Lantaanikarbonaatin teho kalsifylaksiassa
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Lantaanikarbonaatin (Fosrenol) tehon arviointi potilailla, joilla on kalsifylaksia
Tutkimuskysymyksenä ja ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko lantaanikarbonaatti tehokas kalsifylaksia hoidettaessa mittaamalla ihovaurioiden täydellistä tai osittaista remissiota.
Toissijaiset päätepisteet mitataan sen määrittämiseksi, voiko lantaanikarbonaatti alentaa kalsium-fosforituotetasoja, koskematonta PTH:ta ja kuolleisuutta.
Albumiinitasot mitataan ravitsemustilan ja tulehduksen merkkinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsifylaksia tai kalkkiureeminen arteriolopatia on harvoin esiintyvä, vaikkakin heikentävä vaskulopatia, jota havaitaan ensisijaisesti potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaikuttaa lähes aina ihoon.
Sen esiintyvyys on noin 4 % pitkäaikaisilla hemodialyysipotilailla, yhden vuoden eloonjäämisaste on 45 % ja kuolemanriski 8-kertainen verrattuna yleiseen dialyysipotilaisiin.
(Surgery 1997; 122:1083-1089, Kidney Int 2001;60:324-332).
Vaikka sitä on kuvattu kirjallisuudessa yli 100 vuoden ajan, tehokasta hoitoa ei ole osoitettu.
Lantaanikarbonaatti (FOSRENOL®) on voimakas ei-alumiininen, ei-kalsiumfosfaattia sitova aine, joka on hyväksytty käytettäväksi alentamaan seerumin fosfaattitasoja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Koska kalsifylaksin vaurion ja verisuonten kalkkeutumisen ehdotettu etiologinen mekanismi on pääasiassa hyperfosfatemia, kohonnut seerumin PTH ja hyperkalsemia, FOSRENOL® olisi ihanteellinen farmakologinen aine käytettäväksi tässä erittäin arvoituksellisessa sairaudessa (Dermatol Clin.
2008 lokakuu; 26(4):557-68).
Lisäksi äskettäinen tapausraportti osoitti merkittävän parannuksen laboratorioparametreissa ja kalsifylaksisissa ihovaurioissa FOSRENOL®:n (WMJ.
2008 marraskuu;107(7):335-8).
Ensisijainen hypoteesi on, että koska kalsifylaksia edustaa äärimmäisiä seurauksia metastaattisen verisuonten kalkkeutumisesta, johon liittyy pääasiassa hyperfosfatemiaa, kohonnutta seerumin PTH:ta ja hyperkalsemiaa, FOSRENOL® on tehokas hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i Osallistujat ovat allekirjoittaneet todistajan tietoon perustuvan suostumuksen. ii Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita. iii Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saava krooninen munuaisten vajaatoiminta iv Kalsifylaksiadiagnoosi, joka on todistettu ihobiopsialla tai ensimmäisellä ihotautikäynnillä viimeisen 5 vuoden aikana v Seerumin fosfori > 4,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- i Osallistujat eivät pysty ymmärtämään tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ii Tutkimusryhmä katsoo, että osallistuja ei ehkä pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
iii Ei-riippuvaiset HD-potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa akuutin munuaisvaurion aikana; iv Raskaana oleva dialyysipotilas v Aktiivinen maha-suolikanavan tukos tai verenvuoto vi Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus vii Akuutti valtimolaskimosiirteen tukos viii Tunnettu yliherkkyys FOSRENOL®:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsifylaksisten ihovaurioiden remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kalsifylaksia-ihovaurioiden täydellinen tai osittainen remissio 12 viikon hoidon jälkeen kliinikon määrittelemällä tavalla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosforin mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fosforikontrollin paranemista (tavoitepitoisuudet 3,5 - 5,5 mg/dl) seurataan myös fosforitasojen ja kalsifylaksia välisen suhteen korreloimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Ehjä PTH
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaisena tavoitteena on ehjän PTH:n laboratorioparametrien valvonta
|
12 viikkoa
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaisena tavoitteena on albumiinin laboratorioparametrien säätö
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parannetun DLQI:n (Dermatology Life Quality Index, http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html) osoittaminen
tulokset
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Micah Chan, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2010-0127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .