Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji na bieżni, rozciąganiu i ćwiczeniach proprioceptywnych (TreSPE) w przypadku neuropatii Charcota-Mariego-Tootha typu 1A (CMT1A) (TreSPE)

3 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of Genova

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu programu rehabilitacji na bieżni kompozytowej, ćwiczeń rozciągających i proprioceptywnych (TreSPE) na neuropatię Charcota-Marie-Tootha typu 1A.

Neuropatia Charcota-Marie-Tootha typu 1A (CMT1A) jest jednym z najczęstszych dziedzicznych zaburzeń neurologicznych. Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo innowacyjnego protokołu rehabilitacyjnego, na który składają się ćwiczenia na bieżni oraz podejście rozciągające i proprioceptywne. Łącznie 92 pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych w sposób kontrolowany, randomizowany, metodą pojedynczej ślepej próby. Aby zrekrutować dużą liczbę pacjentów z CMT1A, badanie będzie wieloośrodkowe i obejmie cztery najaktywniejsze ośrodki kliniczne zajmujące się CMT we Włoszech. Osoby z CMT1A są bardzo zmotywowane do wchodzenia w protokoły rehabilitacyjne, ponieważ do tej pory nie ma skutecznej terapii na to schorzenie. W związku z tym badacze oczekują wysokiej zgodności ze strony pacjentów. W ramach obecnego projektu badacze planują wyjaśnić kilka pytań bez odpowiedzi: 1) skuteczność i bezpieczeństwo bieżni w porównaniu z bardziej konwencjonalnym protokołem; 2) czas trwania i częstotliwość zabiegów rehabilitacyjnych; 3) najbardziej czułe miary wyników do oceny skuteczności podejścia rehabilitacyjnego u pacjentów z CMT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ ćwiczeń aerobowych, opartych na ściśle kontrolowanym programie na bieżni, na terapię rehabilitacyjną neuropatii CMT 1A.

Porównanie treningu aerobowego na bieżni połączonego z fizjoterapią oddechową, rozciąganiem i ćwiczeniami proprioceptywnymi (grupa leczona TreSPE) z bardziej konwencjonalnym leczeniem składającym się wyłącznie z fizjoterapii oddechowej, rozciągania i ćwiczeń proprioceptywnych (grupa kontrolna SPE) dostarczy informacji na temat wpływu bieżni w CMT1A.

92 pacjentów (23 na ośrodek) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do TreSPE (n = 46) lub do SPE (n = 46). Obie grupy będą leczone przez trzy miesiące i obserwowane przez sześć miesięcy.

W przypadku TreSPE nie oczekuje się żadnych poważnych skutków ubocznych, co sugerują również nasze wstępne wyniki. Ze względów bezpieczeństwa pomiar ciśnienia tętniczego (BP), tętna (HR) oraz elektrokardiogram będą wykonywane podczas zabiegu rehabilitacyjnego, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Pacjenci będą mogli w razie potrzeby trzymać się poręczy bieżni podczas ćwiczeń. Zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) test wysiłkowy zostanie przerwany, jeśli BP wzrośnie do 240/120 i/lub HR do wieku 220 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • University of Genoa
      • Milan, Włochy, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
      • Rome, Włochy, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
      • Verona, Włochy, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne CMT1A
  • Potwierdzenie genetyczne (duplikacja chromosomu 17p112)
  • Wiek 18 - 70 lat
  • Zdolność do osiągnięcia głównego wyniku (test marszu na 10 metrów) bez wsparcia, z ortezami stawu skokowego lub bez (AFO)
  • Możliwość marszu na bieżni w płaszczyźnie poziomej przez 20 minut z prędkością 1,5 km/h z podparciem lub bez podparcia na drążkach
  • Uzyskaj wynik w skali mobilności od 2 do 11
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza dziedzicznej neuropatii z podatnością na porażenia uciskowe (HNPP) lub innego typu CMT
  • Inne powiązane przyczyny neuropatii
  • Choroby układu przedsionkowego, zaburzenia psychiczne, sercowo-naczyniowe i płucne lub ciężkie zmiany artropatyczne kończyn dolnych
  • Pacjenci niechodzący lub pacjenci zawsze wymagający nawet jednostronnego podparcia do chodzenia
  • Inne zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TreSPE
Leczenie za pomocą bieżni, ćwiczeń proprioceptywnych i rozciągających
Inny: TreSPE
  1. bieżnia: 5' rozgrzewka, 20' ćwiczenia aerobowe (stopniowo zwiększane do 30', z sesji na sesję, jeśli to możliwe), 5' rozgrzewka, kontrolowanie tętna serca, ciśnienia krwi i SaO2.
  2. Fizjoterapia oddechowa: butla z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) przez 10 minut (w różnych pozycjach) i trening posturalny przez pozostałe 10 minut.
  3. Rozciąganie na 20' mięśnia trójgłowego uda, mięśnia piszczelowego tylnego, prostowników i zginaczy palców długiego i krótkiego, zarówno w łóżku jak iw pozycji statycznej.
  4. Proprioceptywna i posturalna kinezyterapia metodą Perfetti.
  5. Ćwiczenia Równowagi polegają na ćwiczeniach wykonywanych na drążkach baskulacyjnych z poprawą trudności w używanych przyrządach oraz w zadaniach pod nadzorem terapeuty i przy drążku zapobiegającym upadkom.
Inne nazwy:
  • SPE
Aktywny komparator: SPE
Ćwiczenia proprioceptywne i rozciągające
Inny: TreSPE
  1. bieżnia: 5' rozgrzewka, 20' ćwiczenia aerobowe (stopniowo zwiększane do 30', z sesji na sesję, jeśli to możliwe), 5' rozgrzewka, kontrolowanie tętna serca, ciśnienia krwi i SaO2.
  2. Fizjoterapia oddechowa: butla z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) przez 10 minut (w różnych pozycjach) i trening posturalny przez pozostałe 10 minut.
  3. Rozciąganie na 20' mięśnia trójgłowego uda, mięśnia piszczelowego tylnego, prostowników i zginaczy palców długiego i krótkiego, zarówno w łóżku jak iw pozycji statycznej.
  4. Proprioceptywna i posturalna kinezyterapia metodą Perfetti.
  5. Ćwiczenia Równowagi polegają na ćwiczeniach wykonywanych na drążkach baskulacyjnych z poprawą trudności w używanych przyrządach oraz w zadaniach pod nadzorem terapeuty i przy drążku zapobiegającym upadkom.
Inne nazwy:
  • SPE
Inny: SPE
  1. Fizjoterapia oddechowa przez 20', składająca się z butli z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) przez 10' (w różnych pozycjach) oraz trening posturalny zgodnie z techniką Mèzières przez pozostałe 10'.
  2. Rozciąganie na 20' mięśnia trójgłowego uda, piszczelowego tylnego, prostownika i zginacza długiego i krótkiego, zarówno w łóżku jak iw pozycji statycznej.
  3. Proprioceptywna i posturalna kinezyterapia metodą neurokognitywną.
  4. Ćwiczenia Równowagi polegają na ćwiczeniach wykonywanych przy ruchomych drążkach z poprawą trudności w używanych przyrządach oraz w zadaniach pod nadzorem terapeuty i przy kierownicy zapobiegającej upadkom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność chodzenia pacjentów będzie oceniana jako czas potrzebny do przejścia 10 metrów z normalną dla pacjentów prędkością
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: 1 dzień przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacyjnego (T1)
Zdolność chodzenia pacjentów zostanie oceniona za pomocą „testu marszu na 10 metrów”, który zostanie przeprowadzony na początku badania (T1 lub dzień-1), na koniec trzymiesięcznego leczenia (T2 lub dzień 90) i na koniec trzy miesiące obserwacji (T3 lub dzień 180).
Stan wyjściowy: 1 dzień przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacyjnego (T1)
Zdolność chodzenia pacjentów zostanie oceniona po zakończeniu leczenia jako czas potrzebny do przejścia 10 metrów z normalną prędkością dla pacjentów
Ramy czasowe: pod koniec leczenia: dzień 90 (T2)
Zdolność chodzenia pacjentów zostanie oceniona za pomocą „testu marszu na 10 metrów”, który zostanie przeprowadzony na początku badania (T1 lub dzień-1), na koniec trzymiesięcznego leczenia (T2 lub dzień 90) i na koniec trzy miesiące obserwacji (T3 lub dzień 180).
pod koniec leczenia: dzień 90 (T2)
Zdolność chodzenia pacjentów zostanie oceniona po zakończeniu leczenia jako czas potrzebny do przejścia 10 metrów z normalną prędkością dla pacjentów
Ramy czasowe: pod koniec obserwacji: dzień 180 (T3)
Zdolność chodzenia pacjentów zostanie oceniona za pomocą „testu marszu na 10 metrów”, który zostanie przeprowadzony na początku badania (T1 lub dzień-1), na koniec trzymiesięcznego leczenia (T2 lub dzień 90) i na koniec trzy miesiące obserwacji (T3 lub dzień 180).
pod koniec obserwacji: dzień 180 (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga zostanie oceniona za pomocą skali Berga
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: 1 dzień przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacyjnego
Skala Berga jest narzędziem do oceny równowagi i mieści się w zakresie od 0 do 36 punktów, czyli 36 w normie
Stan wyjściowy: 1 dzień przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacyjnego
Równowaga zostanie oceniona za pomocą skali Berga
Ramy czasowe: pod koniec leczenia: dzień 90 (T2)
Skala Berga jest narzędziem do oceny równowagi i mieści się w zakresie od 0 do 36 punktów, czyli 36 w normie
pod koniec leczenia: dzień 90 (T2)
równowaga zostanie oceniona za pomocą skali Berga
Ramy czasowe: pod koniec obserwacji: dzień 180 (T3)
Skala Berga jest narzędziem do oceny równowagi i mieści się w zakresie od 0 do 36 punktów, czyli 36 w normie
pod koniec obserwacji: dzień 180 (T3)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: 1 dzień przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacyjnego (T1)
SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca tylko 36 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowotnej.
Stan wyjściowy: 1 dzień przed rozpoczęciem protokołu rehabilitacyjnego (T1)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: pod koniec leczenia: dzień 90 (T2)
SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca tylko 36 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowotnej.
pod koniec leczenia: dzień 90 (T2)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: pod koniec obserwacji: dzień 180 (T3)
SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca tylko 36 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowotnej.
pod koniec obserwacji: dzień 180 (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Genova

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUP09013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj