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Rehabilitationsprogramm für Laufband, Dehnung und propriozeptive Übungen (TreSPE) für Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1A (CMT1A) (TreSPE)

3. Februar 2011 aktualisiert von: University of Genova

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Rehabilitationsprogramms mit zusammengesetztem Laufband, Dehnung und propriozeptiven Übungen (TreSPE) auf die Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1A.

Die Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1A (CMT1A) ist eine der häufigsten erblichen neurologischen Erkrankungen. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines innovativen Rehabilitationsprotokolls bewerten, das aus Übungen auf dem Laufband und einem Dehnungs- und propriozeptiven Ansatz besteht. Insgesamt 92 Patienten werden in die Studie aufgenommen und kontrolliert, randomisiert und einfach verblindet behandelt. Um eine große Anzahl von Patienten mit CMT1A zu rekrutieren, wird die Studie multizentrisch sein und vier der aktivsten klinischen Zentren auf dem Gebiet der CMT in Italien umfassen. Menschen mit CMT1A sind sehr motiviert, an Rehabilitationsprotokollen teilzunehmen, da es bis heute keine wirksame Therapie für diese Krankheit gibt. Daher erwarten die Forscher eine hohe Compliance der Patienten. Mit dem vorliegenden Projekt planen die Forscher, mehrere unbeantwortete Fragen zu klären: 1) die Wirksamkeit und Sicherheit des Laufbands gegenüber einem konventionelleren Protokoll; 2) die Dauer und Häufigkeit einer Rehabilitationsbehandlung; 3) die empfindlichsten Ergebnismaße zur Bewertung der Wirksamkeit des Rehabilitationsansatzes bei Patienten mit CMT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Aerobic-Übungen, basierend auf einem streng kontrollierten Programm auf dem Laufband, auf die Rehabilitationstherapie der CMT 1A-Neuropathie.

Der Vergleich von aerobem Training auf dem Laufband in Kombination mit Atemphysiotherapie, Dehnungs- und propriozeptiven Übungen (TreSPE-behandelte Gruppe) mit einer konventionelleren Behandlung, die nur aus Atemphysiotherapie, Dehnungs- und propriozeptiven Übungen besteht (SPE-Kontrollgruppe), wird Informationen über die Auswirkungen des Laufbands liefern im CMT1A.

92 Patienten (23 pro Zentrum) werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip TreSPE (n = 46) oder SPE (n = 46) zugewiesen. Beide Gruppen werden drei Monate lang behandelt und sechs Monate lang nachbeobachtet.

Bei TreSPE sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten, wie auch unsere vorläufigen Ergebnisse nahelegen. Aus Sicherheitsgründen werden während der Rehabilitationsbehandlung Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF) und ein Elektrokardiogramm aufgezeichnet, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält. Die Patienten dürfen sich bei Bedarf während des Trainings an den parallelen Stangen des Laufbands festhalten. Gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) wird der kardiopulmonale Belastungstest unterbrochen, wenn der Blutdruck auf 240/120 und/oder die Herzfrequenz auf das Alter von 220 Patienten ansteigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • University of Genoa
      • Milan, Italien, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
      • Rome, Italien, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
      • Verona, Italien, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von CMT1A
  • Genetische Bestätigung (17p112 Chromosomenduplikation)
  • Alter 18 - 70 Jahre alt
  • Fähigkeit, die primäre Ergebnismessung (10-Meter-Gehtest) ohne Unterstützung, mit oder ohne Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) durchzuführen
  • Fähigkeit, 20 Minuten lang auf einem Laufband auf einer horizontalen Ebene mit einer Geschwindigkeit von 1,5 km/h mit oder ohne Unterstützung an den Stangen zu gehen
  • Ergebnis auf der Mobilitätsskala zwischen 2 und 11
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer hereditären Neuropathie mit Anfälligkeit für Drucklähmungen (HNPP) oder jeder anderen Art von CMT
  • Andere assoziierte Ursachen der Neuropathie
  • Gleichgewichtsstörungen, psychiatrische, kardiovaskuläre und Lungenerkrankungen oder schwere arthropathische Veränderungen der unteren Extremitäten
  • Nicht gehfähige Patienten oder Patienten, die beim Gehen immer sogar eine einseitige Unterstützung benötigen
  • Andere neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TreSPE
Behandlung mit Laufband, Propriozeptions- und Dehnungsübungen
Sonstiges: TreSPE
  1. Laufband: 5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten aerobes Training (allmählich auf 30 Minuten erhöht, von Sitzung zu Sitzung, wenn möglich), 5 Minuten Abwärmen, Herzfrequenz, Blutdruck und SaO2 kontrollieren.
  2. Atemphysiotherapie: Flasche mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) für 10 Minuten (in verschiedenen Körperhaltungen) und Haltungstraining für die anderen 10 Minuten.
  3. 20-minütiges Dehnen des Trizeps surae, des hinteren Schienbeins, des langen und brevis langen und gebeugten Strecker und Beuger sowohl am Bett als auch in einer statischen Position.
  4. Propriozeptive und posturale Bewegungstherapie nach der Perfetti-Methode.
  5. Gleichgewichtsübungen bestehen aus Übungen, die an Baskulationsstangen durchgeführt werden, wobei die Schwierigkeiten bei den verwendeten Instrumenten und bei den Aufgaben unter Therapeutenaufsicht und in der Nähe einer Handstange zur Vermeidung von Stürzen verbessert werden.
Andere Namen:
  • SPE
Aktiver Komparator: SPE
Propriozeptive und Dehnungsübungen
Sonstiges: TreSPE
  1. Laufband: 5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten aerobes Training (allmählich auf 30 Minuten erhöht, von Sitzung zu Sitzung, wenn möglich), 5 Minuten Abwärmen, Herzfrequenz, Blutdruck und SaO2 kontrollieren.
  2. Atemphysiotherapie: Flasche mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) für 10 Minuten (in verschiedenen Körperhaltungen) und Haltungstraining für die anderen 10 Minuten.
  3. 20-minütiges Dehnen des Trizeps surae, des hinteren Schienbeins, des langen und brevis langen und gebeugten Strecker und Beuger sowohl am Bett als auch in einer statischen Position.
  4. Propriozeptive und posturale Bewegungstherapie nach der Perfetti-Methode.
  5. Gleichgewichtsübungen bestehen aus Übungen, die an Baskulationsstangen durchgeführt werden, wobei die Schwierigkeiten bei den verwendeten Instrumenten und bei den Aufgaben unter Therapeutenaufsicht und in der Nähe einer Handstange zur Vermeidung von Stürzen verbessert werden.
Andere Namen:
  • SPE
Sonstiges: SPE
  1. Atemphysiotherapie für 20 Minuten, bestehend aus einer Flasche mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) für 10 Minuten (in verschiedenen Haltungen) und Haltungstraining nach der Mèzières-Technik für die anderen 10 Minuten.
  2. 20-minütiges Dehnen des Triceps surae, Tibialis posterior, Extensor und Flexors longus und brevis, sowohl am Bett als auch in einer statischen Position.
  3. Propriozeptive und posturale Bewegungstherapie nach der neurokognitiven Methode.
  4. Das Gleichgewichtstraining besteht aus Übungen, die an beweglichen Stangen ausgeführt werden, wobei die Schwierigkeiten bei den verwendeten Instrumenten und bei den Aufgaben unter Therapeutenaufsicht und in der Nähe eines Lenkers zur Vermeidung von Stürzen verbessert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gehfähigkeit der Patienten wird als die Zeit bewertet, die benötigt wird, um 10 Meter mit normaler Geschwindigkeit für die Patienten zu gehen
Zeitfenster: Baseline: 1 Tag vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls (T1)
Die Gehfähigkeit der Patienten wird durch den „10 Meter zeitgesteuerten Gehtest“ bewertet, der zu Studienbeginn (T1 oder Tag 1), am Ende der dreimonatigen Behandlung (T2 oder Tag 90) und am Ende durchgeführt wird die drei Monate der Nachbeobachtung (T3 oder Tag 180).
Baseline: 1 Tag vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls (T1)
Die Gehfähigkeit der Patienten wird nach Abschluss der Behandlung als die Zeit bewertet, die benötigt wird, um 10 Meter mit normaler Geschwindigkeit für die Patienten zu gehen
Zeitfenster: am Ende der Behandlung: Tag 90 (T2)
Die Gehfähigkeit der Patienten wird durch den „10 Meter zeitgesteuerten Gehtest“ bewertet, der zu Studienbeginn (T1 oder Tag 1), am Ende der dreimonatigen Behandlung (T2 oder Tag 90) und am Ende durchgeführt wird die drei Monate der Nachbeobachtung (T3 oder Tag 180).
am Ende der Behandlung: Tag 90 (T2)
Die Gehfähigkeit der Patienten wird nach Abschluss der Behandlung als die Zeit bewertet, die benötigt wird, um 10 Meter mit normaler Geschwindigkeit für die Patienten zu gehen
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung: Tag 180 (T3)
Die Gehfähigkeit der Patienten wird durch den „10 Meter zeitgesteuerten Gehtest“ bewertet, der zu Studienbeginn (T1 oder Tag 1), am Ende der dreimonatigen Behandlung (T2 oder Tag 90) und am Ende durchgeführt wird die drei Monate der Nachbeobachtung (T3 oder Tag 180).
am Ende der Nachbeobachtung: Tag 180 (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gleichgewicht wird anhand der Berg-Skala bewertet
Zeitfenster: Baseline: 1 Tag vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls
Die Berg-Skala ist ein Instrument zur Bewertung des Gleichgewichts und reicht von 0 bis 36 Punkten, was 36 normal entspricht
Baseline: 1 Tag vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls
Das Gleichgewicht wird anhand der Berg-Skala bewertet
Zeitfenster: am Ende der Behandlung: Tag 90 (T2)
Die Berg-Skala ist ein Instrument zur Bewertung des Gleichgewichts und reicht von 0 bis 36 Punkten, was 36 normal entspricht
am Ende der Behandlung: Tag 90 (T2)
Das Gleichgewicht wird anhand der Berg-Skala bewertet
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung: Tag 180 (T3)
Die Berg-Skala ist ein Instrument zur Bewertung des Gleichgewichts und reicht von 0 bis 36 Punkten, was 36 normal entspricht
am Ende der Nachbeobachtung: Tag 180 (T3)
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Baseline: 1 Tag vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls (T1)
Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
Baseline: 1 Tag vor Beginn des Rehabilitationsprotokolls (T1)
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: am Ende der Behandlung: Tag 90 (T2)
Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
am Ende der Behandlung: Tag 90 (T2)
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung: Tag 180 (T3)
Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
am Ende der Nachbeobachtung: Tag 180 (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Genova

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUP09013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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