Efficacia del carbonato di lantanio nella calcifilassi
19 maggio 2014 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Valutazione dell'efficacia del carbonato di lantanio (fosrenol) in pazienti con calcifilassi
La domanda di ricerca e l'obiettivo principale è determinare se il carbonato di lantanio è efficace nel trattamento della calcifilassi misurando la remissione completa o parziale delle lesioni cutanee.
Gli endpoint secondari saranno misurati per determinare se il carbonato di lantanio può abbassare i livelli del prodotto calcio-fosforo, il PTH intatto e la mortalità.
I livelli di albumina saranno misurati come marker dello stato nutrizionale e dell'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La calcifilassi o arteriolopatia uremica calcifica è una vasculopatia che si verifica raramente, sebbene debilitante, osservata principalmente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che colpisce quasi sempre la pelle.
Ha un tasso di prevalenza di circa il 4% nei pazienti in emodialisi a lungo termine, con una sopravvivenza a 1 anno del 45% e un rischio di morte 8 volte superiore rispetto alla popolazione generale in dialisi.
(Chirurgia 1997;122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332).
Nonostante sia descritto in letteratura da oltre 100 anni, non esiste una terapia di provata efficacia.
Il carbonato di lantanio (FOSRENOL®) è un potente legante del fosfato non di alluminio e non di calcio che è stato approvato per l'uso per ridurre i livelli sierici di fosfato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Poiché il meccanismo eziologico proposto della lesione e della calcificazione vascolare della calcifilassi è prevalentemente iperfosfatemia, PTH sierico elevato e ipercalcemia, FOSRENOL® sarebbe un agente farmacologico ideale da utilizzare in questa malattia estremamente enigmatica (Dermatol Clin.
2008 ottobre;26(4):557-68).
Inoltre, un recente case report ha dimostrato un significativo miglioramento dei parametri di laboratorio e delle lesioni cutanee da calcifilassi con l'uso di FOSRENOL® (WMJ.
2008 novembre;107(7):335-8).
L'ipotesi principale è che poiché la calcifilassi rappresenta la sequela finale della calcificazione vascolare metastatica che coinvolge prevalentemente iperfosfatemia, PTH sierico elevato e ipercalcemia, FOSRENOL® sarà efficace nel suo trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i I partecipanti avranno firmato un consenso informato assistito. ii I partecipanti avranno un'età maggiore o uguale a 18 anni iii Insufficienza renale cronica sottoposta a emodialisi o dialisi peritoneale iv Una diagnosi di calcifilassi comprovata da biopsia cutanea o visita dermatologica iniziale nei 5 anni precedenti v Fosforo sierico > 4,5 mg/dL
Criteri di esclusione:
- i I partecipanti non sono in grado di comprendere o fornire il consenso informato scritto ii Il team di ricerca ritiene che il partecipante potrebbe non essere in grado di seguire il protocollo dello studio.
iii Pazienti con MH non dipendenti sottoposti a dialisi mentre sono in insufficienza renale acuta; iv Paziente in gravidanza in dialisi v Ostruzione gastrointestinale attiva o sanguinamento vi Malattia infiammatoria intestinale attiva vii Occlusione acuta dell'innesto arterovenoso viii Ipersensibilità nota a FOSRENOL®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione delle lesioni cutanee da calcifilassi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'obiettivo primario di questo studio sarà la remissione completa o parziale delle lesioni cutanee da calcifilassi dopo 12 settimane di terapia come definito dal clinico.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del fosforo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà inoltre monitorato il miglioramento del controllo del fosforo (concentrazioni target di 3,5 - 5,5 mg/dL) per correlare la relazione tra livelli di fosforo e calcifilassi.
|
12 settimane
|
|
PTH intatto
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scopo secondario sarà il controllo dei parametri di laboratorio del PTH intatto
|
12 settimane
|
|
Albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scopo secondario sarà il controllo dei parametri di laboratorio dell'albumina
|
12 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dimostrazione del miglioramento del DLQI (Dermatologia Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html)
punteggi
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2010-0127
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .