Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа реабилитации на беговой дорожке, растяжке и проприоцептивных упражнениях (TreSPE) при нейропатии Шарко-Мари-Тута типа 1A (CMT1A) (TreSPE)

3 февраля 2011 г. обновлено: University of Genova

Многоцентровое исследование по оценке влияния на невропатию Шарко-Мари-Тута типа 1А программы реабилитации на основе композитной беговой дорожки, упражнений на растяжку и проприоцептивных упражнений (TreSPE).

Невропатия Шарко-Мари-Тута 1А типа (ШМТ1А) является одним из наиболее частых наследственных неврологических заболеваний. В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность инновационного протокола реабилитации, состоящего из упражнений на беговой дорожке, растяжки и проприоцептивного подхода. Всего в исследование будет включено 92 пациента, которые будут лечиться контролируемым, рандомизированным, слепым способом. Чтобы набрать большое количество пациентов с ШМТ1А, исследование будет многоцентровым и охватит четыре наиболее активных клинических центра в области ШМТ в Италии. Люди с ШМТ1А очень заинтересованы в прохождении реабилитационных протоколов, поскольку на сегодняшний день не существует эффективной терапии этого заболевания. Поэтому исследователи ожидают высокой приверженности пациентов. С помощью настоящего проекта исследователи планируют прояснить несколько оставшихся без ответа вопросов: 1) эффективность и безопасность беговой дорожки по сравнению с более традиционным протоколом; 2) продолжительность и периодичность реабилитационного лечения; 3) наиболее чувствительные исходные показатели для оценки эффективности реабилитационного подхода у пациентов с ШМТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое исследование для оценки влияния аэробных упражнений, основанных на строго контролируемой программе на беговой дорожке, на реабилитационную терапию нейропатии ШМТ 1А.

Сравнение аэробных тренировок на беговой дорожке в сочетании с респираторной физиотерапией, растяжкой и проприоцептивными упражнениями (группа, получавшая TreSPE) с более традиционным лечением, состоящим только из респираторной физиотерапии, растяжек и проприоцептивных упражнений (контрольная группа SPE), предоставит информацию о воздействии беговой дорожки. в СМТ1А.

92 пациента (по 23 на центр) будут включены в исследование и случайным образом распределены в TreSPE (n = 46) или в SPE (n = 46). Обе группы будут лечиться в течение трех месяцев и наблюдаться в течение шести месяцев.

Никаких серьезных побочных эффектов при использовании TreSPE не ожидается, о чем также свидетельствуют наши предварительные результаты. Из соображений безопасности во время реабилитационного лечения будет регистрироваться артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и электрокардиограмма, когда лечащий врач сочтет это необходимым. Пациентам будет разрешено, если это необходимо, держаться за параллельные брусья беговой дорожки во время тренировки. В соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) кардиопульмональный нагрузочный тест будет прерван, если АД повысится до 240/120 и/или ЧСС до 220 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Genoa, Италия, 16132
        • University of Genoa
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
        • Контакт:
          • Luca Padua, MD
          • Номер телефона: +39 06 33086231
          • Электронная почта: lpadua@rm.unicatt.it
      • Verona, Италия, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona
        • Контакт:
          • Gian Maria Fabrizi, MD
          • Номер телефона: +39 045 8124461
          • Электронная почта: gianmaria.fabrizi@univr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз CMT1A
  • Генетическое подтверждение (дупликация хромосомы 17p112)
  • Возраст 18 - 70 лет
  • Способность выполнить первичный критерий результата (тест ходьбы на 10 метров) без поддержки, с ортезами голеностопного сустава или без них (AFO)
  • Возможность ходить на беговой дорожке по горизонтальной плоскости в течение 20 минут со скоростью 1,5 км/ч с опорой на брусья или без нее
  • Оценка по шкале мобильности от 2 до 11
  • Подписанное письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Диагностика наследственной невропатии со склонностью к параличам от сдавления (HNPP) или любому другому типу ШМТ
  • Другие сопутствующие причины невропатии
  • Вестибулярные расстройства, психические, сердечно-сосудистые и легочные нарушения или тяжелые артропатические изменения в нижних конечностях
  • Пациенты, не умеющие передвигаться, или пациенты, которым всегда требуется даже односторонняя поддержка для ходьбы
  • Другие неврологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TreSPE
Лечение беговой дорожкой, проприоцептивными упражнениями и упражнениями на растяжку
Другой: TreSPE
  1. беговая дорожка: 5 минут разминки, 20 минут аэробных упражнений (по возможности постепенно увеличивая до 30 минут от сеанса к сеансу), 5 минут разминки, контролируя частоту сердечных сокращений, артериальное давление и SaO2.
  2. Респираторная физиотерапия: бутылка с положительным давлением на выдохе (PEP) в течение 10 минут (в различных позах) и постуральная тренировка в течение остальных 10 минут.
  3. Растяжка на 20 минут трехглавой мышцы голени, задней большеберцовой мышцы, разгибателей и коротких и длинных сгибателей пальцев как в постели, так и в статическом положении.
  4. Проприоцептивная и постуральная кинезотерапия по методу Перфетти.
  5. Упражнение на равновесие состоит из упражнений, выполняемых с помощью перекладин с улучшением сложности используемых инструментов и задач под наблюдением терапевта и возле перекладины для предотвращения падений.
Другие имена:
  • ТФЭ
Активный компаратор: ТФЭ
Проприоцептивные упражнения и упражнения на растяжку
Другой: TreSPE
  1. беговая дорожка: 5 минут разминки, 20 минут аэробных упражнений (по возможности постепенно увеличивая до 30 минут от сеанса к сеансу), 5 минут разминки, контролируя частоту сердечных сокращений, артериальное давление и SaO2.
  2. Респираторная физиотерапия: бутылка с положительным давлением на выдохе (PEP) в течение 10 минут (в различных позах) и постуральная тренировка в течение остальных 10 минут.
  3. Растяжка на 20 минут трехглавой мышцы голени, задней большеберцовой мышцы, разгибателей и коротких и длинных сгибателей пальцев как в постели, так и в статическом положении.
  4. Проприоцептивная и постуральная кинезотерапия по методу Перфетти.
  5. Упражнение на равновесие состоит из упражнений, выполняемых с помощью перекладин с улучшением сложности используемых инструментов и задач под наблюдением терапевта и возле перекладины для предотвращения падений.
Другие имена:
  • ТФЭ
Другой: ТФЭ
  1. Респираторная физиотерапия в течение 20 минут, состоящая из баллона с положительным давлением на выдохе (PEP) в течение 10 минут (в различных позах) и постуральной тренировки по методике Мезьера в течение остальных 10 минут.
  2. Растяжка на 20 минут трехглавой мышцы голени, задней большеберцовой мышцы, разгибателей и коротких и длинных сгибателей как в постели, так и в статическом положении.
  3. Проприоцептивная и постуральная кинезитерапия по нейрокогнитивному методу.
  4. Упражнение на равновесие состоит из упражнений, выполняемых с помощью передвижных брусьев с улучшением сложности используемых инструментов и задач под наблюдением терапевта и возле руля, предотвращающих падения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность пациентов к ходьбе будет оцениваться как время, необходимое для прохождения 10 метров с нормальной для пациентов скоростью.
Временное ограничение: Исходный уровень: за 1 день до начала реабилитационного протокола (T1)
Способность пациентов к ходьбе будет оцениваться с помощью «теста ходьбы на время на 10 метров», который будет проводиться на исходном уровне (T1 или 1-й день), в конце трех месяцев лечения (T2 или 90-й день) и в конце лечения. три месяца наблюдения (T3 или день 180).
Исходный уровень: за 1 день до начала реабилитационного протокола (T1)
Способность пациентов к ходьбе будет оцениваться после окончания лечения как время, необходимое для прохождения 10 метров с нормальной скоростью для пациентов.
Временное ограничение: в конце лечения: день 90 (T2)
Способность пациентов к ходьбе будет оцениваться с помощью «теста ходьбы на время на 10 метров», который будет проводиться на исходном уровне (T1 или 1-й день), в конце трех месяцев лечения (T2 или 90-й день) и в конце лечения. три месяца наблюдения (T3 или день 180).
в конце лечения: день 90 (T2)
Способность пациентов к ходьбе будет оцениваться после окончания лечения как время, необходимое для прохождения 10 метров с нормальной скоростью для пациентов.
Временное ограничение: в конце наблюдения: день 180 (T3)
Способность пациентов к ходьбе будет оцениваться с помощью «теста ходьбы на время на 10 метров», который будет проводиться на исходном уровне (T1 или 1-й день), в конце трех месяцев лечения (T2 или 90-й день) и в конце лечения. три месяца наблюдения (T3 или день 180).
в конце наблюдения: день 180 (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс будет оцениваться по шкале Берга.
Временное ограничение: Исходный уровень: за 1 день до начала реабилитационного протокола.
Шкала Берга — это инструмент для оценки баланса, который колеблется от 0 до 36 баллов, что соответствует норме 36.
Исходный уровень: за 1 день до начала реабилитационного протокола.
Баланс будет оцениваться по шкале Берга.
Временное ограничение: в конце лечения: день 90 (T2)
Шкала Берга — это инструмент для оценки баланса, который колеблется от 0 до 36 баллов, что соответствует норме 36.
в конце лечения: день 90 (T2)
баланс будет оцениваться по шкале Берга
Временное ограничение: в конце наблюдения: день 180 (T3)
Шкала Берга — это инструмент для оценки баланса, который колеблется от 0 до 36 баллов, что соответствует норме 36.
в конце наблюдения: день 180 (T3)
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: Исходный уровень: за 1 день до начала реабилитационного протокола (T1)
SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, содержащий всего 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
Исходный уровень: за 1 день до начала реабилитационного протокола (T1)
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: в конце лечения: день 90 (T2)
SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, содержащий всего 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
в конце лечения: день 90 (T2)
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: в конце наблюдения: день 180 (T3)
SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, содержащий всего 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
в конце наблюдения: день 180 (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Genova

Следователи

  • Главный следователь: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GUP09013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться