カルシフィラキシーにおける炭酸ランタンの有効性
2014年5月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison
カルシフィラキシー患者における炭酸ランタン（フォスレノール）の有効性の評価
研究課題と主な目的は、炭酸ランタンがカルシフィラキシーの治療に有効かどうかを、皮膚病変の完全または部分的寛解を測定することによって判断することです。
副次評価項目を測定して、炭酸ランタンがカルシウム-リン生成物レベル、無傷の PTH および死亡率を低下させることができるかどうかを判断します。
アルブミンレベルは、栄養状態および炎症のマーカーとして測定されます。
調査の概要
詳細な説明
カルシフィラキシーまたは石灰性尿毒症性動脈障害はまれにしか発生しませんが、ほとんどの場合皮膚に影響を与える末期腎疾患 (ESRD) の患者に主に見られる衰弱性血管障害です。
長期血液透析患者の有病率は約 4% で、1 年生存率は 45% で、一般的な透析人口と比較して死亡リスクは 8 倍です。
(Surgery 1997;122:1083-1089、Kidney Int 2001;60:324-332)。
100 年以上にわたって文献に記載されているにもかかわらず、有効な治療法は証明されていません。
炭酸ランタン (FOSRENOL®) は、末期腎疾患患者の血清リン酸塩レベルを下げるために使用することが承認された強力な非アルミニウム、非カルシウムリン酸塩結合剤です。
損傷およびカルシフィラキシーの血管石灰化の提案された病因メカニズムは、主に高リン血症、血清 PTH の上昇、および高カルシウム血症であるため、FOSRENOL® は、この非常に謎めいた疾患に利用するための理想的な薬剤となるでしょう (Dermatol Clin.
2008 年 10 月;26(4):557-68)。
さらに、最近の症例報告では、FOSRENOL® (WMJ.
2008 年 11 月;107(7):335-8)。
主な仮説は、カルシフィラキシーは、主に高リン血症、血清 PTH の上昇、および高カルシウム血症を含む転移性血管石灰化の最終的な後遺症であるため、FOSRENOL® はその治療に有効であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- i 参加者は、立会いによるインフォームドコンセントに署名します。 ii 参加者は 18 歳以上である iii 血液透析または腹膜透析を受けている慢性腎不全 iv 過去 5 年以内の皮膚生検または最初の皮膚科の訪問によって証明されたカルシフィラキシーの診断 v 血清リン > 4.5 mg/dL
除外基準:
- i 参加者が書面によるインフォームドコンセントを理解または提供できない場合 ii 研究チームは、参加者が研究プロトコルに従うことができない可能性があると判断した場合。
iii 急性腎障害中に透析を受けている非依存性 HD 患者。 iv 妊娠中の透析患者 v 活動性の胃腸閉塞または出血 vi 活動性の炎症性腸疾患 vii 急性動静脈グラフト閉塞 viii FOSRENOL®に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシフィラキシー皮膚病変の寛解
時間枠：12週間
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この研究の主な目的は、臨床医によって定義された12週間の治療後のカルシフィラキシー皮膚病変の完全または部分的寛解です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンの測定
時間枠：12週間
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リンコントロールの改善（目標濃度3.5～5.5mg/dL）もモニタリングして、リンレベルとカルシフィラキシーとの関係を相関させます。
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12週間
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無傷のPTH
時間枠：12週間
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二次的な目的は、無傷の PTH の実験室パラメーターの制御です。
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12週間
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アルブミン
時間枠：12週間
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二次的な目的は、アルブミンの検査パラメーターの制御です。
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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改善された DLQI の実証 (Dermatology Life Quality Index、http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html)
得点
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Micah Chan, MD MPH、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。