Charcot-Marie-Tooth 신경병증 유형 1A(CMT1A)를 위한 트레드밀, 스트레칭 및 고유수용성 운동(TreSPE) 재활 프로그램 (TreSPE)
2011년 2월 3일 업데이트: University of Genova
복합 러닝머신, 스트레칭 및 고유수용성 운동(TreSPE) 재활 프로그램의 Charcot-Marie-Tooth 신경병증 유형 1A에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관 연구.
Charcot-Marie-Tooth 신경병증 유형 1A(CMT1A)는 가장 흔한 유전성 신경 장애 중 하나입니다.
이 연구는 트레드밀에서의 운동과 스트레칭 및 고유수용성 접근법으로 구성된 혁신적인 재활 프로토콜의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
총 92명의 환자가 연구에 등록되어 통제되고 무작위화된 단일 맹검 방식으로 치료될 것입니다.
많은 수의 CMT1A 환자를 모집하기 위해 이 연구는 다중 중심적이며 이탈리아의 CMT 분야에서 가장 활동적인 임상 센터 4곳을 포함할 것입니다.
CMT1A를 가진 사람들은 현재까지 이 질병에 대한 효과적인 치료법이 없기 때문에 재활 프로토콜에 들어가는 데 매우 동기가 있습니다.
따라서 조사관은 환자의 높은 순응도를 기대합니다.
현재 프로젝트를 통해 조사관은 몇 가지 답변되지 않은 질문을 명확히 할 계획입니다. 1) 보다 일반적인 프로토콜에 비해 러닝머신의 효능 및 안전성 2) 재활 치료 기간 및 빈도; 3) CMT 환자에서 재활 접근법의 효과를 평가하기 위한 가장 민감한 결과 측정.
연구 개요
상세 설명
CMT 1A 신경병증의 재활 요법에 대한 러닝머신에서의 엄격하게 통제된 프로그램을 기반으로 유산소 운동의 영향을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구.
호흡 물리 요법, 스트레칭 및 고유 수용성 운동(TreSPE 치료 그룹)과 결합된 러닝머신에서의 유산소 운동과 호흡 물리 치료, 스트레칭 및 고유 수용 운동(SPE 대조군)으로만 구성된 보다 일반적인 치료를 비교하면 트레드밀의 영향에 대한 정보를 제공할 것입니다. CMT1A에서.
92명의 환자(센터당 23명)가 등록되고 TreSPE(n = 46) 또는 SPE(n = 46)에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 3개월 동안 치료를 받고 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
우리의 예비 결과에서도 제시된 바와 같이 TreSPE에는 심각한 부작용이 예상되지 않습니다. 안전상의 이유로 혈압(BP), 심박수(HR) 및 심전도는 치료 의사가 필요하다고 판단할 때 재활 치료 중에 기록됩니다. 필요한 경우 환자는 운동 중에 런닝머신의 평행 막대를 잡을 수 있습니다. 미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따르면 혈압이 240/120 및/또는 심박수가 220 환자 연령으로 상승하면 심폐 운동 검사가 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genoa, 이탈리아, 16132
- University of Genoa
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Milan, 이탈리아, 20133
- I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
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Rome, 이탈리아, 00194
- Don carlo Gnocchi Foundation
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Verona, 이탈리아, 37134
- Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CMT1A의 임상 진단
- 유전적 확인(17p112 염색체 복제)
- 18세 - 70세
- 발목 보조기(AFO)를 사용하거나 사용하지 않고 지원 없이 주요 결과 측정(10미터 보행 테스트)을 수행할 수 있는 능력
- 바에서 지지를 받거나 받지 않고 1.5km/h의 속도로 20분 동안 수평면에서 러닝머신을 걸을 수 있는 능력
- 이동성 척도에서 2에서 11 사이의 점수
- 참여에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 압력 마비(HNPP) 또는 다른 유형의 CMT에 대한 책임이 있는 유전성 신경병증의 진단
- 신경병증의 기타 관련 원인
- 전정 장애, 정신과, 심혈관 및 폐 장애 또는 하지의 심한 관절병증 변화
- 거동이 불편한 환자 또는 걸을 때 항상 일방적인 지지가 필요한 환자
- 기타 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TreSPE
러닝머신, 고유수용감각 및 스트레칭 운동을 통한 치료
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다른 이름들:
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활성 비교기: SPE
고유 감각 및 스트레칭 운동
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 보행 능력은 환자가 정상적인 속도로 10m를 걷는 데 필요한 시간으로 평가됩니다.
기간: 기준선: 재활 프로토콜 시작 1일 전(T1)
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환자의 보행 능력은 베이스라인(T1 또는 1일), 치료 3개월 종료 시점(T2 또는 90일) 및 치료 종료 시점에 수행되는 "10미터 시간 제한 보행 테스트"를 통해 평가됩니다. 후속 3개월(T3 또는 day180).
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기준선: 재활 프로토콜 시작 1일 전(T1)
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환자의 보행능력은 환자가 정상 속도로 10미터를 걷는 데 필요한 시간으로 치료 종료 후 평가됩니다.
기간: 치료 종료 시: 90일(T2)
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환자의 보행 능력은 베이스라인(T1 또는 1일), 치료 3개월 종료 시점(T2 또는 90일) 및 치료 종료 시점에 수행되는 "10미터 시간 제한 보행 테스트"를 통해 평가됩니다. 후속 3개월(T3 또는 day180).
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치료 종료 시: 90일(T2)
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환자의 보행능력은 환자가 정상 속도로 10미터를 걷는 데 필요한 시간으로 치료 종료 후 평가됩니다.
기간: 후속 조치 종료 시: 180일(T3)
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환자의 보행 능력은 베이스라인(T1 또는 1일), 치료 3개월 종료 시점(T2 또는 90일) 및 치료 종료 시점에 수행되는 "10미터 시간 제한 보행 테스트"를 통해 평가됩니다. 후속 3개월(T3 또는 day180).
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후속 조치 종료 시: 180일(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형은 Berg Scale을 통해 평가됩니다.
기간: 기준선: 재활 프로토콜 시작 1일 전
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버그 척도는 균형을 평가하는 도구이며 범위는 0~36점이며 36 정상입니다.
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기준선: 재활 프로토콜 시작 1일 전
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균형은 Berg Scale을 통해 평가됩니다.
기간: 치료 종료 시: 90일(T2)
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버그 척도는 균형을 평가하는 도구이며 범위는 0~36점이며 36 정상입니다.
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치료 종료 시: 90일(T2)
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균형은 Berg 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 후속 조치 종료 시: 180일(T3)
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버그 척도는 균형을 평가하는 도구이며 범위는 0~36점이며 36 정상입니다.
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후속 조치 종료 시: 180일(T3)
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삶의 질은 SF - 36 설문지를 통해 평가됩니다.
기간: 기준선: 재활 프로토콜 시작 1일 전(T1)
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SF-36은 단 36개의 질문으로 구성된 다목적 짧은 형식의 건강 설문조사입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체적 및 정신적 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다.
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기준선: 재활 프로토콜 시작 1일 전(T1)
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삶의 질은 SF - 36 설문지를 통해 평가됩니다.
기간: 치료 종료 시: 90일(T2)
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SF-36은 단 36개의 질문으로 구성된 다목적 짧은 형식의 건강 설문조사입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체적 및 정신적 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다.
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치료 종료 시: 90일(T2)
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삶의 질은 SF - 36 설문지를 통해 평가됩니다.
기간: 후속 조치 종료 시: 180일(T3)
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SF-36은 단 36개의 질문으로 구성된 다목적 짧은 형식의 건강 설문조사입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체적 및 정신적 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다.
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후속 조치 종료 시: 180일(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angelo E Schenone, MD, University of Genova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Aitkens SG, McCrory MA, Kilmer DD, Bernauer EM. Moderate resistance exercise program: its effect in slowly progressive neuromuscular disease. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jul;74(7):711-5. doi: 10.1016/0003-9993(93)90031-5.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GUP09013
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