Werkzaamheid van lanthaancarbonaat bij calciphylaxis
19 mei 2014 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Evaluatie van de werkzaamheid van lanthaancarbonaat (Fosrenol) bij patiënten met calciphylaxis
De onderzoeksvraag en het primaire doel is om te bepalen of lanthaancarbonaat effectief is bij de behandeling van calciphylaxis door het meten van volledige of gedeeltelijke remissie van huidlaesies.
Secundaire eindpunten zullen worden gemeten om te bepalen of lanthaancarbonaat de calcium-fosforproductniveaus, intact PTH en mortaliteit kan verlagen.
Albumineniveaus zullen worden gemeten als een marker van voedingsstatus en ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Calciphylaxis of gecalcificeerde uremische arteriolopathie is een zelden voorkomende, maar invaliderende vasculopathie die voornamelijk wordt gezien bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD), die bijna altijd de huid aantast.
Het heeft een prevalentiepercentage van ~4% bij langdurige hemodialysepatiënten, met een 1-jaarsoverleving van 45% en een achtvoudig risico op overlijden in vergelijking met de algemene dialysepopulatie.
(Chirurgie 1997;122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332).
Ondanks dat het al meer dan 100 jaar in de literatuur wordt beschreven, is er geen bewezen effectieve therapie.
Lanthaancarbonaat (FOSRENOL®) is een krachtig niet-aluminium, niet-calciumfosfaatbindmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik om serumfosfaatspiegels te verlagen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Aangezien het voorgestelde etiologische mechanisme van letsel en vasculaire calcificatie van calciphylaxis voornamelijk hyperfosfatemie, verhoogd serum-PTH en hypercalciëmie is, zou FOSRENOL® een ideaal farmacologisch middel zijn om te gebruiken bij deze uiterst raadselachtige ziekte (Dermatol Clin.
2008 okt;26(4):557-68).
Bovendien toonde een recent casusrapport een significante verbetering aan in laboratoriumparameters en huidlaesies door calciphylaxis door het gebruik van FOSRENOL® (WMJ.
2008 nov;107(7):335-8).
De primaire hypothese is dat, aangezien calciphylaxis het ultieme gevolg is van metastatische vasculaire calcificatie, voornamelijk met betrekking tot hyperfosfatemie, verhoogd serum-PTH en hypercalciëmie, FOSRENOL® effectief zal zijn bij de behandeling ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i Deelnemers hebben een getuige-geïnformeerde toestemming ondertekend. ii Deelnemers zullen ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar iii Chronisch nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan iv Een diagnose van calciphylaxis bewezen door huidbiopsie of eerste dermatologische bezoek binnen de voorgaande 5 jaar v Serumfosfor > 4,5 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- i Deelnemers zijn niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen. ii Het onderzoeksteam is van mening dat de deelnemer mogelijk niet in staat is het onderzoeksprotocol te volgen.
iii Niet-afhankelijke ZvH-patiënten die dialyse ondergaan terwijl ze acuut nierletsel hebben; iv Zwangere dialysepatiënt v Actieve gastro-intestinale obstructie of bloeding vi Actieve inflammatoire darmaandoening vii Acute arterioveneuze graftocclusie viii Bekende overgevoeligheid voor FOSRENOL®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van calciphylaxis huidlaesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel van deze studie is de volledige of gedeeltelijke remissie van huidlaesies door calcifylaxie na 12 weken therapie, zoals gedefinieerd door de clinicus.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van fosfor
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verbetering van de fosforcontrole (streefconcentraties van 3,5 - 5,5 mg/dL) zal ook worden gecontroleerd om de relatie tussen fosforgehalten en calcifylaxie te correleren.
|
12 weken
|
|
Intacte PTH
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire doel is de controle van laboratoriumparameters van intact PTH
|
12 weken
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire doel is de controle van laboratoriumparameters van albumine
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Demonstratie van verbeterde DLQI (Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html)
scoort
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2010-0127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Calcifylaxie
-
Association ECHOElsan; European Clinical Trial Experts NetworkVoltooidRheoferese | Verkalkende uremische arteriolopathie | Uremische calciphylaxisFrankrijk