シャルコー・マリー・トゥース・ニューロパチー1A型（CMT1A）のトレッドミル、ストレッチング、固有感覚運動（TreSPE）リハビリテーションプログラム (TreSPE)
2011年2月3日 更新者：University of Genova
シャルコー・マリー・トゥース・ニューロパチー1A型複合トレッドミル、ストレッチングおよび固有感覚運動（TreSPE）リハビリテーションプログラムの効果を評価するための多施設共同研究。
シャルコー・マリー・トゥース神経障害 1A 型 (CMT1A) は、最も一般的な遺伝性神経疾患の 1 つです。
この研究では、トレッドミルでのエクササイズと、ストレッチと固有受容アプローチによって構成された革新的なリハビリテーション プロトコルの有効性と安全性を評価します。
合計 92 人の患者が研究に登録され、制御された、無作為化された、一重盲検法で治療されます。
多数のCMT1A患者を募集するために、研究は多中心的であり、CMTの分野で最も活発なイタリアの4つの臨床センターを網羅します。
CMT1A を持つ人々は、今日までこの疾患に対する効果的な治療法がないため、リハビリテーション プロトコルに参加することに非常に意欲的です。
したがって、研究者は、患者による高いコンプライアンスを期待しています。
現在のプロジェクトでは、研究者はいくつかの未回答の質問を明らかにすることを計画しています:1)より従来のプロトコルに対するトレッドミルの有効性と安全性。 2) リハビリテーション治療の期間と頻度。 3) CMT 患者におけるリハビリテーション アプローチの有効性を評価するための最も感度の高いアウトカム メジャー。
調査の概要
詳細な説明
トレッドミルでの厳密に管理されたプログラムに基づいて、CMT 1A 神経障害のリハビリテーション療法に及ぼす有酸素運動の影響を評価するための、多施設、前向き、無作為化、管理、単一盲検試験。
トレッドミルでの有酸素トレーニングと呼吸理学療法、ストレッチング、固有感覚運動を組み合わせたもの (TreSPE 治療群) と、呼吸理学療法、ストレッチング、固有感覚運動のみで構成された従来の治療法 (SPE 対照群) を比較すると、トレッドミルの影響に関する情報が得られます。 CMT1Aで。
92 人の患者 (センターあたり 23 人) が登録され、TreSPE (n = 46) または SPE (n = 46) にランダムに割り当てられます。 どちらのグループも 3 か月間治療を受け、6 か月間フォローアップされます。
予備的な結果からも示唆されているように、TreSPE では深刻な副作用は予想されません。 安全上の理由から、血圧（BP）、心拍数（HR）、および心電図は、治療担当医が必要と判断したリハビリテーション治療中に記録されます。 患者は、必要に応じて、運動中にトレッドミルの平行棒を保持することが許可されます。 米国胸部学会 (ATS) のガイドラインによると、BP が 240/120 および/または HR が 220 歳の患者の年齢に上昇した場合、心肺運動テストは中断されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margherita A Monti Bragadin, MD
- 電話番号：0039-010-3537040
- メール：margherita.montibragadin@gmail.com
研究場所
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Genoa、イタリア、16132
- University of Genoa
-
コンタクト：
- Angelo Schenone, Professor
- 電話番号：+39 010 353 7040
- メール：aschenone@neurologia.unige.it
-
Milan、イタリア、20133
- I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
-
コンタクト：
- Davide Pareyson, MD
- 電話番号：+39 02 23943001
- メール：dpareyson@istituto-besta.it
-
Rome、イタリア、00194
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
コンタクト：
- Luca Padua, MD
- 電話番号：+39 06 33086231
- メール：lpadua@rm.unicatt.it
-
Verona、イタリア、37134
- Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona
-
コンタクト：
- Gian Maria Fabrizi, MD
- 電話番号：+39 045 8124461
- メール：gianmaria.fabrizi@univr.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CMT1Aの臨床診断
- 遺伝子確認（17p112染色体重複）
- 年齢 18～70歳
- 足首足装具（AFO）の有無にかかわらず、サポートなしで主要な結果測定（10メートルの歩行テスト）を達成する能力
- バーでのサポートの有無にかかわらず、水平面上のトレッドミルで時速 1.5 km の速度で 20 分間歩く能力
- モビリティ スケールで 2 ～ 11 のスコアを獲得する
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 圧迫性麻痺（HNPP）またはその他のタイプのCMTに対する責任を伴う遺伝性神経障害の診断
- その他の関連する神経障害の原因
- 前庭疾患、精神疾患、心血管疾患、肺疾患、または下肢の重度の関節症性変化
- 歩行不可能な患者、または常に片側のサポートさえも必要とする患者
- その他の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレスペ
トレッドミル、固有受容感覚、ストレッチ運動による治療
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：SPE
固有受容およびストレッチ運動
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の歩行能力は、患者が通常の速度で 10 メートル歩くのに必要な時間として評価されます。
時間枠：ベースライン: リハビリテーション プロトコル開始の 1 日前 (T1)
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患者の歩行能力は、ベースライン（T1またはday-1）、3か月の治療の終わり（T2またはday90）、および3 か月のフォローアップ (T3 または day180)。
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ベースライン: リハビリテーション プロトコル開始の 1 日前 (T1)
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患者の歩行能力は、患者が通常の速度で10メートル歩くのに必要な時間として、治療終了後に評価されます
時間枠：治療終了時: 90 日目 (T2)
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患者の歩行能力は、ベースライン（T1またはday-1）、3か月の治療の終わり（T2またはday90）、および3 か月のフォローアップ (T3 または day180)。
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治療終了時: 90 日目 (T2)
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患者の歩行能力は、患者が通常の速度で10メートル歩くのに必要な時間として、治療終了後に評価されます
時間枠：フォローアップ終了時: 180日目 (T3)
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患者の歩行能力は、ベースライン（T1またはday-1）、3か月の治療の終わり（T2またはday90）、および3 か月のフォローアップ (T3 または day180)。
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フォローアップ終了時: 180日目 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バランスはバーグスケールで評価されます
時間枠：ベースライン: リハビリテーション プロトコル開始の 1 日前
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Berg スケールは、バランスを評価するツールであり、範囲は 0 ～ 36 ポイントで、36 正常です。
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ベースライン: リハビリテーション プロトコル開始の 1 日前
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バランスはバーグスケールで評価されます
時間枠：治療終了時: 90 日目 (T2)
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Berg スケールは、バランスを評価するツールであり、範囲は 0 ～ 36 ポイントで、36 正常です。
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治療終了時: 90 日目 (T2)
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バランスはバーグスケールで評価されます
時間枠：フォローアップ終了時: 180日目 (T3)
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Berg スケールは、バランスを評価するツールであり、範囲は 0 ～ 36 ポイントで、36 正常です。
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フォローアップ終了時: 180日目 (T3)
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生活の質は、SF - 36 アンケートを通じて評価されます
時間枠：ベースライン: リハビリテーション プロトコル開始の 1 日前 (T1)
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SF-36 は、わずか 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
これは、機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度、および好みに基づく健康効用指数をもたらします。
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ベースライン: リハビリテーション プロトコル開始の 1 日前 (T1)
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生活の質は、SF - 36 アンケートを通じて評価されます
時間枠：治療終了時: 90 日目 (T2)
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SF-36 は、わずか 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
これは、機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度、および好みに基づく健康効用指数をもたらします。
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治療終了時: 90 日目 (T2)
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生活の質は、SF - 36 アンケートを通じて評価されます
時間枠：フォローアップ終了時: 180日目 (T3)
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SF-36 は、わずか 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
これは、機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度、および好みに基づく健康効用指数をもたらします。
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フォローアップ終了時: 180日目 (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angelo E Schenone, MD、University of Genova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
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- Graham RC, Hughes RA. Clinimetric properties of a walking scale in peripheral neuropathy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):977-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.081497. Epub 2006 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月3日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GUP09013
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