Účinnost uhličitanu lanthanitého při kalcifylaxi
19. května 2014 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Hodnocení účinnosti uhličitanu lanthanitého (fosrenolu) u pacientů s kalcifylaxí
Výzkumnou otázkou a primárním cílem je zjistit, zda je uhličitan lanthanitý účinný při léčbě kalcifylaxe měřením úplné nebo částečné remise kožních lézí.
Sekundární koncové body budou měřeny, aby se určilo, zda uhličitan lanthanitý může snížit hladiny produktů vápníku a fosforu, intaktní PTH a mortalitu.
Hladiny albuminu budou měřeny jako marker stavu výživy a zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalcifylaxe nebo kalcifická uremická arteriolopatie je vzácně se vyskytující, i když oslabující vaskulopatie, pozorovaná především u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), které téměř vždy postihuje kůži.
Má prevalenci ~4 % u dlouhodobě hemodialyzovaných pacientů, s 1letým přežitím 45 % a 8násobným rizikem úmrtí ve srovnání s běžnou dialyzovanou populací.
(Surgery 1997;122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332).
Navzdory tomu, že je v literatuře popsán již více než 100 let, nebyla prokázána žádná účinná terapie.
Lanthanum carbonate (FOSRENOL®) je silný nehliníkový, nevápenatý vazač fosfátu, který byl schválen pro použití ke snížení hladin fosfátu v séru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Vzhledem k tomu, že navrhovaným etiologickým mechanismem poranění a vaskulární kalcifikace kalcifylaxe je převážně hyperfosfatemie, zvýšené sérové PTH a hyperkalcémie, FOSRENOL® by byl ideálním farmakologickým činidlem pro použití u tohoto extrémně záhadného onemocnění (Dermatol Clin.
říjen 2008;26(4):557-68).
Kromě toho nedávná kazuistika prokázala významné zlepšení laboratorních parametrů a kalcifylaxních kožních lézí při použití FOSRENOL® (WMJ.
listopad 2008;107(7):335-8).
Primární hypotéza je, že jelikož kalcifylaxe představuje konečné následky metastatické vaskulární kalcifikace, převážně zahrnující hyperfosfatémii, zvýšené sérové PTH a hyperkalcémii, bude FOSRENOL® účinný při její léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i Účastníci podepíší informovaný souhlas. ii Účastníci budou starší nebo rovni 18 letům iii Chronické selhání ledvin na hemodialýze nebo peritoneální dialýze iv Diagnóza kalcifylaxe prokázaná kožní biopsií nebo počáteční dermatologickou návštěvou během předchozích 5 let v Sérový fosfor > 4,5 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- i Účastníci nejsou schopni porozumět nebo poskytnout písemný informovaný souhlas. ii Výzkumný tým se domnívá, že účastník nemusí být schopen dodržovat protokol studie.
iii Nezávislí HD pacienti podstupující dialýzu při akutním poškození ledvin; iv Těhotná dialyzovaná pacientka v Aktivní gastrointestinální obstrukce nebo krvácení vi Aktivní zánětlivé onemocnění střev vii Akutní uzávěr arteriovenózního štěpu viii Známá přecitlivělost na FOSRENOL®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise kalcifylaxních kožních lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem této studie bude úplná nebo částečná remise kalcifylaxních kožních lézí po 12 týdnech terapie, jak je definováno lékařem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření fosforu
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude také sledováno zlepšení kontroly fosforu (cílové koncentrace 3,5 - 5,5 mg/dl), aby se koreloval vztah mezi hladinami fosforu a kalcifylaxí.
|
12 týdnů
|
|
Intaktní PTH
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem bude kontrola laboratorních parametrů intaktního PTH
|
12 týdnů
|
|
Albumin
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem bude kontrola laboratorních parametrů albuminu
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Ukázka zlepšeného DLQI (Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html)
skóre
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2010-0127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na uhličitan lanthanitý
-
BayerDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronické onemocnění ledvinNěmecko