Effekten av lantankarbonat vid kalcifylax
19 maj 2014 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Utvärdering av effekten av lantankarbonat (Fosrenol) hos patienter med kalcifylax
Forskningsfrågan och primärt syfte är att avgöra om lantankarbonat är effektivt vid behandling av kalcifylax genom mätning av fullständig eller partiell remission av hudskador.
Sekundära endpoints kommer att mätas för att avgöra om lantankarbonat kan sänka kalcium-fosforproduktnivåer, intakt PTH och dödlighet.
Albuminnivåer kommer att mätas som en markör för näringsstatus och inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kalcifylax eller kalcifik uremisk arteriolopati är en sällan förekommande men försvagande vaskulopati som främst ses hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som nästan alltid påverkar huden.
Det har en prevalensfrekvens på ~4 % hos långtidshemodialyspatienter, med 1-års överlevnad på 45 % och en 8-faldig risk för död jämfört med den allmänna dialyspopulationen.
(Surgery 1997;122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332).
Trots att det har beskrivits i litteraturen i över 100 år har det inte funnits någon bevisad effektiv terapi.
Lantankarbonat (FOSRENOL®) är ett kraftfullt icke-aluminium, icke-kalciumfosfatbindemedel som godkändes för användning för att minska serumfosfatnivåerna hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Eftersom den föreslagna etiologiska mekanismen för skada och vaskulär förkalkning av kalcifylax huvudsakligen är hyperfosfatemi, förhöjt serum-PTH och hyperkalcemi, skulle FOSRENOL® vara ett idealiskt farmakologiskt medel att använda i denna extremt gåtfulla sjukdom (Dermatol Clin.
2008 okt;26(4):557-68).
Dessutom visade en färsk fallrapport en signifikant förbättring av laboratorieparametrar och kalcifylaxiska hudskador med användning av FOSRENOL® (WMJ.
2008 Nov;107(7):335-8).
Den primära hypotesen är att eftersom kalcifylaxi representerar de ultimata följderna av metastaserad vaskulär förkalkning som huvudsakligen involverar hyperfosfatemi, förhöjt serum-PTH och hyperkalcemi, kommer FOSRENOL® att vara effektiv i behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i Deltagare kommer att ha undertecknat ett bevittnat informerat samtycke. ii Deltagarna kommer att vara äldre än eller lika med 18 år iii Kronisk njursvikt som får hemodialys eller peritonealdialys iv En diagnos av kalcifylaxi bevisad genom hudbiopsi eller initialt dermatologiskt besök under de senaste 5 åren v Serumfosfor > 4,5 mg/dL
Exklusions kriterier:
- i Deltagarna kan inte förstå eller ge skriftligt informerat samtycke ii Forskargruppen anser att deltagaren kanske inte kan följa studieprotokollet.
iii Icke-beroende HD-patienter som får dialys under akut njurskada; iv Gravid dialyspatient v Aktiv gastrointestinal obstruktion eller blödning vi Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom vii Akut arteriovenös graftocklusion viii Känd överkänslighet mot FOSRENOL®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av kalcifylax hudskador
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med denna studie kommer att vara fullständig eller partiell remission av kalcifylaxiska hudskador efter 12 veckors terapi enligt definitionen av läkaren.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av fosfor
Tidsram: 12 veckor
|
Förbättring av fosforkontroll (målkoncentrationer på 3,5 - 5,5 mg/dL) kommer också att övervakas för att korrelera sambandet mellan fosfornivåer och kalcifylax.
|
12 veckor
|
|
Intakt PTH
Tidsram: 12 veckor
|
Sekundärt syfte kommer att vara kontroll av laboratorieparametrar för intakt PTH
|
12 veckor
|
|
Albumin
Tidsram: 12 veckor
|
Sekundärt syfte kommer att vara kontroll av laboratorieparametrar för albumin
|
12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Demonstration av förbättrad DLQI (Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html)
poäng
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2010-0127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lantankarbonat
-
BayerAvslutad
-
BayerShireAvslutad