiálise de longo prazo, com sobrevida de 1 ano de 45% e um risco de morte 8 vezes maior em comparação com a população geral em diálise.
(Surgery 1997;122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332).
Apesar de ser descrita na literatura há mais de 100 anos, não há terapia comprovadamente eficaz.
O carbonato de lantânio (FOSRENOL®) é um potente aglutinante de fosfato sem alumínio e sem cálcio que foi aprovado para uso na redução dos níveis séricos de fosfato em pacientes com doença renal terminal.
Uma vez que o mecanismo etiológico proposto de lesão e calcificação vascular da calcifilaxia é predominantemente hiperfosfatemia, PTH sérico elevado e hipercalcemia, o FOSRENOL® seria um agente farmacológico ideal para utilizar nesta doença extremamente enigmática (Dermatol Clin.
2008 out;26(4):557-68).
Além disso, um relato de caso recente demonstrou uma melhora significativa nos parâmetros laboratoriais e nas lesões cutâneas de calcifilaxia com o uso de FOSRENOL® (WMJ.
2008 nov;107(7):335-8).
A hipótese principal é que, uma vez que a calcifilaxia representa a sequela final da calcificação vascular metastática envolvendo predominantemente hiperfosfatemia, PTH sérico elevado e hipercalcemia, o FOSRENOL® será eficaz em seu tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- i Os participantes terão assinado um consentimento informado testemunhado. ii Os participantes terão mais de 18 anos de idade iii Insuficiência renal crônica em hemodiálise ou diálise peritoneal iv Um diagnóstico de calcifilaxia comprovado por biópsia de pele ou visita inicial ao dermatologista nos últimos 5 anos v Fósforo sérico > 4,5 mg/dL
Critério de exclusão:
- i Os participantes não são capazes de entender ou fornecer consentimento informado por escrito ii A equipe de pesquisa considera que o participante pode não ser capaz de seguir o protocolo do estudo.
iii Pacientes em HD não dependentes recebendo diálise durante lesão renal aguda; iv Paciente grávida em diálise v Obstrução ou sangramento gastrointestinal ativo vi Doença inflamatória intestinal ativa vii Oclusão arteriovenosa aguda do enxerto viii Hipersensibilidade conhecida ao FOSRENOL®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão das lesões cutâneas de calcifilaxia
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal deste estudo será a remissão completa ou parcial das lesões cutâneas de calcifilaxia após 12 semanas de terapia, conforme definido pelo clínico.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de fósforo
Prazo: 12 semanas
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A melhora no controle do fósforo (concentrações alvo de 3,5 - 5,5 mg/dL) também será monitorada para correlacionar a relação entre os níveis de fósforo e a calcifilaxia.
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12 semanas
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PTH intacto
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário será o controle dos parâmetros laboratoriais do PTH intacto
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12 semanas
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Albumina
Prazo: 12 semanas
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Objetivo secundário será o controle dos parâmetros laboratoriais de albumina
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Demonstração de DLQI aprimorado (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html)
pontuações
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2010-0127
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