Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lanthankarbonat i calciphylakse

19. maj 2014 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Evaluering af effektiviteten af ​​Lanthanum Carbonate (Fosrenol) hos patienter med Calciphylaxis

Forskningsspørgsmålet og det primære formål er at afgøre, om lanthancarbonat er effektivt til behandling af calciphylakse ved måling af fuldstændig eller delvis remission af hudlæsioner. Sekundære endepunkter vil blive målt for at bestemme, om lanthancarbonat kan sænke calcium-fosfor produktniveauer, intakt PTH og dødelighed. Albuminniveauer vil blive målt som en markør for ernæringsstatus og inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcifylakse eller calcific uremisk arteriolopati er en sjældent forekommende, men invaliderende vaskulopati, der primært ses hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som næsten altid påvirker huden. Det har en prævalensrate på ~4 % hos langtidshæmodialysepatienter, med 1-års overlevelse på 45 % og en 8 gange risiko for død sammenlignet med den generelle dialysepopulation. (Surgery 1997;122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332). På trods af at have været beskrevet i litteraturen i over 100 år, har der ikke været nogen dokumenteret effektiv terapi. Lanthanumcarbonat (FOSRENOL®) er et potent non-aluminium, non-calciumfosfatbindemiddel, der blev godkendt til brug til at reducere serumfosfatniveauer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Da den foreslåede ætiologiske mekanisme for skade og vaskulær forkalkning af calciphylakse overvejende er hyperphosphatæmi, forhøjet serum-PTH og hypercalcæmi, ville FOSRENOL® være et ideelt farmakologisk middel til at bruge i denne ekstremt gådefulde sygdom (Dermatol Clin. 2008 okt;26(4):557-68). Desuden viste en nylig case-rapport en signifikant forbedring i laboratorieparametre og calciphylaxis hudlæsioner ved brug af FOSRENOL® (WMJ. 2008 Nov;107(7):335-8). Den primære hypotese er, at da calciphylakse repræsenterer den ultimative følgevirkning af metastatisk vaskulær forkalkning, der overvejende involverer hyperfosfatæmi, forhøjet serum-PTH og hypercalcæmi, vil FOSRENOL® være effektiv i behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i Deltagerne vil have underskrevet et informeret samtykke. ii Deltagerne vil være ældre end eller lig med 18 år iii Kronisk nyresvigt, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse iv En diagnose af calciphylakse påvist ved hudbiopsi eller indledende dermatologisk besøg inden for de foregående 5 år v Serumfosfor > 4,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • i Deltagerne er ikke i stand til at forstå eller give skriftligt informeret samtykke ii Forskerholdet vurderer, at deltageren muligvis ikke er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen.

iii Ikke-afhængige HS-patienter, der får dialyse under akut nyreskade; iv Gravid dialysepatient v Aktiv gastrointestinal obstruktion eller blødning vi Aktiv inflammatorisk tarmsygdom vii Akut arteriovenøs graftokklusion viii Kendt overfølsomhed over for FOSRENOL®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af calciphylaxis hudlæsioner
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med denne undersøgelse vil være fuldstændig eller delvis remission af calciphylakse hudlæsioner efter 12 ugers behandling som defineret af klinikeren.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fosfor
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af fosforkontrol (målkoncentrationer på 3,5 - 5,5 mg/dL) vil også blive overvåget for at korrelere forholdet mellem fosforniveauer og calciphylakse.
12 uger
Intakt PTH
Tidsramme: 12 uger
Sekundært mål vil være kontrol af laboratorieparametre for intakt PTH
12 uger
Albumin
Tidsramme: 12 uger
Sekundært mål vil være kontrol af laboratorieparametre for albumin
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Demonstration af forbedret DLQI (Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html) scoringer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2010-0127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lanthancarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner