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碳酸镧在钙化防御中的功效

2014年5月19日更新者：University of Wisconsin, Madison

碳酸镧 (Fosrenol) 在钙化防御患者中的疗效评价

研究问题和主要目的是通过测量皮肤损伤的完全或部分缓解来确定碳酸镧是否有效治疗钙化防御。将测量次要终点以确定碳酸镧是否可以降低钙磷产物水平、完整 PTH 和死亡率。将测量白蛋白水平作为营养状况和炎症的标志。

研究概览

地位

完全的

条件

钙化防御

干预/治疗

详细说明

钙化防御或钙化性尿毒症性小动脉病是一种不常发生的血管病，尽管它会使人衰弱，但主要见于终末期肾病 (ESRD) 患者，几乎总是影响皮肤。它在长期血液透析患者中的患病率约为 4%，与一般透析人群相比，1 年生存率为 45%，死亡风险为 8 倍。（Surgery 1997；122：1083-1089，Kidney Int 2001；60：324-332）。尽管在文献中已有 100 多年的描述，但一直没有被证实有效的疗法。碳酸镧 (FOSRENOL®) 是一种有效的非铝、非钙磷酸盐结合剂，已获准用于降低终末期肾病患者的血清磷酸盐水平。由于所提出的钙化防御损伤和血管钙化的病因机制主要是高磷酸盐血症、血清 PTH 升高和高钙血症，因此 FOSRENOL® 将是一种理想的药物，可用于治疗这种极其神秘的疾病 (Dermatol Clin. 2008 年 10 月；26(4):557-68)。此外，最近的一份病例报告表明，使用 FOSRENOL® (WMJ. 2008 年 11 月；107(7):335-8)。主要假设是，由于钙化防御是转移性血管钙化的最终后遗症，主要涉及高磷酸盐血症、升高的血清 PTH 和高钙血症，因此 FOSRENOL® 在其治疗中将是有效的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - University of Wisconsin Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

i 参与者将签署一份有见证的知情同意书。 ii 参与者将大于或等于 18 岁 iii 接受血液透析或腹膜透析的慢性肾功能衰竭 iv 在过去 5 年内通过皮肤活检或初次皮肤科就诊证实的钙化防御诊断 v 血清磷 > 4.5 mg/dL

排除标准：

i 参与者无法理解或提供书面知情同意书 ii 研究团队认为参与者可能无法遵守研究方案。

iii 在急性肾损伤期间接受透析的非依赖性 HD 患者； iv 怀孕透析患者 v 活动性胃肠道阻塞或出血 vi 活动性炎症性肠病 vii 急性动静脉移植物闭塞 viii 已知对 FOSRENOL® 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
钙化防御性皮损缓解大体时间：12周	本研究的主要目的是在临床医生定义的 12 周治疗后完全或部分缓解钙化防御皮肤损伤。	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
磷的测量大体时间：12周	还将监测磷控制（目标浓度为 3.5 - 5.5 mg/dL）的改善，以关联磷水平和钙化防御之间的关系。	12周
完整的甲状旁腺素大体时间：12周	次要目标是控制完整 PTH 的实验室参数	12周
白蛋白大体时间：12周	次要目标是控制白蛋白的实验室参数	12周
生活质量大体时间：12周	改善 DLQI 的示范（皮肤科生活质量指数，http://www.dermatology.org.uk/quality/quality-dlqi-questionnaire.html）分数	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

Shire

调查人员

首席研究员：Micah Chan, MD MPH、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月3日

首次发布 (估计)

2011年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月19日

最后验证

2014年5月1日