Programa de Reabilitação em Esteira, Alongamento e Exercício Proprioceptivo (TreSPE) para Neuropatia de Charcot-Marie-Tooth Tipo 1A (CMT1A) (TreSPE)
3 de fevereiro de 2011 atualizado por: University of Genova
Um estudo multicêntrico para avaliar os efeitos na neuropatia de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A de um programa de reabilitação composto de esteira, alongamento e exercícios proprioceptivos (TreSPE).
A neuropatia de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A (CMT1A) é um dos distúrbios neurológicos hereditários mais comuns.
O estudo avaliará a eficácia e segurança de um protocolo inovador de reabilitação constituído por exercícios em esteira e por uma abordagem de alongamento e proprioceptiva.
Um total de 92 pacientes serão incluídos no estudo e tratados de forma controlada, randomizada e simples cega.
Para recrutar um número elevado de pacientes com CMT1A, o estudo será multicêntrico e abrangerá quatro dos centros clínicos mais ativos na área de CMT, na Itália.
As pessoas com CMT1A estão muito motivadas a entrar em protocolos de reabilitação porque até o momento não há terapia eficaz para esta doença.
Portanto, os investigadores esperam uma alta adesão dos pacientes.
Com o presente projeto os investigadores pretendem esclarecer várias questões não respondidas: 1) a eficácia e segurança da esteira em relação a um protocolo mais convencional; 2) a duração e frequência de qualquer tratamento de reabilitação; 3) as medidas de resultado mais sensíveis para avaliar a eficácia da abordagem de reabilitação em pacientes com CMT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, simples cego para avaliar o impacto do exercício aeróbico, baseado em um programa rigidamente controlado na esteira, na terapia de reabilitação da neuropatia CMT 1A.
A comparação do treinamento aeróbico em esteira combinado com fisioterapia respiratória, alongamento e exercícios proprioceptivos (grupo tratado com TreSPE) com um tratamento mais convencional composto apenas por fisioterapia respiratória, alongamento e exercícios proprioceptivos (grupo SPE-controle) fornecerá informações sobre o impacto da esteira em CMT1A.
92 pacientes (23 por centro) serão inscritos e designados aleatoriamente para TreSPE (n = 46) ou para SPE (n = 46). Ambos os grupos serão tratados por três meses e acompanhados por seis meses.
Nenhum efeito colateral grave é esperado com TreSPE, como também sugerido por nossos resultados preliminares. Por razões de segurança, a pressão arterial (PA), a frequência cardíaca (FC) e um eletrocardiograma serão registrados durante o tratamento de reabilitação quando o médico assistente considerar necessário. Os pacientes poderão, se necessário, segurar nas barras paralelas da esteira durante o exercício. De acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS), o teste de exercício cardiopulmonar será interrompido se a PA aumentar para 240/120 e/ou a FC para 220 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genoa, Itália, 16132
- University of Genoa
-
Milan, Itália, 20133
- I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
-
Rome, Itália, 00194
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
Verona, Itália, 37134
- Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de CMT1A
- Confirmação genética (duplicação do cromossomo 17p112)
- Idade 18 - 70 anos
- Capacidade de realizar a medida de resultado primário (teste de caminhada de 10 metros) sem apoio, com ou sem órteses de tornozelo e pé (AFO)
- Capacidade de caminhar em esteira no plano horizontal por 20 minutos a uma velocidade de 1,5 km/h com ou sem apoio nas barras
- Pontuação na Escala de Mobilidade entre 2 e 11
- Consentimento informado por escrito assinado para participar
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de neuropatia hereditária com risco de paralisia por pressão (HNPP) ou qualquer outro tipo de CMT
- Outras causas associadas de neuropatia
- Afecções vestibulares, distúrbios psiquiátricos, cardiovasculares e pulmonares ou alterações artropáticas graves nos membros inferiores
- Pacientes que não deambulam ou pacientes que sempre precisam de suporte monolateral para andar
- Outros distúrbios neurológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TreSPE
Tratamento com esteira, exercícios proprioceptivos e de alongamento
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: SPE
Exercícios proprioceptivos e de alongamento
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade de caminhar dos pacientes será avaliada como o tempo necessário para caminhar 10 metros em velocidade normal para os pacientes
Prazo: Linha de base: 1 dia antes do início do protocolo de reabilitação (T1)
|
A capacidade de locomoção dos pacientes será avaliada por meio do "teste de caminhada cronometrada de 10 metros" que será realizado no início (T1 ou dia-1), ao final dos três meses de tratamento (T2 ou dia90) e ao final do três meses de acompanhamento (T3 ou dia180).
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Linha de base: 1 dia antes do início do protocolo de reabilitação (T1)
|
|
A capacidade de caminhar dos pacientes será avaliada após o término do tratamento como o tempo necessário para caminhar 10 metros em velocidade normal para os pacientes
Prazo: no final do tratamento: dia 90 (T2)
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A capacidade de locomoção dos pacientes será avaliada por meio do "teste de caminhada cronometrada de 10 metros" que será realizado no início (T1 ou dia-1), ao final dos três meses de tratamento (T2 ou dia90) e ao final do três meses de acompanhamento (T3 ou dia180).
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no final do tratamento: dia 90 (T2)
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A capacidade de caminhar dos pacientes será avaliada após o término do tratamento como o tempo necessário para caminhar 10 metros em velocidade normal para os pacientes
Prazo: no final do acompanhamento: dia 180 (T3)
|
A capacidade de locomoção dos pacientes será avaliada por meio do "teste de caminhada cronometrada de 10 metros" que será realizado no início (T1 ou dia-1), ao final dos três meses de tratamento (T2 ou dia90) e ao final do três meses de acompanhamento (T3 ou dia180).
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no final do acompanhamento: dia 180 (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O equilíbrio será avaliado através da Escala de Berg
Prazo: Linha de base: 1 dia antes do início do protocolo de reabilitação
|
A escala de Berg é uma ferramenta para avaliar o equilíbrio e varia de 0 a 36 pontos sendo 36 normais
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Linha de base: 1 dia antes do início do protocolo de reabilitação
|
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O equilíbrio será avaliado através da Escala de Berg
Prazo: no final do tratamento: dia 90 (T2)
|
A escala de Berg é uma ferramenta para avaliar o equilíbrio e varia de 0 a 36 pontos sendo 36 normais
|
no final do tratamento: dia 90 (T2)
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o equilíbrio será avaliado através da escala de Berg
Prazo: no final do acompanhamento: dia 180 (T3)
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A escala de Berg é uma ferramenta para avaliar o equilíbrio e varia de 0 a 36 pontos sendo 36 normais
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no final do acompanhamento: dia 180 (T3)
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário SF - 36
Prazo: Linha de base: 1 dia antes do início do protocolo de reabilitação (T1)
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com apenas 36 perguntas.
Ele produz um perfil de 8 escalas de pontuações funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferência.
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Linha de base: 1 dia antes do início do protocolo de reabilitação (T1)
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário SF - 36
Prazo: no final do tratamento: dia 90 (T2)
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com apenas 36 perguntas.
Ele produz um perfil de 8 escalas de pontuações funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferência.
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no final do tratamento: dia 90 (T2)
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário SF - 36
Prazo: no final do acompanhamento: dia 180 (T3)
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com apenas 36 perguntas.
Ele produz um perfil de 8 escalas de pontuações funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferência.
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no final do acompanhamento: dia 180 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angelo E Schenone, MD, University of Genova
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Aitkens SG, McCrory MA, Kilmer DD, Bernauer EM. Moderate resistance exercise program: its effect in slowly progressive neuromuscular disease. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jul;74(7):711-5. doi: 10.1016/0003-9993(93)90031-5.
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Grandis M, Shy ME. Current Therapy for Charcot-Marie-Tooth Disease. Curr Treat Options Neurol. 2005 Jan;7(1):23-31. doi: 10.1007/s11940-005-0003-5.
- Young P, De Jonghe P, Stogbauer F, Butterfass-Bahloul T. Treatment for Charcot-Marie-Tooth disease. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD006052. doi: 10.1002/14651858.CD006052.pub2.
- Passage E, Norreel JC, Noack-Fraissignes P, Sanguedolce V, Pizant J, Thirion X, Robaglia-Schlupp A, Pellissier JF, Fontes M. Ascorbic acid treatment corrects the phenotype of a mouse model of Charcot-Marie-Tooth disease. Nat Med. 2004 Apr;10(4):396-401. doi: 10.1038/nm1023. Epub 2004 Mar 21.
- Pareyson D, Schenone A, Fabrizi GM, Santoro L, Padua L, Quattrone A, Vita G, Gemignani F, Visioli F, Solari A; CMT-TRIAAL Group. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of long-term ascorbic acid treatment in Charcot-Marie-Tooth disease type 1A (CMT-TRIAAL): the study protocol [EudraCT no.: 2006-000032-27]. Pharmacol Res. 2006 Dec;54(6):436-41. doi: 10.1016/j.phrs.2006.09.001. Epub 2006 Sep 9.
- Carter GT, Han JJ, Mayadev A, Weiss MD. Modafinil reduces fatigue in Charcot-Marie-Tooth disease type 1A: a case series. Am J Hosp Palliat Care. 2006 Oct-Nov;23(5):412-6. doi: 10.1177/1049909106292169.
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- van Pomeren M, Selles RW, van Ginneken BT, Schreuders TA, Janssen WG, Stam HJ. The hypothesis of overwork weakness in Charcot-Marie-Tooth: a critical evaluation. J Rehabil Med. 2009 Jan;41(1):32-4. doi: 10.2340/16501977-0274.
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- Aitkens S, Kilmer DD, Wright NC, McCrory MA. Metabolic syndrome in neuromuscular disease. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):1030-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.012.
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- Vinci P, Serrao M, Millul A, Deidda A, De Santis F, Capici S, Martini D, Pierelli F, Santilli V. Quality of life in patients with Charcot-Marie-Tooth disease. Neurology. 2005 Sep 27;65(6):922-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000176062.44360.49.
- Shy ME, Blake J, Krajewski K, Fuerst DR, Laura M, Hahn AF, Li J, Lewis RA, Reilly M. Reliability and validity of the CMT neuropathy score as a measure of disability. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1209-14. doi: 10.1212/01.WNL.0000156517.00615.A3.
- Graham RC, Hughes RA. Clinimetric properties of a walking scale in peripheral neuropathy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):977-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.081497. Epub 2006 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Doenças de dente
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- GUP09013
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