Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность карбоната лантана при кальцифилаксии

19 мая 2014 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Оценка эффективности карбоната лантана (фосренола) у пациентов с кальцифилаксией

Вопрос исследования и основная цель - определить, эффективен ли карбонат лантана при лечении кальцифилаксии путем измерения полной или частичной ремиссии поражений кожи. Вторичные конечные точки будут измеряться, чтобы определить, может ли карбонат лантана снизить уровни продукта кальция и фосфора, интактный ПТГ и смертность. Уровни альбумина будут измеряться как маркер состояния питания и воспаления.

Обзор исследования

Подробное описание

Кальцифилаксия или кальцифицирующая уремическая артериолапатия — редко встречающаяся, хотя и изнурительная васкулопатия, наблюдаемая в основном у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), которая почти всегда поражает кожу. Он имеет показатель распространенности ~ 4% у пациентов, находящихся на длительном гемодиализе, с 1-летней выживаемостью 45% и 8-кратным риском смерти по сравнению с общей популяцией диализа. (Surgery 1997; 122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332). Несмотря на то, что он описан в литературе более 100 лет, не существует доказанной эффективной терапии. Карбонат лантана (FOSRENOL®) представляет собой сильнодействующий неалюминиевый и не содержащий кальция фосфатсвязывающий препарат, который был одобрен для использования для снижения уровня фосфатов в сыворотке у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Поскольку предполагаемым этиологическим механизмом повреждения и кальцификации сосудов при кальцифилаксии является преимущественно гиперфосфатемия, повышение уровня ПТГ в сыворотке крови и гиперкальциемия, ФОСРЕНОЛ® может быть идеальным фармакологическим средством для применения при этом чрезвычайно загадочном заболевании (Dermatol Clin. 2008 окт; 26 (4): 557-68). Кроме того, недавний клинический случай продемонстрировал значительное улучшение лабораторных показателей и кальцифилаксии поражений кожи при использовании FOSRENOL® (WMJ. 2008 ноябрь; 107(7):335-8). Основная гипотеза состоит в том, что, поскольку кальцифилаксия представляет собой конечные последствия метастатической кальцификации сосудов, преимущественно включающей гиперфосфатемию, повышение уровня ПТГ в сыворотке крови и гиперкальциемию, ФОСРЕНОЛ® будет эффективен при ее лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • i Участники подпишут информированное согласие, заверенное свидетелями. ii Возраст участников должен быть больше или равен 18 годам. iii Хроническая почечная недостаточность, получающая гемодиализ или перитонеальный диализ. iv Диагноз кальцифилаксии, подтвержденный биопсией кожи или первым визитом к дерматологу в течение предыдущих 5 лет.

Критерий исключения:

  • i Участники не в состоянии понять или дать письменное информированное согласие ii Исследовательская группа считает, что участник может быть не в состоянии следовать протоколу исследования.

iii Независимые пациенты с ГД, получающие диализ при острой почечной недостаточности; iv Беременная пациентка на диализе v Активная желудочно-кишечная непроходимость или кровотечение vi Активное воспалительное заболевание кишечника vii Острая окклюзия артериовенозного шунта viii Известная гиперчувствительность к FOSRENOL®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия кальцифилактических поражений кожи
Временное ограничение: 12 недель
Основной целью этого исследования будет полная или частичная ремиссия кожных поражений кальцифилаксии после 12 недель терапии, как это определено клиницистом.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение фосфора
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение контроля уровня фосфора (целевые концентрации 3,5–5,5 мг/дл) также будет отслеживаться для корреляции взаимосвязи между уровнями фосфора и кальцифилаксией.
12 недель
Интактный ПТГ
Временное ограничение: 12 недель
Вторичной целью будет контроль лабораторных параметров интактного ПТГ.
12 недель
Альбумин
Временное ограничение: 12 недель
Вторичной целью будет контроль лабораторных показателей альбумина.
12 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Демонстрация улучшенного DLQI (Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html) баллы
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2010-0127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться