Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Löpband, stretching och proprioceptiv träning (TreSPE) rehabiliteringsprogram för Charcot-Marie-Tooth neuropati typ 1A (CMT1A) (TreSPE)

3 februari 2011 uppdaterad av: University of Genova

En multicenterstudie för att utvärdera effekterna på Charcot-Marie-Tooth-neuropati typ 1A av ett komposit löpband, stretching och proprioceptiv träning (TreSPE) rehabiliteringsprogram.

Charcot-Marie-Tooth neuropati typ 1A (CMT1A) är en av de vanligaste ärftliga neurologiska sjukdomarna. Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett innovativt rehabiliteringsprotokoll som består av övningar på löpbandet och av en stretching och proprioceptiv metod. Totalt 92 patienter kommer att inkluderas i studien och behandlas på ett kontrollerat, randomiserat, enkelblindt sätt. För att rekrytera ett stort antal patienter med CMT1A kommer studien att vara multicentrisk och kommer att omfatta fyra av de mest aktiva kliniska centra inom CMT-området, i Italien. Personer med CMT1A är mycket motiverade att gå in i rehabiliteringsprotokoll eftersom det hittills inte finns någon effektiv terapi för denna sjukdom. Därför förväntar sig utredarna en hög följsamhet från patienterna. Med det föreliggande projektet planerar utredarna att klargöra flera obesvarade frågor: 1) effektiviteten och säkerheten hos löpband över ett mer konventionellt protokoll; 2) varaktigheten och frekvensen av eventuell rehabiliteringsbehandling; 3) de mest känsliga resultatmåtten för att utvärdera effektiviteten av rehabiliteringsmetod hos patienter med CMT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie för att utvärdera effekten av aerob träning, baserad på ett hårt kontrollerat program vid löpbandet, på rehabiliteringsterapin av CMT 1A-neuropati.

Att jämföra aerob träning på löpbandet kombinerat med andningssjukgymnastik, stretching och proprioceptiva övningar (TreSPE-behandlad grupp) med en mer konventionell behandling som endast består av andningssjukgymnastik, stretching och proprioceptiva övningar (SPE-kontrollgrupp) kommer att ge information om effekten av löpbandet i CMT1A.

92 patienter (23 per center) kommer att skrivas in och slumpmässigt tilldelas TreSPE (n = 46) eller till SPE (n = 46). Båda grupperna kommer att behandlas i tre månader och följas upp i sex månader.

Inga allvarliga biverkningar förväntas med TreSPE, vilket också antyds av våra preliminära resultat. Av säkerhetsskäl kommer blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR) och ett elektrokardiogram att registreras under rehabiliteringsbehandlingen när den behandlande läkaren anser det nödvändigt. Patienterna kommer att tillåtas, om det behövs, att hålla sig vid löpbandets parallella stänger under träning. Enligt riktlinjer från American Thoracic Society (ATS) kommer kardiopulmonell träningstest att avbrytas om BP stiger vid 240/120 och/eller HR till 220-patienters ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • University of Genoa
      • Milan, Italien, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
      • Rome, Italien, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
      • Verona, Italien, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av CMT1A
  • Genetisk bekräftelse (17p112 kromosomduplicering)
  • Ålder 18 - 70 år
  • Förmåga att utföra det primära resultatmåttet (10 meters gångtest) utan stöd, med eller utan fotledsortos (AFO)
  • Förmåga att gå på ett löpband på ett horisontellt plan i 20 minuter i en hastighet av 1,5 km/h med eller utan stöd vid stängerna
  • Poäng på mobilitetsskalan mellan 2 och 11
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av ärftlig neuropati med risk för tryckpalsies (HNPP) eller någon annan typ av CMT
  • Andra associerade orsaker till neuropati
  • Vestibulära sjukdomar, psykiatriska, kardiovaskulära och lungsjukdomar eller allvarliga artropatiska förändringar i de nedre extremiteterna
  • Icke ambulerande patienter eller patienter som alltid behöver ens monolateralt stöd för att gå
  • Andra neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TreSPE
Behandling med löpband, proprioceptiva och stretchövningar
Övrig: TreSPE
  1. löpband: 5'uppvärmning, 20'aerob träning (stegvis ökad till 30', från pass till pass, om möjligt), 5'uppvärmning, kontrollerar hjärtfrekvens, blodtryck och SaO2.
  2. Respiratorisk fysioterapi: positivt expiratoriskt tryck (PEP) flaska för 10' (i olika ställningar), och postural träning, för de andra 10'.
  3. Stretching för 20', av triceps surae, tibialis posterior, extensor och flexors digitorum longus och brevis, både vid sängen och i statisk position.
  4. Proprioceptiv och postural kinesiterapi enligt Perfettimetoden.
  5. Balansträning består av övningar som utförs av baskulerande stänger med förbättrande svårigheter i de instrument som används och i uppgifterna med terapeutöverinseende och nära en handstång för att förhindra fall.
Andra namn:
  • SPE
Aktiv komparator: SPE
Proprioceptiva och stretchövningar
Övrig: TreSPE
  1. löpband: 5'uppvärmning, 20'aerob träning (stegvis ökad till 30', från pass till pass, om möjligt), 5'uppvärmning, kontrollerar hjärtfrekvens, blodtryck och SaO2.
  2. Respiratorisk fysioterapi: positivt expiratoriskt tryck (PEP) flaska för 10' (i olika ställningar), och postural träning, för de andra 10'.
  3. Stretching för 20', av triceps surae, tibialis posterior, extensor och flexors digitorum longus och brevis, både vid sängen och i statisk position.
  4. Proprioceptiv och postural kinesiterapi enligt Perfettimetoden.
  5. Balansträning består av övningar som utförs av baskulerande stänger med förbättrande svårigheter i de instrument som används och i uppgifterna med terapeutöverinseende och nära en handstång för att förhindra fall.
Andra namn:
  • SPE
Övrig: SPE
  1. Respiratorisk fysioterapi för 20', bestående av Positive Expiratory Pressure (PEP) flaska för 10' (i olika ställningar), och postural träning enligt Mèzières-tekniken, för de andra 10'.
  2. Stretching för 20', av triceps surae, tibialis posterior, extensor och flexors longus och brevis, både vid sängen och i statisk position.
  3. Proprioceptiv och postural kinesiterapi enligt neurokognitiv metod.
  4. Balansträning består av övningar som utförs av rörliga stänger med förbättrande svårigheter i de instrument som används och i uppgifterna med terapeutöverinseende och nära ett styre för att förhindra fall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas gångförmåga kommer att utvärderas som den tid som behövs för att gå 10 meter med normal hastighet för patienterna
Tidsram: Baslinje: 1 dag innan rehabiliteringsprotokollet startar (T1)
Patienternas gångförmåga kommer att utvärderas genom "10 meter tidsbestämt gångtest" som kommer att utföras vid baslinjen (T1 eller dag-1), i slutet av de tre månadernas behandling (T2 eller dag90) och i slutet av de tre månaderna av uppföljning (T3 eller dag180).
Baslinje: 1 dag innan rehabiliteringsprotokollet startar (T1)
Patienternas gångförmåga kommer att utvärderas efter avslutad behandling som den tid som behövs för att gå 10 meter med normal hastighet för patienterna
Tidsram: i slutet av behandlingen: dag 90 (T2)
Patienternas gångförmåga kommer att utvärderas genom "10 meter tidsbestämt gångtest" som kommer att utföras vid baslinjen (T1 eller dag-1), i slutet av de tre månadernas behandling (T2 eller dag90) och i slutet av de tre månaderna av uppföljning (T3 eller dag180).
i slutet av behandlingen: dag 90 (T2)
Patienternas gångförmåga kommer att utvärderas efter avslutad behandling som den tid som behövs för att gå 10 meter med normal hastighet för patienterna
Tidsram: i slutet av uppföljningen: dag 180 (T3)
Patienternas gångförmåga kommer att utvärderas genom "10 meter tidsbestämt gångtest" som kommer att utföras vid baslinjen (T1 eller dag-1), i slutet av de tre månadernas behandling (T2 eller dag90) och i slutet av de tre månaderna av uppföljning (T3 eller dag180).
i slutet av uppföljningen: dag 180 (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balansen kommer att utvärderas genom Bergskalan
Tidsram: Baslinje: 1 dag innan rehabiliteringsprotokollet startar
Bergskalan är ett verktyg för att utvärdera balans och sträcker sig från 0 till 36 poäng vilket är 36 normala
Baslinje: 1 dag innan rehabiliteringsprotokollet startar
Balansen kommer att utvärderas genom Bergskalan
Tidsram: i slutet av behandlingen: dag 90 (T2)
Bergskalan är ett verktyg för att utvärdera balans och sträcker sig från 0 till 36 poäng vilket är 36 normala
i slutet av behandlingen: dag 90 (T2)
balans kommer att utvärderas genom Bergskalan
Tidsram: i slutet av uppföljningen: dag 180 (T3)
Bergskalan är ett verktyg för att utvärdera balans och sträcker sig från 0 till 36 poäng vilket är 36 normala
i slutet av uppföljningen: dag 180 (T3)
Livskvalitet kommer att utvärderas genom frågeformuläret SF - 36
Tidsram: Baslinje: 1 dag innan rehabiliteringsprotokollet startar (T1)
SF-36 är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med endast 36 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex.
Baslinje: 1 dag innan rehabiliteringsprotokollet startar (T1)
Livskvalitet kommer att utvärderas genom frågeformuläret SF - 36
Tidsram: i slutet av behandlingen: dag 90 (T2)
SF-36 är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med endast 36 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex.
i slutet av behandlingen: dag 90 (T2)
Livskvalitet kommer att utvärderas genom frågeformuläret SF - 36
Tidsram: i slutet av uppföljningen: dag 180 (T3)
SF-36 är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med endast 36 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex.
i slutet av uppföljningen: dag 180 (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Genova

Utredare

  • Huvudutredare: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GUP09013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera