Charcot-Marie-Tooth 神经病 1A 型 (CMT1A) 的跑步机、拉伸和本体感受运动 (TreSPE) 康复计划 (TreSPE)
2011年2月3日 更新者：University of Genova
一项评估复合跑步机、拉伸和本体感受运动 (TreSPE) 康复计划对 Charcot-Marie-Tooth 神经病变 1A 型影响的多中心研究。
Charcot-Marie-Tooth 神经病 1A 型 (CMT1A) 是最常见的遗传性神经系统疾病之一。
该研究将评估由跑步机锻炼以及拉伸和本体感受方法构成的创新康复方案的有效性和安全性。
共有 92 名患者将被纳入研究，并以受控、随机、单盲的方式进行治疗。
为了招募大量 CMT1A 患者，该研究将是多中心的，并将涵盖意大利 CMT 领域最活跃的四个临床中心。
患有 CMT1A 的人非常积极地参与康复方案，因为迄今为止还没有针对这种疾病的有效疗法。
因此，研究人员期望患者的高度依从性。
通过目前的项目，研究人员计划澄清几个悬而未决的问题：1）跑步机相对于更传统方案的有效性和安全性； 2) 任何康复治疗的持续时间和频率； 3）最敏感的结果测量来评估CMT患者康复方法的疗效。
研究概览
详细说明
一项多中心、前瞻性、随机、对照、单盲研究，以评估有氧运动的影响，基于严格控制的跑步机计划，对 CMT 1A 神经病变的康复治疗。
将在跑步机上结合呼吸物理疗法、拉伸和本体感受练习的有氧训练（TreSPE 治疗组）与仅由呼吸物理疗法、拉伸和本体感受练习组成的更传统的治疗（SPE 对照组）进行比较，将提供有关跑步机影响的信息在 CMT1A 中。
将招募 92 名患者（每个中心 23 名）并随机分配至 TreSPE（n = 46）或 SPE（n = 46）。 两组都将接受三个月的治疗并随访六个月。
正如我们的初步结果所表明的那样，TreSPE 预计不会产生严重的副作用。 为安全起见，当主治医生认为有必要时，会在康复治疗期间记录血压（BP）、心率（HR）和心电图。 如果需要，患者将被允许在运动期间保持在跑步机的双杠上。 根据美国胸科学会 (ATS) 指南，如果 BP 升高至 240/120 和/或 HR 至 220 患者年龄，心肺运动测试将被中断。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Genoa、意大利、16132
- University of Genoa
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Milan、意大利、20133
- I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
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Rome、意大利、00194
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
Verona、意大利、37134
- Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CMT1A的临床诊断
- 基因确认（17p112染色体重复）
- 年龄 18 - 70 岁
- 能够在没有支撑的情况下完成主要结果测量（10 米步行测试），无论是否使用踝足矫形器 (AFO)
- 能够在水平面的跑步机上以 1.5 公里/小时的速度行走 20 分钟，无论是否有杠铃支撑
- 在 2 到 11 之间的移动量表得分
- 签署书面知情同意书参与
排除标准：
- 压力性麻痹易感性遗传性神经病 (HNPP) 或任何其他类型的 CMT 的诊断
- 神经病的其他相关原因
- 前庭疾病、精神疾病、心血管疾病和肺部疾病或下肢严重的关节病改变
- 不能走动的患者或总是需要单侧支撑才能行走的患者
- 其他神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TreSPE
跑步机治疗、本体感受和伸展运动
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其他名称：
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有源比较器：固相萃取
本体感受和伸展运动
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的步行能力将评估为患者以正常速度步行 10 米所需的时间
大体时间：基线：康复方案开始前 1 天 (T1)
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患者的步行能力将通过“10 米计时步行测试”进行评估，该测试将在基线（T1 或第 1 天）、三个月治疗结束时（T2 或第 90 天）和治疗结束时进行三个月的随访（T3 或第 180 天）。
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基线：康复方案开始前 1 天 (T1)
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完成治疗后将评估患者的步行能力，即患者以正常速度步行10米所需的时间
大体时间：治疗结束时：第 90 天 (T2)
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患者的步行能力将通过“10 米计时步行测试”进行评估，该测试将在基线（T1 或第 1 天）、三个月治疗结束时（T2 或第 90 天）和治疗结束时进行三个月的随访（T3 或第 180 天）。
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治疗结束时：第 90 天 (T2)
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完成治疗后将评估患者的步行能力，即患者以正常速度步行10米所需的时间
大体时间：随访结束时：第 180 天（T3）
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患者的步行能力将通过“10 米计时步行测试”进行评估，该测试将在基线（T1 或第 1 天）、三个月治疗结束时（T2 或第 90 天）和治疗结束时进行三个月的随访（T3 或第 180 天）。
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随访结束时：第 180 天（T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡将通过伯格量表进行评估
大体时间：基线：康复方案开始前 1 天
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Berg 量表是一种评估平衡的工具，范围从 0 到 36 分，36 分正常
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基线：康复方案开始前 1 天
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平衡将通过伯格量表进行评估
大体时间：治疗结束时：第 90 天 (T2)
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Berg 量表是一种评估平衡的工具，范围从 0 到 36 分，36 分正常
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治疗结束时：第 90 天 (T2)
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平衡将通过伯格量表进行评估
大体时间：随访结束时：第 180 天（T3）
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Berg 量表是一种评估平衡的工具，范围从 0 到 36 分，36 分正常
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随访结束时：第 180 天（T3）
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生活质量将通过 SF-36 问卷进行评估
大体时间：基线：康复方案开始前 1 天 (T1)
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SF-36 是一项多用途、简短的健康调查，只有 36 个问题。
它产生了功能健康和幸福评分的 8 级概况，以及基于心理测量的身心健康总结措施和基于偏好的健康效用指数。
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基线：康复方案开始前 1 天 (T1)
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生活质量将通过 SF-36 问卷进行评估
大体时间：治疗结束时：第 90 天 (T2)
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SF-36 是一项多用途、简短的健康调查，只有 36 个问题。
它产生了功能健康和幸福评分的 8 级概况，以及基于心理测量的身心健康总结措施和基于偏好的健康效用指数。
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治疗结束时：第 90 天 (T2)
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生活质量将通过 SF-36 问卷进行评估
大体时间：随访结束时：第 180 天（T3）
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SF-36 是一项多用途、简短的健康调查，只有 36 个问题。
它产生了功能健康和幸福评分的 8 级概况，以及基于心理测量的身心健康总结措施和基于偏好的健康效用指数。
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随访结束时：第 180 天（T3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angelo E Schenone, MD、University of Genova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月3日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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