Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løbebånd, stræk og proprioceptiv træning (TreSPE) Rehabiliteringsprogram for Charcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1A (CMT1A) (TreSPE)

3. februar 2011 opdateret af: University of Genova

En multicenterundersøgelse til evaluering af virkningerne på Charcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1A af et sammensat løbebånd, stræk- og proprioceptiv træning (TreSPE) rehabiliteringsprogram.

Charcot-Marie-Tooth neuropati type 1A (CMT1A) er en af ​​de mest almindelige arvelige neurologiske lidelser. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en innovativ rehabiliteringsprotokol, der består af øvelser på løbebåndet og af en udspændings- og proprioceptiv tilgang. I alt 92 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og behandlet på en kontrolleret, randomiseret, enkelt blind måde. For at rekruttere et stort antal patienter med CMT1A vil undersøgelsen være multicentrisk og vil omfatte fire af de mest aktive kliniske centre inden for CMT-området i Italien. Mennesker med CMT1A er meget motiverede til at gå ind i rehabiliteringsprotokoller, fordi der til dato ikke findes nogen effektiv terapi for denne sygdom. Derfor forventer efterforskerne en høj compliance hos patienterne. Med dette projekt planlægger efterforskerne at afklare flere ubesvarede spørgsmål: 1) løbebåndets effektivitet og sikkerhed i forhold til en mere konventionel protokol; 2) varigheden og hyppigheden af ​​enhver rehabiliteringsbehandling; 3) de mest følsomme udfaldsmål til at evaluere effektiviteten af ​​rehabiliteringstilgang hos patienter med CMT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt studie for at evaluere virkningen af ​​aerob træning, baseret på et stramt kontrolleret program på løbebåndet, på rehabiliteringsterapien af ​​CMT 1A neuropati.

Sammenligning af aerob træning på løbebåndet kombineret med respiratorisk fysioterapi, stræk- og proprioceptive øvelser (TreSPE-behandlet gruppe) med en mere konventionel behandling kun sammensat af respiratorisk fysioterapi, stræk- og proprioceptive øvelser (SPE-kontrolgruppe) vil give information om virkningen af ​​løbebåndet i CMT1A.

92 patienter (23 pr. center) vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt TreSPE (n = 46) eller til SPE (n = 46). Begge grupper vil blive behandlet i tre måneder og fulgt op i seks måneder.

Der forventes ingen alvorlige bivirkninger med TreSPE, som også antydet af vores foreløbige resultater. Af sikkerhedsmæssige årsager vil blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) og et elektrokardiogram blive optaget under genoptræningsbehandlingen, når den behandlende læge finder det nødvendigt. Patienterne får, hvis det er nødvendigt, lov til at holde ved de parallelle stænger på løbebåndet under træning. Ifølge retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) vil den kardiopulmonale træningstest blive afbrudt, hvis BP stiger ved 240/120 og/eller HR til 220-patienters alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
      • Milan, Italien, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af CMT1A
  • Genetisk bekræftelse (17p112 kromosomduplikation)
  • Alder 18 - 70 år
  • Evne til at udføre det primære resultatmål (10 meter gangtest) uden støtte, med eller uden ankelfodsortoser (AFO)
  • Evne til at gå på et løbebånd på et vandret plan i 20 minutter med en hastighed på 1,5 km/t med eller uden støtte ved stængerne
  • Score på mobilitetsskalaen mellem 2 og 11
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af arvelig neuropati med risiko for trykpalsies (HNPP) eller enhver anden type CMT
  • Andre associerede årsager til neuropati
  • Vestibulære lidelser, psykiatriske, kardiovaskulære og lungelidelser eller alvorlige artropatiske forandringer i underekstremiteterne
  • Ikke-ambulerende patienter eller patienter, der altid kræver selv monolateral støtte til at gå
  • Andre neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TreSPE
Behandling med løbebånd, proprioceptive og strækøvelser
Andet: TreSPE
  1. Løbebånd: 5'opvarmning, 20'aerob træning (gradvist øget til 30', fra session til session, hvis det er muligt), 5'opvarmning, styring af hjertefrekvens, blodtryk og SaO2.
  2. Respiratorisk fysioterapi: positivt udåndingstryk (PEP) flaske til 10' (i forskellige stillinger) og postural træning for de andre 10'.
  3. Strækker sig 20' af triceps surae, tibialis posterior, extensor og flexors digitorum longus og brevis, både ved sengen og i statisk stilling.
  4. Proprioceptiv og postural kinesiterapi efter Perfetti-metoden.
  5. Balancetræning består af øvelser udført af baskulerende stænger med tiltagende vanskeligheder i de anvendte instrumenter og i opgaverne med terapeutopsyn og i nærheden af ​​en håndstang, der forhindrer fald.
Andre navne:
  • SPE
Aktiv komparator: SPE
Proprioceptive og strækøvelser
Andet: TreSPE
  1. Løbebånd: 5'opvarmning, 20'aerob træning (gradvist øget til 30', fra session til session, hvis det er muligt), 5'opvarmning, styring af hjertefrekvens, blodtryk og SaO2.
  2. Respiratorisk fysioterapi: positivt udåndingstryk (PEP) flaske til 10' (i forskellige stillinger) og postural træning for de andre 10'.
  3. Strækker sig 20' af triceps surae, tibialis posterior, extensor og flexors digitorum longus og brevis, både ved sengen og i statisk stilling.
  4. Proprioceptiv og postural kinesiterapi efter Perfetti-metoden.
  5. Balancetræning består af øvelser udført af baskulerende stænger med tiltagende vanskeligheder i de anvendte instrumenter og i opgaverne med terapeutopsyn og i nærheden af ​​en håndstang, der forhindrer fald.
Andre navne:
  • SPE
Andet: SPE
  1. Respiratorisk fysioterapi for 20', bestående af Positivt Expiratory Pressure (PEP) flaske til 10' (i forskellige stillinger), og postural træning i henhold til Mèzières-teknikken, for de øvrige 10'.
  2. Udstrækning i 20' af triceps surae, tibialis posterior, extensor og flexors longus og brevis, både ved sengen og i statisk stilling.
  3. Proprioceptiv og postural kinesiterapi efter den neurokognitive metode.
  4. Balancetræning består af øvelser, der udføres af bevægelige stænger med tiltagende vanskeligheder i de anvendte instrumenter og i opgaverne med terapeutopsyn og i nærheden af ​​et styr, der forhindrer fald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes gangevne vil blive vurderet som den tid, det tager at gå 10 meter ved normal hastighed for patienterne
Tidsramme: Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter (T1)
Patienternes gangevne vil blive evalueret gennem "10 meter tidsbestemt gangtest", som vil blive udført ved baseline (T1 eller dag-1), i slutningen af ​​de tre måneders behandling (T2 eller dag90) og ved slutningen af de tre måneders opfølgning (T3 eller dag180).
Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter (T1)
Patienternes gangevne vil blive vurderet efter endt behandling som den tid, det tager at gå 10 meter med normal hastighed for patienterne
Tidsramme: ved behandlingens afslutning: dag 90 (T2)
Patienternes gangevne vil blive evalueret gennem "10 meter tidsbestemt gangtest", som vil blive udført ved baseline (T1 eller dag-1), i slutningen af ​​de tre måneders behandling (T2 eller dag90) og ved slutningen af de tre måneders opfølgning (T3 eller dag180).
ved behandlingens afslutning: dag 90 (T2)
Patienternes gangevne vil blive vurderet efter endt behandling som den tid, det tager at gå 10 meter med normal hastighed for patienterne
Tidsramme: ved slutningen af ​​opfølgningen: dag 180 (T3)
Patienternes gangevne vil blive evalueret gennem "10 meter tidsbestemt gangtest", som vil blive udført ved baseline (T1 eller dag-1), i slutningen af ​​de tre måneders behandling (T2 eller dag90) og ved slutningen af de tre måneders opfølgning (T3 eller dag180).
ved slutningen af ​​opfølgningen: dag 180 (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancen vil blive evalueret gennem Berg-skalaen
Tidsramme: Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter
Berg-skalaen er et værktøj til at evaluere balance og spænder fra 0 til 36 point, hvilket er 36 normal
Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter
Balancen vil blive evalueret gennem Berg-skalaen
Tidsramme: ved behandlingens afslutning: dag 90 (T2)
Berg-skalaen er et værktøj til at evaluere balance og spænder fra 0 til 36 point, hvilket er 36 normal
ved behandlingens afslutning: dag 90 (T2)
balance vil blive evalueret gennem Berg-skalaen
Tidsramme: ved slutningen af ​​opfølgningen: dag 180 (T3)
Berg-skalaen er et værktøj til at evaluere balance og spænder fra 0 til 36 point, hvilket er 36 normal
ved slutningen af ​​opfølgningen: dag 180 (T3)
Livskvalitet vil blive evalueret gennem SF - 36 spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter (T1)
SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks.
Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter (T1)
Livskvalitet vil blive evalueret gennem SF - 36 spørgeskemaet
Tidsramme: ved behandlingens afslutning: dag 90 (T2)
SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks.
ved behandlingens afslutning: dag 90 (T2)
Livskvalitet vil blive evalueret gennem SF - 36 spørgeskemaet
Tidsramme: ved slutningen af ​​opfølgningen: dag 180 (T3)
SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks.
ved slutningen af ​​opfølgningen: dag 180 (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Genova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUP09013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Charcot-Marie-Tooth sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner