Eficacia del carbonato de lantano en la calcifilaxis
19 de mayo de 2014 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Evaluación de la eficacia del carbonato de lantano (Fosrenol) en pacientes con calcifilaxis
La pregunta de investigación y el objetivo principal es determinar si el carbonato de lantano es eficaz en el tratamiento de la calcifilaxis mediante la medición de la remisión total o parcial de las lesiones cutáneas.
Se medirán criterios de valoración secundarios para determinar si el carbonato de lantano puede reducir los niveles del producto calcio-fósforo, la PTH intacta y la mortalidad.
Los niveles de albúmina se medirán como un marcador del estado nutricional y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calcifilaxis o arteriolopatía urémica calcificante es una vasculopatía infrecuente aunque debilitante que se observa principalmente en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que casi siempre afecta la piel.
Tiene una tasa de prevalencia de ~4 % en pacientes en hemodiálisis a largo plazo, con una supervivencia a 1 año del 45 % y un riesgo de muerte 8 veces mayor en comparación con la población general en diálisis.
(Surgery 1997;122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332).
A pesar de estar descrito en la literatura desde hace más de 100 años, no ha habido una terapia efectiva comprobada.
El carbonato de lantano (FOSRENOL®) es un potente quelante de fosfato sin aluminio ni calcio que fue aprobado para su uso para reducir los niveles de fosfato en suero en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Dado que el mecanismo etiológico propuesto de lesión y calcificación vascular de la calcifilaxis es predominantemente hiperfosfatemia, PTH sérica elevada e hipercalcemia, FOSRENOL® sería un agente farmacológico ideal para utilizar en esta enfermedad extremadamente enigmática (Dermatol Clin.
2008 octubre; 26 (4): 557-68).
Además, un informe de caso reciente demostró una mejora significativa en los parámetros de laboratorio y las lesiones cutáneas de calcifilaxis con el uso de FOSRENOL® (WMJ.
2008 noviembre; 107 (7): 335-8).
La hipótesis principal es que dado que la calcifilaxis representa la última secuela de la calcificación vascular metastásica que involucra predominantemente hiperfosfatemia, PTH sérica elevada e hipercalcemia, FOSRENOL® será eficaz en su tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- i Los participantes habrán firmado un consentimiento informado presenciado. ii Los participantes tendrán 18 años o más iii Insuficiencia renal crónica que recibe hemodiálisis o diálisis peritoneal iv Un diagnóstico de calcifilaxis comprobado por biopsia de piel o visita dermatológica inicial dentro de los 5 años anteriores v Fósforo sérico > 4,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- i Los participantes no pueden comprender o dar su consentimiento informado por escrito ii El equipo de investigación considera que es posible que el participante no pueda seguir el protocolo del estudio.
iii Pacientes en HD no dependientes que reciben diálisis mientras están en insuficiencia renal aguda; iv Paciente embarazada en diálisis v Obstrucción gastrointestinal activa o hemorragia vi Enfermedad inflamatoria intestinal activa vii Oclusión aguda del injerto arteriovenoso viii Hipersensibilidad conocida a FOSRENOL®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de las lesiones cutáneas de calcifilaxis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal de este estudio será la remisión total o parcial de las lesiones cutáneas de calcifilaxis después de 12 semanas de tratamiento según lo defina el médico.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de fósforo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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También se monitoreará la mejora en el control del fósforo (concentraciones objetivo de 3.5 - 5.5 mg/dL) para correlacionar la relación entre los niveles de fósforo y la calcifilaxis.
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12 semanas
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PTH intacta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario será el control de los parámetros de laboratorio de la PTH intacta
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12 semanas
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Albúmina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario será el control de los parámetros de laboratorio de la albúmina.
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Demostración de DLQI mejorado (Índice de calidad de vida en dermatología, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html)
puntuaciones
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2010-0127
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