Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treadmill, Stretching and Proprioceptive Exercise (TreSPE) Revalidatieprogramma voor Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Type 1A (CMT1A) (TreSPE)

3 februari 2011 bijgewerkt door: University of Genova

Een multicenter onderzoek om de effecten op Charcot-Marie-Tooth neuropathie type 1A van een samengesteld revalidatieprogramma voor loopband, stretching en proprioceptieve oefeningen (TreSPE) te evalueren.

Charcot-Marie-Tooth-neuropathie type 1A (CMT1A) is een van de meest voorkomende erfelijke neurologische aandoeningen. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een innovatief revalidatieprotocol dat bestaat uit oefeningen op de loopband en een rek- en proprioceptieve benadering. In totaal zullen 92 patiënten in de studie worden opgenomen en op een gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde manier worden behandeld. Om een ​​groot aantal patiënten met CMT1A te rekruteren, zal de studie multicentrisch zijn en vier van de meest actieve klinische centra op het gebied van CMT in Italië omvatten. Mensen met CMT1A zijn erg gemotiveerd om revalidatieprotocollen in te voeren omdat er tot op heden geen effectieve therapie voor deze ziekte bestaat. Daarom verwachten de onderzoekers een hoge therapietrouw van de patiënten. Met het huidige project zijn de onderzoekers van plan een aantal onbeantwoorde vragen op te helderen: 1) de werkzaamheid en veiligheid van de loopband ten opzichte van een meer conventioneel protocol; 2) de duur en frequentie van een eventuele revalidatiebehandeling; 3) de meest gevoelige uitkomstmaten om de effectiviteit van revalidatiebenadering bij patiënten met CMT te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie om de impact te evalueren van aërobe training, gebaseerd op een strak gecontroleerd programma op de loopband, op de revalidatietherapie van CMT 1A-neuropathie.

Het vergelijken van aerobe training op de loopband gecombineerd met respiratoire fysiotherapie, stretching en proprioceptieve oefeningen (TreSPE-behandelde groep) met een meer conventionele behandeling die alleen bestaat uit respiratoire fysiotherapie, stretching en proprioceptieve oefeningen (SPE-controlegroep) zal informatie verschaffen over de impact van de loopband in CMT1A.

92 patiënten (23 per centrum) worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan TreSPE (n = 46) of aan SPE (n = 46). Beide groepen worden drie maanden behandeld en zes maanden gevolgd.

Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht met TreSPE, zoals ook wordt gesuggereerd door onze voorlopige resultaten. Om veiligheidsredenen worden tijdens de revalidatiebehandeling bloeddruk (BP), hartslag (HR) en een elektrocardiogram opgenomen wanneer de behandelend arts dit nodig acht. De patiënten mogen zich, indien nodig, tijdens het sporten vasthouden aan de parallelle staven van de loopband. Volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) wordt de cardiopulmonale inspanningstest onderbroken als de bloeddruk stijgt met 240/120 en/of HR tot de leeftijd van 220 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genoa, Italië, 16132
        • University of Genoa
      • Milan, Italië, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
      • Rome, Italië, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
      • Verona, Italië, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van CMT1A
  • Genetische bevestiging (17p112 chromosoomduplicatie)
  • Leeftijd 18 - 70 jaar oud
  • Vermogen om de primaire uitkomstmaat (10 meter looptest) te volbrengen zonder ondersteuning, met of zonder enkel-voetorthesen (EVO)
  • Mogelijkheid om gedurende 20 minuten op een loopband in een horizontaal vlak te lopen met een snelheid van 1,5 km/u, met of zonder steun aan de stangen
  • Scoor op de Mobiliteitsschaal tussen de 2 en 11
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van erfelijke neuropathie met aansprakelijkheid voor drukverlamming (HNPP) of een ander type CMT
  • Andere bijbehorende oorzaken van neuropathie
  • Vestibulaire aandoeningen, psychiatrische, cardiovasculaire en longaandoeningen of ernstige artropathische veranderingen in de onderste ledematen
  • Niet-ambulante patiënten of patiënten die altijd zelfs monolaterale ondersteuning nodig hebben om te lopen
  • Andere neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TreSPE
Behandeling met loopband, proprioceptieve en rekoefeningen
Ander: TreSPE
  1. loopband: 5' warming-up, 20' aërobe oefening (geleidelijk verhoogd tot 30', van sessie tot sessie, indien mogelijk), 5' warming-down, beheersing van hartslag, bloeddruk en SaO2.
  2. Ademhalingsfysiotherapie: fles met positieve expiratoire druk (PEP) voor 10' (in verschillende houdingen), en houdingstraining, voor de andere 10'.
  3. Rekken gedurende 20' van de triceps surae, tibialis posterior, extensor en flexoren digitorum longus en brevis, zowel in bed als in een statische positie.
  4. Proprioceptieve en posturale kinesitherapie volgens de Perfetti-methode.
  5. Evenwichtstraining bestaat uit oefeningen uitgevoerd door basculerende stangen met toenemende moeilijkheden bij de gebruikte instrumenten en bij de taken onder toezicht van een therapeut en bij een handstang om vallen te voorkomen.
Andere namen:
  • SPE
Actieve vergelijker: SPE
Proprioceptieve en rekoefeningen
Ander: TreSPE
  1. loopband: 5' warming-up, 20' aërobe oefening (geleidelijk verhoogd tot 30', van sessie tot sessie, indien mogelijk), 5' warming-down, beheersing van hartslag, bloeddruk en SaO2.
  2. Ademhalingsfysiotherapie: fles met positieve expiratoire druk (PEP) voor 10' (in verschillende houdingen), en houdingstraining, voor de andere 10'.
  3. Rekken gedurende 20' van de triceps surae, tibialis posterior, extensor en flexoren digitorum longus en brevis, zowel in bed als in een statische positie.
  4. Proprioceptieve en posturale kinesitherapie volgens de Perfetti-methode.
  5. Evenwichtstraining bestaat uit oefeningen uitgevoerd door basculerende stangen met toenemende moeilijkheden bij de gebruikte instrumenten en bij de taken onder toezicht van een therapeut en bij een handstang om vallen te voorkomen.
Andere namen:
  • SPE
Ander: SPE
  1. Ademhalingsfysiotherapie voor 20', bestaande uit Positive Expiratory Pressure (PEP) fles voor 10' (in verschillende houdingen), en houdingstraining volgens de Mèzières-techniek, voor de andere 10'.
  2. Rekken gedurende 20' van de triceps surae, tibialis posterior, extensor en flexoren longus en brevis, zowel in bed als in statische positie.
  3. Proprioceptieve en posturale kinesitherapie volgens de neurocognitieve methode.
  4. Evenwichtstraining bestaat uit oefeningen die worden uitgevoerd door bewegende staven met toenemende moeilijkheden in de gebruikte instrumenten en in de taken onder toezicht van een therapeut en in de buurt van een stuur om vallen te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het loopvermogen van patiënten wordt beoordeeld als de tijd die nodig is om 10 meter te lopen met normale snelheid voor de patiënten
Tijdsspanne: Baseline: 1 dag voordat het revalidatieprotocol start (T1)
Het loopvermogen van patiënten zal worden beoordeeld door middel van de "10 meter getimede looptest" die zal worden uitgevoerd bij baseline (T1 of dag-1), aan het einde van de drie maanden van behandeling (T2 of dag 90) en aan het einde van de behandeling. de drie maanden follow-up (T3 of dag180).
Baseline: 1 dag voordat het revalidatieprotocol start (T1)
Het loopvermogen van patiënten wordt na het beëindigen van de behandeling beoordeeld als de tijd die nodig is om 10 meter met normale snelheid te lopen voor de patiënten
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling: dag 90 (T2)
Het loopvermogen van patiënten zal worden beoordeeld door middel van de "10 meter getimede looptest" die zal worden uitgevoerd bij baseline (T1 of dag-1), aan het einde van de drie maanden van behandeling (T2 of dag 90) en aan het einde van de behandeling. de drie maanden follow-up (T3 of dag180).
aan het einde van de behandeling: dag 90 (T2)
Het loopvermogen van patiënten wordt na het beëindigen van de behandeling beoordeeld als de tijd die nodig is om 10 meter met normale snelheid te lopen voor de patiënten
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up: dag 180 (T3)
Het loopvermogen van patiënten zal worden beoordeeld door middel van de "10 meter getimede looptest" die zal worden uitgevoerd bij baseline (T1 of dag-1), aan het einde van de drie maanden van behandeling (T2 of dag 90) en aan het einde van de behandeling. de drie maanden follow-up (T3 of dag180).
aan het einde van de follow-up: dag 180 (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht zal worden geëvalueerd door middel van de Berg-schaal
Tijdsspanne: Basislijn: 1 dag voordat het revalidatieprotocol begint
De Berg-schaal is een hulpmiddel om de balans te evalueren en varieert van 0 tot 36 punten, waarbij 36 normaal is
Basislijn: 1 dag voordat het revalidatieprotocol begint
Evenwicht zal worden geëvalueerd door middel van de Berg-schaal
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling: dag 90 (T2)
De Berg-schaal is een hulpmiddel om de balans te evalueren en varieert van 0 tot 36 punten, waarbij 36 normaal is
aan het einde van de behandeling: dag 90 (T2)
balans zal worden geëvalueerd door middel van de Berg-schaal
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up: dag 180 (T3)
De Berg-schaal is een hulpmiddel om de balans te evalueren en varieert van 0 tot 36 punten, waarbij 36 normaal is
aan het einde van de follow-up: dag 180 (T3)
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van de SF - 36 vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline: 1 dag voordat het revalidatieprotocol start (T1)
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met slechts 36 vragen. Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
Baseline: 1 dag voordat het revalidatieprotocol start (T1)
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van de SF - 36 vragenlijst
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling: dag 90 (T2)
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met slechts 36 vragen. Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
aan het einde van de behandeling: dag 90 (T2)
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van de SF - 36 vragenlijst
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up: dag 180 (T3)
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met slechts 36 vragen. Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
aan het einde van de follow-up: dag 180 (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Genova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUP09013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren