Juoksumatto-, venyttely- ja proprioseptiivinen harjoitus (TreSPE) -kuntoutusohjelma Charcot-Marie-Tooth-neuropatialle tyyppi 1A (CMT1A) (TreSPE)
torstai 3. helmikuuta 2011 päivittänyt: University of Genova
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yhdistelmäjuoksumatto-, venyttely- ja proprioseptiivisen harjoituksen (TreSPE) kuntoutusohjelman vaikutuksia Charcot-Marie-Tooth-neuropatiaan tyyppi 1A.
Charcot-Marie-Toothin tyypin 1A neuropatia (CMT1A) on yksi yleisimmistä perinnöllisistä neurologisista häiriöistä.
Tutkimuksessa arvioidaan innovatiivisen kuntoutusprotokollan tehokkuutta ja turvallisuutta, joka koostuu juoksumatolla harjoituksista sekä venyttelystä ja proprioseptiivisesta lähestymistavasta.
Yhteensä 92 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä hoidetaan kontrolloidulla, satunnaistetulla, yksisokkoisella tavalla.
Suuren määrän CMT1A-potilaita rekrytoimiseksi tutkimus tulee olemaan monikeskus, ja se kattaa neljä CMT-alan aktiivisinta kliinistä keskusta Italiassa.
Ihmiset, joilla on CMT1A, ovat erittäin motivoituneita aloittamaan kuntoutusprotokollat, koska tähän sairauteen ei toistaiseksi ole olemassa tehokasta hoitoa.
Siksi tutkijat odottavat potilaiden korkeaa hoitomyöntyvyyttä.
Tällä projektilla tutkijat aikovat selvittää useita vastaamattomia kysymyksiä: 1) juoksumaton tehokkuus ja turvallisuus perinteisempään protokollaan verrattuna; 2) kuntoutushoidon kesto ja tiheys; 3) herkimmät tulosmittaukset kuntoutuslähestymistavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CMT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus arvioimaan aerobisen harjoittelun vaikutusta juoksumatolla tiukasti kontrolloituun ohjelmaan CMT 1A -neuropatian kuntoutushoitoon.
Juoksumaton aerobisen harjoittelun ja hengitysfysioterapian, venyttely- ja proprioseptiivisten harjoitusten (TreSPE-hoitoryhmä) vertailu tavanomaisempaan hoitoon, joka koostuu vain hengitysfysioterapiasta, venyttelystä ja proprioseptiivisistä harjoituksista (SPE-kontrolliryhmä), antaa tietoa Juoksumaton vaikutuksista. CMT1A:ssa.
92 potilasta (23 per keskus) otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti TreSPE:hen (n = 46) tai SPE:hen (n = 46). Molempia ryhmiä hoidetaan kolmen kuukauden ajan ja seurataan kuuden kuukauden ajan.
TreSPE:llä ei ole odotettavissa vakavia sivuvaikutuksia, kuten alustavat tulokset viittaavat myös. Turvallisuussyistä verenpaine (BP), syke (HR) ja EKG tallennetaan kuntoutushoidon aikana, kun hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Potilaat saavat tarvittaessa pitää kiinni juoksumaton suuntakisoista harjoituksen aikana. American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaan kardiopulmonaalinen rasitustesti keskeytetään, jos verenpaine nousee 240/120 ja/tai syke 220 potilaan ikään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- University of Genoa
-
Milan, Italia, 20133
- I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
-
Rome, Italia, 00194
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
Verona, Italia, 37134
- Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CMT1A:n kliininen diagnoosi
- Geneettinen vahvistus (17p112-kromosomin kaksinkertaistuminen)
- Ikä 18-70 vuotta
- Kyky suorittaa ensisijainen tulosmitta (10 metrin kävelytesti) ilman tukea, nilkkajalkaortoosien kanssa tai ilman (AFO)
- Kyky kävellä juoksumatolla vaakatasossa 20 minuuttia 1,5 km/h nopeudella tankojen tuella tai ilman
- Pisteet liikkuvuusasteikolla välillä 2–11
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnöllisen neuropatian diagnoosi, johon liittyy painehalvaus (HNPP) tai jokin muu CMT
- Muut neuropatiaan liittyvät syyt
- Vestibulaariset vaivat, psykiatriset, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet tai vakavat artropaattiset muutokset alaraajoissa
- Ei-liikkuvat potilaat tai potilaat, jotka tarvitsevat aina edes yksipuolista tukea kävelläkseen
- Muut neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TreSPE
Hoito juoksumatolla, proprioseptiivisillä ja venytysharjoituksilla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SPE
Proprioseptiiviset ja venytysharjoitukset
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kävelykykyä arvioidaan ajan kuluessa, joka kuluu kävelemään 10 metriä normaalinopeudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 1 päivä ennen kuntouttavan protokollan alkamista (T1)
|
Potilaiden kävelykykyä arvioidaan "10 metrin ajoitetulla kävelytestillä", joka suoritetaan lähtötilanteessa (T1 tai päivä-1), kolmen kuukauden hoidon lopussa (T2 tai päivä 90) ja hoidon lopussa. kolmen kuukauden seuranta (T3 tai päivä 180).
|
Lähtötilanne: 1 päivä ennen kuntouttavan protokollan alkamista (T1)
|
|
Potilaiden kävelykykyä arvioidaan hoidon päätyttyä aika, joka kuluu potilaiden kävelemiseen 10 metriä normaalinopeudella
Aikaikkuna: hoidon lopussa: päivä 90 (T2)
|
Potilaiden kävelykykyä arvioidaan "10 metrin ajoitetulla kävelytestillä", joka suoritetaan lähtötilanteessa (T1 tai päivä-1), kolmen kuukauden hoidon lopussa (T2 tai päivä 90) ja hoidon lopussa. kolmen kuukauden seuranta (T3 tai päivä 180).
|
hoidon lopussa: päivä 90 (T2)
|
|
Potilaiden kävelykykyä arvioidaan hoidon päätyttyä aika, joka kuluu potilaiden kävelemiseen 10 metriä normaalinopeudella
Aikaikkuna: seurannan lopussa: päivä 180 (T3)
|
Potilaiden kävelykykyä arvioidaan "10 metrin ajoitetulla kävelytestillä", joka suoritetaan lähtötilanteessa (T1 tai päivä-1), kolmen kuukauden hoidon lopussa (T2 tai päivä 90) ja hoidon lopussa. kolmen kuukauden seuranta (T3 tai päivä 180).
|
seurannan lopussa: päivä 180 (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo arvioidaan Berg-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 1 päivä ennen kuntouttavan protokollan alkamista
|
Berg-asteikko on työkalu tasapainon arvioimiseen ja vaihtelee välillä 0-36 pistettä eli 36 normaalia
|
Lähtötilanne: 1 päivä ennen kuntouttavan protokollan alkamista
|
|
Saldo arvioidaan Berg-asteikolla
Aikaikkuna: hoidon lopussa: päivä 90 (T2)
|
Berg-asteikko on työkalu tasapainon arvioimiseen ja vaihtelee välillä 0-36 pistettä eli 36 normaalia
|
hoidon lopussa: päivä 90 (T2)
|
|
tasapainoa arvioidaan Bergin asteikolla
Aikaikkuna: seurannan lopussa: päivä 180 (T3)
|
Berg-asteikko on työkalu tasapainon arvioimiseen ja vaihtelee välillä 0-36 pistettä eli 36 normaalia
|
seurannan lopussa: päivä 180 (T3)
|
|
Elämänlaatua arvioidaan SF - 36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 1 päivä ennen kuntouttavan protokollan alkamista (T1)
|
SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä.
Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin.
|
Lähtötilanne: 1 päivä ennen kuntouttavan protokollan alkamista (T1)
|
|
Elämänlaatua arvioidaan SF - 36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: hoidon lopussa: päivä 90 (T2)
|
SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä.
Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin.
|
hoidon lopussa: päivä 90 (T2)
|
|
Elämänlaatua arvioidaan SF - 36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: seurannan lopussa: päivä 180 (T3)
|
SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä.
Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin.
|
seurannan lopussa: päivä 180 (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo E Schenone, MD, University of Genova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Aitkens SG, McCrory MA, Kilmer DD, Bernauer EM. Moderate resistance exercise program: its effect in slowly progressive neuromuscular disease. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jul;74(7):711-5. doi: 10.1016/0003-9993(93)90031-5.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Grandis M, Shy ME. Current Therapy for Charcot-Marie-Tooth Disease. Curr Treat Options Neurol. 2005 Jan;7(1):23-31. doi: 10.1007/s11940-005-0003-5.
- Young P, De Jonghe P, Stogbauer F, Butterfass-Bahloul T. Treatment for Charcot-Marie-Tooth disease. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD006052. doi: 10.1002/14651858.CD006052.pub2.
- Passage E, Norreel JC, Noack-Fraissignes P, Sanguedolce V, Pizant J, Thirion X, Robaglia-Schlupp A, Pellissier JF, Fontes M. Ascorbic acid treatment corrects the phenotype of a mouse model of Charcot-Marie-Tooth disease. Nat Med. 2004 Apr;10(4):396-401. doi: 10.1038/nm1023. Epub 2004 Mar 21.
- Pareyson D, Schenone A, Fabrizi GM, Santoro L, Padua L, Quattrone A, Vita G, Gemignani F, Visioli F, Solari A; CMT-TRIAAL Group. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of long-term ascorbic acid treatment in Charcot-Marie-Tooth disease type 1A (CMT-TRIAAL): the study protocol [EudraCT no.: 2006-000032-27]. Pharmacol Res. 2006 Dec;54(6):436-41. doi: 10.1016/j.phrs.2006.09.001. Epub 2006 Sep 9.
- Carter GT, Han JJ, Mayadev A, Weiss MD. Modafinil reduces fatigue in Charcot-Marie-Tooth disease type 1A: a case series. Am J Hosp Palliat Care. 2006 Oct-Nov;23(5):412-6. doi: 10.1177/1049909106292169.
- Kilmer DD, McCrory MA, Wright NC, Aitkens SG, Bernauer EM. The effect of a high resistance exercise program in slowly progressive neuromuscular disease. Arch Phys Med Rehabil. 1994 May;75(5):560-3.
- van Pomeren M, Selles RW, van Ginneken BT, Schreuders TA, Janssen WG, Stam HJ. The hypothesis of overwork weakness in Charcot-Marie-Tooth: a critical evaluation. J Rehabil Med. 2009 Jan;41(1):32-4. doi: 10.2340/16501977-0274.
- Carter GT, Abresch RT, Fowler WM Jr, Johnson ER, Kilmer DD, McDonald CM. Profiles of neuromuscular diseases. Hereditary motor and sensory neuropathy, types I and II. Am J Phys Med Rehabil. 1995 Sep-Oct;74(5 Suppl):S140-9. doi: 10.1097/00002060-199509001-00008.
- Carter GT, Kilmer DD, Bonekat HW, Lieberman JS, Fowler WM Jr. Evaluation of phrenic nerve and pulmonary function in hereditary motor and sensory neuropathy, type I. Muscle Nerve. 1992 Apr;15(4):459-62. doi: 10.1002/mus.880150407.
- Sackley C, Disler PB, Turner-Stokes L, Wade DT. Rehabilitation interventions for foot drop in neuromuscular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD003908. doi: 10.1002/14651858.CD003908.pub2.
- Solari A, Laura M, Salsano E, Radice D, Pareyson D; CMT-TRIAAL Study Group. Reliability of clinical outcome measures in Charcot-Marie-Tooth disease. Neuromuscul Disord. 2008 Jan;18(1):19-26. doi: 10.1016/j.nmd.2007.09.006. Epub 2007 Oct 26.
- Florence JM, Hagberg JM. Effect of training on the exercise responses of neuromuscular disease patients. Med Sci Sports Exerc. 1984 Oct;16(5):460-5. doi: 10.1249/00005768-198410000-00007.
- Jones DR, Speier J, Canine K, Owen R, Stull GA. Cardiorespiratory responses to aerobic training by patients with postpoliomyelitis sequelae. JAMA. 1989 Jun 9;261(22):3255-8.
- Aitkens S, Kilmer DD, Wright NC, McCrory MA. Metabolic syndrome in neuromuscular disease. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):1030-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.012.
- Pfeiffer G, Wicklein EM, Ratusinski T, Schmitt L, Kunze K. Disability and quality of life in Charcot-Marie-Tooth disease type 1. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Apr;70(4):548-50. doi: 10.1136/jnnp.70.4.548.
- Vinci P, Serrao M, Millul A, Deidda A, De Santis F, Capici S, Martini D, Pierelli F, Santilli V. Quality of life in patients with Charcot-Marie-Tooth disease. Neurology. 2005 Sep 27;65(6):922-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000176062.44360.49.
- Shy ME, Blake J, Krajewski K, Fuerst DR, Laura M, Hahn AF, Li J, Lewis RA, Reilly M. Reliability and validity of the CMT neuropathy score as a measure of disability. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1209-14. doi: 10.1212/01.WNL.0000156517.00615.A3.
- Graham RC, Hughes RA. Clinimetric properties of a walking scale in peripheral neuropathy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):977-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.081497. Epub 2006 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Hammassairaudet
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUP09013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .