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Programa de rehabilitación en cinta rodante, estiramiento y ejercicio propioceptivo (TreSPE) para la neuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A (CMT1A) (TreSPE)

3 de febrero de 2011 actualizado por: University of Genova

Un estudio multicéntrico para evaluar los efectos sobre la neuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A de un programa de rehabilitación compuesto de caminadora, estiramiento y ejercicio propioceptivo (TreSPE).

La neuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A (CMT1A) es uno de los trastornos neurológicos hereditarios más comunes. El estudio evaluará la eficacia y seguridad de un innovador protocolo de rehabilitación constituido por ejercicios en cinta rodante y por un enfoque propioceptivo y de estiramiento. Un total de 92 pacientes se inscribirán en el estudio y se tratarán de forma controlada, aleatoria y simple ciego. Para reclutar un gran número de pacientes con CMT1A, el estudio será multicéntrico y comprenderá cuatro de los centros clínicos más activos en el campo de la CMT en Italia. Las personas con CMT1A están muy motivadas para entrar en protocolos de rehabilitación porque a la fecha no existe una terapia efectiva para esta enfermedad. Por lo tanto, los investigadores esperan un alto cumplimiento por parte de los pacientes. Con el presente proyecto, los investigadores planean aclarar varias preguntas sin respuesta: 1) la eficacia y seguridad de la cinta rodante sobre un protocolo más convencional; 2) la duración y frecuencia de cualquier tratamiento de rehabilitación; 3) las medidas de resultado más sensibles para evaluar la eficacia del enfoque de rehabilitación en pacientes con CMT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego para evaluar el impacto del ejercicio aeróbico, basado en un programa estrictamente controlado en cinta rodante, en la terapia de rehabilitación de la neuropatía CMT 1A.

La comparación del entrenamiento aeróbico en cinta rodante combinado con fisioterapia respiratoria, estiramientos y ejercicios propioceptivos (grupo tratado con TreSPE) con un tratamiento más convencional compuesto únicamente por fisioterapia respiratoria, estiramientos y ejercicios propioceptivos (grupo control con SPE) proporcionará información sobre el impacto de Treadmill en CMT1A.

Se inscribirán 92 pacientes (23 por centro) y se asignarán aleatoriamente a TreSPE (n = 46) o a SPE (n = 46). Ambos grupos serán tratados durante tres meses y seguidos durante seis meses.

No se esperan efectos secundarios graves con TreSPE, como también sugieren nuestros resultados preliminares. Por motivos de seguridad se registrará la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC) y un electrocardiograma durante el tratamiento de rehabilitación cuando el médico tratante lo considere necesario. Los pacientes podrán, si es necesario, sostenerse de las barras paralelas de la caminadora durante el ejercicio. De acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS), la prueba de ejercicio cardiopulmonar se interrumpirá si la PA aumenta a 240/120 y/o la FC a la edad de 220 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • University of Genoa
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de CMT1A
  • Confirmación genética (duplicación del cromosoma 17p112)
  • Edad 18 - 70 años
  • Capacidad para lograr la medida de resultado primaria (prueba de caminata de 10 metros) sin apoyo, con o sin ortesis de pie y tobillo (AFO)
  • Capacidad para caminar en una cinta rodante en un plano horizontal durante 20 minutos a una velocidad de 1,5 km/h con o sin apoyo en las barras
  • Puntuación en la Escala de Movilidad entre 2 y 11
  • Consentimiento informado por escrito firmado para participar

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de neuropatía hereditaria con riesgo de parálisis por presión (HNPP) o cualquier otro tipo de CMT
  • Otras causas asociadas de neuropatía
  • Afecciones vestibulares, trastornos psiquiátricos, cardiovasculares y pulmonares o cambios artropáticos severos en los miembros inferiores
  • Pacientes que no deambulan o pacientes que siempre requieren apoyo monolateral para caminar
  • Otros trastornos neurológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TreSPE
Tratamiento con cinta rodante, ejercicios propioceptivos y de estiramiento
Otro: TreSPE
  1. cinta rodante: 5' de calentamiento, 20' de ejercicio aeróbico (aumentando gradualmente hasta 30', de sesión en sesión, si es posible), 5' de enfriamiento, controlando la frecuencia cardiaca, la presión arterial y la SaO2.
  2. Fisioterapia Respiratoria: botella de Presión Espiratoria positiva (PEP) durante 10' (en varias posturas), y entrenamiento postural, los otros 10'.
  3. Estiramiento durante 20', del tríceps sural, tibial posterior, extensor y flexores digitorum longus y brevis, tanto en la cama como en posición estática.
  4. Cinesiterapia propioceptiva y postural según el método Perfetti.
  5. Los Ejercicios de Equilibrio consisten en ejercicios realizados mediante barras basculantes con dificultad de mejora en los instrumentos utilizados y en las tareas con supervisión del terapeuta y cerca de una barra de mano evitando caídas.
Otros nombres:
  • SPE
Comparador activo: SPE
Ejercicios propioceptivos y de estiramiento
Otro: TreSPE
  1. cinta rodante: 5' de calentamiento, 20' de ejercicio aeróbico (aumentando gradualmente hasta 30', de sesión en sesión, si es posible), 5' de enfriamiento, controlando la frecuencia cardiaca, la presión arterial y la SaO2.
  2. Fisioterapia Respiratoria: botella de Presión Espiratoria positiva (PEP) durante 10' (en varias posturas), y entrenamiento postural, los otros 10'.
  3. Estiramiento durante 20', del tríceps sural, tibial posterior, extensor y flexores digitorum longus y brevis, tanto en la cama como en posición estática.
  4. Cinesiterapia propioceptiva y postural según el método Perfetti.
  5. Los Ejercicios de Equilibrio consisten en ejercicios realizados mediante barras basculantes con dificultad de mejora en los instrumentos utilizados y en las tareas con supervisión del terapeuta y cerca de una barra de mano evitando caídas.
Otros nombres:
  • SPE
Otro: SPE
  1. Fisioterapia Respiratoria durante 20', consistente en botella de Presión Espiratoria Positiva (PEP) durante 10' (en varias posturas), y entrenamiento postural según la técnica de Mèzières, los otros 10'.
  2. Estiramiento durante 20', del tríceps sural, tibial posterior, extensor y flexores largo y corto, tanto en la cama como en posición estática.
  3. Cinesiterapia propioceptiva y postural según el método neurocognitivo.
  4. Los Ejercicios de Equilibrio consisten en ejercicios realizados mediante barras en movimiento mejorando las dificultades en los instrumentos utilizados y en las tareas con supervisión del terapeuta y cerca de un manillar evitando caídas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad para caminar de los pacientes se evaluará como el tiempo necesario para caminar 10 metros a la velocidad normal para los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 día antes de iniciar el protocolo de rehabilitación (T1)
La capacidad para caminar de los pacientes se evaluará a través de la "prueba de caminata cronometrada de 10 metros" que se realizará al inicio (T1 o día 1), al final de los tres meses de tratamiento (T2 o día 90) y al final de los tres meses de seguimiento (T3 o día 180).
Línea de base: 1 día antes de iniciar el protocolo de rehabilitación (T1)
La capacidad de caminar de los pacientes se evaluará después de finalizar el tratamiento como el tiempo necesario para caminar 10 metros a la velocidad normal para los pacientes.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento: día 90 (T2)
La capacidad para caminar de los pacientes se evaluará a través de la "prueba de caminata cronometrada de 10 metros" que se realizará al inicio (T1 o día 1), al final de los tres meses de tratamiento (T2 o día 90) y al final de los tres meses de seguimiento (T3 o día 180).
al final del tratamiento: día 90 (T2)
La capacidad de caminar de los pacientes se evaluará después de finalizar el tratamiento como el tiempo necesario para caminar 10 metros a la velocidad normal para los pacientes.
Periodo de tiempo: al final del seguimiento: día 180 (T3)
La capacidad para caminar de los pacientes se evaluará a través de la "prueba de caminata cronometrada de 10 metros" que se realizará al inicio (T1 o día 1), al final de los tres meses de tratamiento (T2 o día 90) y al final de los tres meses de seguimiento (T3 o día 180).
al final del seguimiento: día 180 (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El equilibrio se evaluará a través de la escala de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 día antes de que comience el protocolo de rehabilitación
La escala de Berg es una herramienta para evaluar el equilibrio y varía de 0 a 36 puntos siendo 36 normal
Línea de base: 1 día antes de que comience el protocolo de rehabilitación
El equilibrio se evaluará a través de la escala de Berg
Periodo de tiempo: al final del tratamiento: día 90 (T2)
La escala de Berg es una herramienta para evaluar el equilibrio y varía de 0 a 36 puntos siendo 36 normal
al final del tratamiento: día 90 (T2)
el equilibrio se evaluará a través de la escala de Berg
Periodo de tiempo: al final del seguimiento: día 180 (T3)
La escala de Berg es una herramienta para evaluar el equilibrio y varía de 0 a 36 puntos siendo 36 normal
al final del seguimiento: día 180 (T3)
La calidad de vida será evaluada a través del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base: 1 día antes de iniciar el protocolo de rehabilitación (T1)
El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con solo 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
Línea de base: 1 día antes de iniciar el protocolo de rehabilitación (T1)
La calidad de vida será evaluada a través del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: al final del tratamiento: día 90 (T2)
El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con solo 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
al final del tratamiento: día 90 (T2)
La calidad de vida será evaluada a través del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: al final del seguimiento: día 180 (T3)
El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con solo 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
al final del seguimiento: día 180 (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Genova

Investigadores

  • Investigador principal: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUP09013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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