Efficacité du carbonate de lanthane dans la calciphylaxie
19 mai 2014 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Évaluation de l'efficacité du carbonate de lanthane (fosrenol) chez les patients atteints de calciphylaxie
La question de recherche et l'objectif principal est de déterminer si le carbonate de lanthane est efficace dans le traitement de la calciphylaxie en mesurant la rémission complète ou partielle des lésions cutanées.
Les critères d'évaluation secondaires seront mesurés pour déterminer si le carbonate de lanthane peut réduire les niveaux de produit calcium-phosphore, la PTH intacte et la mortalité.
Les niveaux d'albumine seront mesurés en tant que marqueur de l'état nutritionnel et de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La calciphylaxie ou artériolopathie urémique calcifiante est une vasculopathie peu fréquente bien que débilitante observée principalement chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui affecte presque toujours la peau.
Il a un taux de prévalence d'environ 4 % chez les patients hémodialysés à long terme, avec une survie à 1 an de 45 % et un risque de décès multiplié par 8 par rapport à la population générale sous dialyse.
(Surgery 1997;122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332).
Bien qu'il soit décrit dans la littérature depuis plus de 100 ans, il n'y a pas eu de thérapie efficace prouvée.
Le carbonate de lanthane (FOSRENOL®) est un puissant liant de phosphate sans aluminium ni calcium dont l'utilisation a été approuvée pour réduire les taux de phosphate sérique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Étant donné que le mécanisme étiologique proposé de blessure et de calcification vasculaire de la calciphylaxie est principalement l'hyperphosphatémie, l'élévation de la PTH sérique et l'hypercalcémie, FOSRENOL® serait un agent pharmacologique idéal à utiliser dans cette maladie extrêmement énigmatique (Dermatol Clin.
octobre 2008 ;26(4):557-68).
De plus, un rapport de cas récent a démontré une amélioration significative des paramètres de laboratoire et des lésions cutanées de calciphylaxie avec l'utilisation de FOSRENOL® (WMJ.
nov. 2008;107(7):335-8).
L'hypothèse principale est que puisque la calciphylaxie représente les séquelles ultimes de la calcification vasculaire métastatique impliquant principalement l'hyperphosphatémie, l'élévation de la PTH sérique et l'hypercalcémie, FOSRENOL® sera efficace dans son traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Hospitals
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- i Les participants auront signé un consentement éclairé devant témoin. ii Les participants seront âgés d'au moins 18 ans iii Insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou dialyse péritonéale iv Un diagnostic de calciphylaxie prouvé par une biopsie cutanée ou une visite initiale en dermatologie au cours des 5 années précédentes v Phosphore sérique > 4,5 mg/dL
Critère d'exclusion:
- i Les participants ne sont pas en mesure de comprendre ou de fournir un consentement éclairé écrit ii L'équipe de recherche estime que le participant peut ne pas être en mesure de suivre le protocole de l'étude.
iii Patients HD non dépendants recevant une dialyse alors qu'ils souffraient d'une insuffisance rénale aiguë ; iv Patiente dialysée enceinte v Obstruction gastro-intestinale active ou saignement vi Maladie intestinale inflammatoire active vii Occlusion aiguë de greffe artério-veineuse viii Hypersensibilité connue à FOSRENOL®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission des lésions cutanées de calciphylaxie
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal de cette étude sera la rémission complète ou partielle des lésions cutanées de calciphylaxie après 12 semaines de traitement tel que défini par le clinicien.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du phosphore
Délai: 12 semaines
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L'amélioration du contrôle du phosphore (concentrations cibles de 3,5 à 5,5 mg/dL) sera également surveillée pour corréler la relation entre les niveaux de phosphore et la calciphylaxie.
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12 semaines
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PTH intacte
Délai: 12 semaines
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L'objectif secondaire sera le contrôle des paramètres de laboratoire de la PTH intacte
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12 semaines
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Albumine
Délai: 12 semaines
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L'objectif secondaire sera le contrôle des paramètres de laboratoire de l'albumine
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Démonstration de l'amélioration du DLQI (Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html)
scores
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (Estimation)
4 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2010-0127
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