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Programma di riabilitazione con tapis roulant, stretching ed esercizi propriocettivi (TreSPE) per la neuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1A (CMT1A) (TreSPE)

3 febbraio 2011 aggiornato da: University of Genova

Uno studio multicentrico per valutare gli effetti sulla neuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1A di un programma di riabilitazione composto da tapis roulant, stretching ed esercizi propriocettivi (TreSPE).

La neuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1A (CMT1A) è una delle malattie neurologiche ereditarie più comuni. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un innovativo protocollo riabilitativo costituito da esercizi al tapis roulant e da un approccio di stretching e propriocettivo. Un totale di 92 pazienti saranno arruolati nello studio e trattati in modo controllato, randomizzato, in singolo cieco. Per reclutare un numero elevato di pazienti con CMT1A lo studio sarà multicentrico e comprenderà quattro dei centri clinici più attivi nel campo della CMT, in Italia. Le persone con CMT1A sono molto motivate ad entrare in protocolli riabilitativi perché ad oggi non esiste una terapia efficace per questa malattia. Pertanto, i ricercatori si aspettano un'elevata compliance da parte dei pazienti. Con il presente progetto i ricercatori intendono chiarire diverse domande senza risposta: 1) l'efficacia e la sicurezza del tapis roulant rispetto a un protocollo più convenzionale; 2) la durata e la frequenza dell'eventuale trattamento riabilitativo; 3) le misure di esito più sensibili per valutare l'efficacia dell'approccio riabilitativo nei pazienti con CMT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco per valutare l'impatto dell'esercizio aerobico, basato su un programma strettamente controllato al tapis roulant, sulla terapia riabilitativa della neuropatia CMT 1A.

Confrontando l'allenamento aerobico al tapis roulant abbinato a fisioterapia respiratoria, stretching ed esercizi propriocettivi (gruppo trattato con TreSPE) con un trattamento più convenzionale composto solo da fisioterapia respiratoria, stretching ed esercizi propriocettivi (gruppo di controllo SPE) si ottengono informazioni sull'impatto del tapis roulant nel CMT1A.

92 pazienti (23 per centro) saranno arruolati e assegnati in modo casuale a TreSPE (n = 46) oa SPE (n = 46). Entrambi i gruppi saranno trattati per tre mesi e seguiti per sei mesi.

Non sono previsti effetti collaterali gravi con TreSPE, come suggerito anche dai nostri risultati preliminari. Per ragioni di sicurezza, durante il trattamento riabilitativo verranno registrati la pressione sanguigna (PA), la frequenza cardiaca (FC) e un elettrocardiogramma quando il medico curante lo riterrà necessario. I pazienti potranno, se necessario, tenersi alle parallele del tapis roulant durante l'esercizio. Secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS), il test da sforzo cardiopolmonare verrà interrotto se la PA sale a 240/120 e/o la FC a 220 pazienti di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • University of Genoa
      • Milan, Italia, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
      • Rome, Italia, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
      • Verona, Italia, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di CMT1A
  • Conferma genetica (duplicazione del cromosoma 17p112)
  • Età 18 - 70 anni
  • Capacità di eseguire la misura dell'esito primario (test del cammino di 10 metri) senza supporto, con o senza ortesi caviglia piede (AFO)
  • Capacità di camminare su un tapis roulant su un piano orizzontale per 20 minuti alla velocità di 1,5 km/h con o senza appoggio alle sbarre
  • Punteggio alla scala della mobilità tra 2 e 11
  • Consenso informato scritto firmato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di neuropatia ereditaria con suscettibilità alle paralisi da pressione (HNPP) o qualsiasi altro tipo di CMT
  • Altre cause associate di neuropatia
  • Affezioni vestibolari, disturbi psichiatrici, cardiovascolari e polmonari o gravi alterazioni artropatiche degli arti inferiori
  • Pazienti non deambulanti o pazienti che necessitano sempre anche di un appoggio monolaterale per camminare
  • Altri disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TreSPE
Trattamento con tapis roulant, esercizi propriocettivi e di stretching
Altro: TreSPE
  1. tapis roulant: 5' di riscaldamento, 20' di esercizio aerobico (aumentato gradualmente a 30', se possibile di seduta in seduta), 5' di defaticamento, controllo della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e della SaO2.
  2. Fisioterapia respiratoria: flacone a pressione espiratoria positiva (PEP) per 10' (in varie posture), e training posturale, per i restanti 10'.
  3. Stretching per 20', del tricipite surale, tibiale posteriore, estensori e flessori lungo e breve delle dita, sia a letto che in posizione statica.
  4. Kinesiterapia propriocettiva e posturale secondo il metodo Perfetti.
  5. Balance Exercising consiste in esercizi svolti da barre basculanti con miglioramento delle difficoltà negli strumenti utilizzati e nei compiti con la supervisione del terapista e vicino a un manubrio che previene le cadute.
Altri nomi:
  • SPE
Comparatore attivo: SPE
Esercizi propriocettivi e di stretching
Altro: TreSPE
  1. tapis roulant: 5' di riscaldamento, 20' di esercizio aerobico (aumentato gradualmente a 30', se possibile di seduta in seduta), 5' di defaticamento, controllo della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e della SaO2.
  2. Fisioterapia respiratoria: flacone a pressione espiratoria positiva (PEP) per 10' (in varie posture), e training posturale, per i restanti 10'.
  3. Stretching per 20', del tricipite surale, tibiale posteriore, estensori e flessori lungo e breve delle dita, sia a letto che in posizione statica.
  4. Kinesiterapia propriocettiva e posturale secondo il metodo Perfetti.
  5. Balance Exercising consiste in esercizi svolti da barre basculanti con miglioramento delle difficoltà negli strumenti utilizzati e nei compiti con la supervisione del terapista e vicino a un manubrio che previene le cadute.
Altri nomi:
  • SPE
Altro: SPE
  1. Fisioterapia respiratoria per 20', composta da flacone a Pressione Espiratoria Positiva (PEP) per 10' (in varie posture), e training posturale secondo la tecnica di Mèzières, per gli altri 10'.
  2. Stretching per 20', del tricipite surale, tibiale posteriore, estensore e flessori lungo e breve, sia a letto che in posizione statica.
  3. Kinesiterapia propriocettiva e posturale secondo il metodo neurocognitivo.
  4. Balance Exercising consiste in esercizi svolti da barre mobili con miglioramento delle difficoltà negli strumenti utilizzati e nei compiti con la supervisione del terapista e vicino a un manubrio che previene le cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di deambulazione dei pazienti sarà valutata come il tempo necessario per camminare per 10 metri a velocità normale per i pazienti
Lasso di tempo: Baseline: 1 giorno prima dell'inizio del protocollo riabilitativo (T1)
La capacità di deambulazione dei pazienti sarà valutata attraverso il "test del cammino a tempo di 10 metri" che verrà eseguito al basale (T1 o giorno-1), alla fine dei tre mesi di trattamento (T2 o giorno90) e alla fine del i tre mesi di follow up (T3 o giorno180).
Baseline: 1 giorno prima dell'inizio del protocollo riabilitativo (T1)
La capacità di deambulazione dei pazienti sarà valutata dopo aver terminato il trattamento come il tempo necessario per camminare per 10 metri a velocità normale per i pazienti
Lasso di tempo: al termine del trattamento: giorno 90 (T2)
La capacità di deambulazione dei pazienti sarà valutata attraverso il "test del cammino a tempo di 10 metri" che verrà eseguito al basale (T1 o giorno-1), alla fine dei tre mesi di trattamento (T2 o giorno90) e alla fine del i tre mesi di follow up (T3 o giorno180).
al termine del trattamento: giorno 90 (T2)
La capacità di deambulazione dei pazienti sarà valutata dopo aver terminato il trattamento come il tempo necessario per camminare per 10 metri a velocità normale per i pazienti
Lasso di tempo: al termine del follow up: giorno 180 (T3)
La capacità di deambulazione dei pazienti sarà valutata attraverso il "test del cammino a tempo di 10 metri" che verrà eseguito al basale (T1 o giorno-1), alla fine dei tre mesi di trattamento (T2 o giorno90) e alla fine del i tre mesi di follow up (T3 o giorno180).
al termine del follow up: giorno 180 (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'equilibrio sarà valutato attraverso la Scala Berg
Lasso di tempo: Basale: 1 giorno prima dell'inizio del protocollo riabilitativo
La scala Berg è uno strumento per valutare l'equilibrio e varia da 0 a 36 punti essendo 36 normali
Basale: 1 giorno prima dell'inizio del protocollo riabilitativo
L'equilibrio sarà valutato attraverso la Scala Berg
Lasso di tempo: al termine del trattamento: giorno 90 (T2)
La scala Berg è uno strumento per valutare l'equilibrio e varia da 0 a 36 punti essendo 36 normali
al termine del trattamento: giorno 90 (T2)
l'equilibrio sarà valutato attraverso la scala Berg
Lasso di tempo: al termine del follow up: giorno 180 (T3)
La scala Berg è uno strumento per valutare l'equilibrio e varia da 0 a 36 punti essendo 36 normali
al termine del follow up: giorno 180 (T3)
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario SF-36
Lasso di tempo: Baseline: 1 giorno prima dell'inizio del protocollo riabilitativo (T1)
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute multiuso e in forma abbreviata con solo 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze.
Baseline: 1 giorno prima dell'inizio del protocollo riabilitativo (T1)
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario SF-36
Lasso di tempo: al termine del trattamento: giorno 90 (T2)
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute multiuso e in forma abbreviata con solo 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze.
al termine del trattamento: giorno 90 (T2)
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario SF-36
Lasso di tempo: al termine del follow up: giorno 180 (T3)
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute multiuso e in forma abbreviata con solo 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze.
al termine del follow up: giorno 180 (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Genova

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUP09013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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