Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredemølle, strekk og proprioseptiv trening (TreSPE) rehabiliteringsprogram for Charcot-Marie-Tooth nevropati Type 1A (CMT1A) (TreSPE)

3. februar 2011 oppdatert av: University of Genova

En multisenterstudie for å evaluere effekten på Charcot-Marie-Tooth nevropati type 1A av en kompositt tredemølle, strekk og proprioseptiv trening (TreSPE) rehabiliteringsprogram.

Charcot-Marie-Tooth nevropati type 1A (CMT1A) er en av de vanligste arvelige nevrologiske lidelsene. Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til en innovativ rehabiliteringsprotokoll som består av øvelser på tredemøllen og av en strekk- og proprioseptiv tilnærming. Totalt 92 pasienter vil bli registrert i studien og behandlet på en kontrollert, randomisert, enkeltblind måte. For å rekruttere et høyt antall pasienter med CMT1A vil studien være multisentrisk og vil omfatte fire av de mest aktive kliniske sentrene innen CMT, i Italia. Personer med CMT1A er svært motiverte for å gå inn i rehabiliteringsprotokoller fordi det til dags dato ikke finnes noen effektiv terapi for denne sykdommen. Derfor forventer etterforskerne en høy etterlevelse av pasientene. Med dette prosjektet planlegger etterforskerne å avklare flere ubesvarte spørsmål: 1) effektiviteten og sikkerheten til tredemølle fremfor en mer konvensjonell protokoll; 2) varigheten og hyppigheten av eventuell rehabiliteringsbehandling; 3) de mest sensitive utfallsmålene for å evaluere effekten av rehabiliteringstilnærming hos pasienter med CMT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie for å evaluere effekten av aerob trening, basert på et tett kontrollert program på tredemøllen, på rehabiliteringsterapi av CMT 1A-nevropati.

Å sammenligne aerobic trening på tredemølle kombinert med respirasjonsfysioterapi, strekk og proprioseptive øvelser (TreSPE-behandlet gruppe) med en mer konvensjonell behandling kun sammensatt av respiratorisk fysioterapi, strekk og proprioseptive øvelser (SPE-kontrollgruppe) vil gi informasjon om virkningen av tredemølle i CMT1A.

92 pasienter (23 per senter) vil bli registrert og tilfeldig tilordnet TreSPE (n = 46) eller til SPE (n = 46). Begge gruppene skal behandles i tre måneder og følges opp i seks måneder.

Ingen alvorlige bivirkninger forventes med TreSPE, som også antydet av våre foreløpige resultater. Av sikkerhetsgrunner vil blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) og et elektrokardiogram bli registrert under rehabiliteringsbehandlingen når behandlende lege anser det nødvendig. Pasientene vil få lov til å holde seg ved de parallelle stengene på tredemøllen under trening. I følge retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) vil kardiopulmonal treningstesten bli avbrutt hvis BP øker ved 240/120 og/eller HR til 220-pasienters alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • University of Genoa
      • Milan, Italia, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
      • Rome, Italia, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
      • Verona, Italia, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av CMT1A
  • Genetisk bekreftelse (17p112 kromosomduplikasjon)
  • Alder 18 - 70 år
  • Evne til å gjennomføre det primære utfallsmålet (10 meter gangtest) uten støtte, med eller uten ankelfotortoser (AFO)
  • Evne til å gå på tredemølle i horisontalt plan i 20 minutter med en hastighet på 1,5 km/t med eller uten støtte ved stengene
  • Poeng på mobilitetsskalaen mellom 2 og 11
  • Signert skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av arvelig nevropati med risiko for trykkpalsies (HNPP) eller annen type CMT
  • Andre assosierte årsaker til nevropati
  • Vestibulære lidelser, psykiatriske, kardiovaskulære og lungelidelser eller alvorlige artropatiske forandringer i underekstremitetene
  • Ikke-ambulerende pasienter eller pasienter som alltid trenger monolateral støtte for å gå
  • Andre nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TreSPE
Behandling med tredemølle, proprioseptive og tøyningsøvelser
Annen: TreSPE
  1. tredemølle: 5'oppvarming, 20'aerobic trening (gradvis økt til 30', fra økt til økt, hvis mulig), 5'oppvarming, kontrollerer hjertefrekvens, blodtrykk og SaO2.
  2. Respiratorisk fysioterapi: positivt ekspirasjonstrykk (PEP) flaske for 10' (i ulike stillinger), og postural trening, for de andre 10'.
  3. Stretching for 20', av triceps surae, tibialis posterior, extensor og flexors digitorum longus og brevis, både ved sengen og i statisk stilling.
  4. Proprioseptiv og postural kinesiterapi etter Perfetti-metoden.
  5. Balansetrening består av øvelser utført av baskulerende stenger med forbedrende vanskeligheter i instrumentene som brukes og i oppgavene med terapeuttilsyn og i nærheten av en håndstang som forhindrer fall.
Andre navn:
  • SPE
Aktiv komparator: SPE
Proprioseptive og strekkøvelser
Annen: TreSPE
  1. tredemølle: 5'oppvarming, 20'aerobic trening (gradvis økt til 30', fra økt til økt, hvis mulig), 5'oppvarming, kontrollerer hjertefrekvens, blodtrykk og SaO2.
  2. Respiratorisk fysioterapi: positivt ekspirasjonstrykk (PEP) flaske for 10' (i ulike stillinger), og postural trening, for de andre 10'.
  3. Stretching for 20', av triceps surae, tibialis posterior, extensor og flexors digitorum longus og brevis, både ved sengen og i statisk stilling.
  4. Proprioseptiv og postural kinesiterapi etter Perfetti-metoden.
  5. Balansetrening består av øvelser utført av baskulerende stenger med forbedrende vanskeligheter i instrumentene som brukes og i oppgavene med terapeuttilsyn og i nærheten av en håndstang som forhindrer fall.
Andre navn:
  • SPE
Annen: SPE
  1. Respiratorisk fysioterapi for 20', bestående av Positive Expiratory Pressure (PEP) flaske i 10' (i ulike stillinger), og postural trening i henhold til Mèzières-teknikken, for de andre 10'.
  2. Stretching for 20', av triceps surae, tibialis posterior, extensor og flexors longus og brevis, både ved sengen og i statisk stilling.
  3. Proprioseptiv og postural kinesiterapi etter nevrokognitiv metode.
  4. Balansetrening består av øvelser utført av bevegelige stenger med forbedrende vanskeligheter i instrumentene som brukes og i oppgavene med terapeuttilsyn og nær et styre for å forhindre fall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangevnen til pasientene vil bli evaluert som tiden det tar å gå 10 meter med normal hastighet for pasientene
Tidsramme: Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter (T1)
Gangevnen til pasienter vil bli evaluert gjennom "10 meter tidsbestemt gangtest" som vil bli utført ved baseline (T1 eller dag-1), ved slutten av de tre månedene med behandling (T2 eller dag90) og ved slutten av de tre månedene med oppfølging (T3 eller dag180).
Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter (T1)
Gangevnen til pasientene vil bli evaluert etter endt behandling som tiden det tar å gå 10 meter med normal hastighet for pasientene
Tidsramme: ved slutten av behandlingen: dag 90 (T2)
Gangevnen til pasienter vil bli evaluert gjennom "10 meter tidsbestemt gangtest" som vil bli utført ved baseline (T1 eller dag-1), ved slutten av de tre månedene med behandling (T2 eller dag90) og ved slutten av de tre månedene med oppfølging (T3 eller dag180).
ved slutten av behandlingen: dag 90 (T2)
Gangevnen til pasientene vil bli evaluert etter endt behandling som tiden det tar å gå 10 meter med normal hastighet for pasientene
Tidsramme: ved slutten av oppfølgingen: dag 180 (T3)
Gangevnen til pasienter vil bli evaluert gjennom "10 meter tidsbestemt gangtest" som vil bli utført ved baseline (T1 eller dag-1), ved slutten av de tre månedene med behandling (T2 eller dag90) og ved slutten av de tre månedene med oppfølging (T3 eller dag180).
ved slutten av oppfølgingen: dag 180 (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansen vil bli evaluert gjennom Bergskalaen
Tidsramme: Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter
Berg-skalaen er et verktøy for å evaluere balanse og varierer fra 0 til 36 poeng som er 36 normal
Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter
Balansen vil bli evaluert gjennom Bergskalaen
Tidsramme: ved slutten av behandlingen: dag 90 (T2)
Berg-skalaen er et verktøy for å evaluere balanse og varierer fra 0 til 36 poeng som er 36 normal
ved slutten av behandlingen: dag 90 (T2)
balansen vil bli evaluert gjennom Berg-skalaen
Tidsramme: ved slutten av oppfølgingen: dag 180 (T3)
Berg-skalaen er et verktøy for å evaluere balanse og varierer fra 0 til 36 poeng som er 36 normal
ved slutten av oppfølgingen: dag 180 (T3)
Livskvalitet vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet SF - 36
Tidsramme: Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter (T1)
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med bare 36 spørsmål. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helseoppsummeringsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks.
Baseline: 1 dag før rehabiliteringsprotokollen starter (T1)
Livskvalitet vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet SF - 36
Tidsramme: ved slutten av behandlingen: dag 90 (T2)
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med bare 36 spørsmål. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helseoppsummeringsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks.
ved slutten av behandlingen: dag 90 (T2)
Livskvalitet vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet SF - 36
Tidsramme: ved slutten av oppfølgingen: dag 180 (T3)
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med bare 36 spørsmål. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helseoppsummeringsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks.
ved slutten av oppfølgingen: dag 180 (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Genova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUP09013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere