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Programme de réadaptation sur tapis roulant, étirements et exercices proprioceptifs (TreSPE) pour la neuropathie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) (TreSPE)

3 février 2011 mis à jour par: University of Genova

Une étude multicentrique pour évaluer les effets sur la neuropathie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A d'un programme de réadaptation sur tapis roulant composite, étirements et exercices proprioceptifs (TreSPE).

La neuropathie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) est l'une des maladies neurologiques héréditaires les plus courantes. L'étude évaluera l'efficacité et la sécurité d'un protocole de rééducation innovant constitué d'exercices sur tapis roulant et d'une approche d'étirement et proprioceptive. Un total de 92 patients seront recrutés dans l'étude et traités de manière contrôlée, randomisée, en simple aveugle. Pour recruter un nombre élevé de patients atteints de CMT1A, l'étude sera multicentrique et comprendra quatre des centres cliniques les plus actifs dans le domaine de la CMT, en Italie. Les personnes atteintes de CMT1A sont très motivées à entrer dans des protocoles de rééducation car à ce jour il n'existe aucun traitement efficace pour cette maladie. Par conséquent, les enquêteurs s'attendent à une observance élevée de la part des patients. Avec le présent projet, les chercheurs prévoient de clarifier plusieurs questions sans réponse : 1) l'efficacité et la sécurité du tapis roulant par rapport à un protocole plus conventionnel ; 2) la durée et la fréquence de tout traitement de réadaptation ; 3) les mesures de résultats les plus sensibles pour évaluer l'efficacité de l'approche de réadaptation chez les patients atteints de CMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle pour évaluer l'impact de l'exercice aérobie, basé sur un programme étroitement contrôlé au tapis roulant, sur la thérapie de réadaptation de la neuropathie CMT 1A.

La comparaison d'un entraînement aérobie sur tapis roulant combiné avec de la kinésithérapie respiratoire, des étirements et des exercices proprioceptifs (groupe traité par TreSPE) avec un traitement plus conventionnel composé uniquement de kinésithérapie respiratoire, d'étirements et d'exercices proprioceptifs (groupe SPE-contrôle) fournira des informations sur l'impact du tapis roulant. dans CMT1A.

92 patients (23 par centre) seront recrutés et assignés au hasard à TreSPE (n = 46) ou à SPE (n = 46). Les deux groupes seront traités pendant trois mois et suivis pendant six mois.

Aucun effet secondaire grave n'est attendu avec TreSPE, comme le suggèrent également nos résultats préliminaires. Pour des raisons de sécurité, la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC) et un électrocardiogramme seront enregistrés pendant le traitement de rééducation lorsque le médecin traitant le jugera nécessaire. Les patients seront autorisés, si nécessaire, à se tenir aux barres parallèles du tapis roulant pendant l'exercice. Selon les directives de l'American Thoracic Society (ATS), l'épreuve d'effort cardiopulmonaire sera interrompue si la PA augmente à 240/120 et/ou la FC à 220 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genoa, Italie, 16132
        • University of Genoa
      • Milan, Italie, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
      • Rome, Italie, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
      • Verona, Italie, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de CMT1A
  • Confirmation génétique (duplication du chromosome 17p112)
  • Âge 18 - 70 ans
  • Capacité à accomplir la principale mesure de résultat (test de marche de 10 mètres) sans soutien, avec ou sans orthèses cheville-pied (AFO)
  • Capacité à marcher sur un tapis roulant sur un plan horizontal pendant 20 minutes à une vitesse de 1,5 km/h avec ou sans appui aux barres
  • Score à l'échelle de mobilité entre 2 et 11
  • Consentement éclairé écrit signé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de neuropathie héréditaire avec responsabilité aux paralysies par pression (HNPP) ou tout autre type de CMT
  • Autres causes associées de neuropathie
  • Affections vestibulaires, troubles psychiatriques, cardiovasculaires et pulmonaires ou modifications arthropathiques sévères des membres inférieurs
  • Patients non ambulants ou patients nécessitant toujours un appui même monolatéral pour marcher
  • Autres troubles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TreSPE
Traitement avec tapis roulant, exercices proprioceptifs et étirements
Autre: TreSPE
  1. tapis de course : 5'échauffement, 20'exercice aérobie (progressivement augmenté à 30', de séance en séance, si possible), 5'réchauffement, contrôle du rythme cardiaque, de la tension artérielle et de la SaO2.
  2. Kinésithérapie Respiratoire : bouteille de Pression Expiratoire Positive (PEP) pendant 10' (dans diverses postures), et entraînement postural, pendant les 10' restants.
  3. Étirement sur 20' du triceps sural, du tibial postérieur, des extenseurs et des fléchisseurs des orteils long et court, aussi bien au lit qu'en position statique.
  4. Kinésithérapie proprioceptive et posturale selon la méthode Perfetti.
  5. L'exercice d'équilibre consiste en des exercices effectués par des barres basculantes avec une amélioration des difficultés dans les instruments utilisés et dans les tâches sous la supervision d'un thérapeute et à proximité d'une barre antichute.
Autres noms:
  • SPE
Comparateur actif: SPE
Exercices proprioceptifs et étirements
Autre: TreSPE
  1. tapis de course : 5'échauffement, 20'exercice aérobie (progressivement augmenté à 30', de séance en séance, si possible), 5'réchauffement, contrôle du rythme cardiaque, de la tension artérielle et de la SaO2.
  2. Kinésithérapie Respiratoire : bouteille de Pression Expiratoire Positive (PEP) pendant 10' (dans diverses postures), et entraînement postural, pendant les 10' restants.
  3. Étirement sur 20' du triceps sural, du tibial postérieur, des extenseurs et des fléchisseurs des orteils long et court, aussi bien au lit qu'en position statique.
  4. Kinésithérapie proprioceptive et posturale selon la méthode Perfetti.
  5. L'exercice d'équilibre consiste en des exercices effectués par des barres basculantes avec une amélioration des difficultés dans les instruments utilisés et dans les tâches sous la supervision d'un thérapeute et à proximité d'une barre antichute.
Autres noms:
  • SPE
Autre: SPE
  1. Kinésithérapie Respiratoire pendant 20', consistant en bouteille de Pression Expiratoire Positive (PEP) pendant 10' (dans diverses postures), et entraînement postural selon la technique de Mèzières, pendant les 10' restantes.
  2. Étirement pendant 20', du triceps sural, du tibial postérieur, des extenseurs et des fléchisseurs long et brevis, aussi bien au lit qu'en position statique.
  3. Kinésithérapie proprioceptive et posturale selon la méthode neurocognitive.
  4. L'exercice d'équilibre consiste en des exercices effectués en déplaçant des barres avec des difficultés améliorées dans les instruments utilisés et dans les tâches avec la supervision d'un thérapeute et près d'un guidon empêchant les chutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité de marche des patients sera évaluée comme le temps nécessaire pour marcher 10 mètres à vitesse normale pour les patients
Délai: Baseline : 1 jour avant le début du protocole de réadaptation (T1)
La capacité de marche des patients sera évaluée par le "test de marche chronométré de 10 mètres" qui sera réalisé à l'inclusion (T1 ou jour-1), à la fin des trois mois de traitement (T2 ou jour90) et à la fin de les trois mois de suivi (T3 ou jour180).
Baseline : 1 jour avant le début du protocole de réadaptation (T1)
La capacité de marche des patients sera évaluée après la fin du traitement comme le temps nécessaire pour marcher 10 mètres à vitesse normale pour les patients
Délai: en fin de traitement : jour 90 (T2)
La capacité de marche des patients sera évaluée par le "test de marche chronométré de 10 mètres" qui sera réalisé à l'inclusion (T1 ou jour-1), à la fin des trois mois de traitement (T2 ou jour90) et à la fin de les trois mois de suivi (T3 ou jour180).
en fin de traitement : jour 90 (T2)
La capacité de marche des patients sera évaluée après la fin du traitement comme le temps nécessaire pour marcher 10 mètres à vitesse normale pour les patients
Délai: en fin de suivi : jour 180 (T3)
La capacité de marche des patients sera évaluée par le "test de marche chronométré de 10 mètres" qui sera réalisé à l'inclusion (T1 ou jour-1), à la fin des trois mois de traitement (T2 ou jour90) et à la fin de les trois mois de suivi (T3 ou jour180).
en fin de suivi : jour 180 (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle de Berg
Délai: Base de référence : 1 jour avant le début du protocole de réadaptation
L'échelle de Berg est un outil d'évaluation de l'équilibre et va de 0 à 36 points soit 36 ​​points normaux
Base de référence : 1 jour avant le début du protocole de réadaptation
L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle de Berg
Délai: en fin de traitement : jour 90 (T2)
L'échelle de Berg est un outil d'évaluation de l'équilibre et va de 0 à 36 points soit 36 ​​points normaux
en fin de traitement : jour 90 (T2)
l'équilibre sera évalué à travers l'échelle de Berg
Délai: en fin de suivi : jour 180 (T3)
L'échelle de Berg est un outil d'évaluation de l'équilibre et va de 0 à 36 points soit 36 ​​points normaux
en fin de suivi : jour 180 (T3)
La qualité de vie sera évaluée à travers le questionnaire SF-36
Délai: Baseline : 1 jour avant le début du protocole de réadaptation (T1)
Le SF-36 est une enquête de santé polyvalente et abrégée avec seulement 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences.
Baseline : 1 jour avant le début du protocole de réadaptation (T1)
La qualité de vie sera évaluée à travers le questionnaire SF-36
Délai: en fin de traitement : jour 90 (T2)
Le SF-36 est une enquête de santé polyvalente et abrégée avec seulement 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences.
en fin de traitement : jour 90 (T2)
La qualité de vie sera évaluée à travers le questionnaire SF-36
Délai: en fin de suivi : jour 180 (T3)
Le SF-36 est une enquête de santé polyvalente et abrégée avec seulement 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences.
en fin de suivi : jour 180 (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Genova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUP09013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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