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화학요법으로 인한 말초 신경병증 감소에 있어 MC5-A 스크램블러 요법

2014년 1월 16일 업데이트: Mayo Clinic

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료를 위한 스크램블러 요법: 가짜 절차 및 2상 시험 평가

근거: 스크램블러 요법은 화학 요법으로 인한 말초 신경병증의 통증을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 MC5-A 스크램블러 요법이 화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 하지 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)의 완화를 위한 스크램블러 요법 대 가짜 절차 연구의 타당성을 탐구합니다.

2차 목표:

I. 효과 크기 추정치를 결정하기 위한 치료 효능, 이 시험에서 사용하는 환자 관련 결과 측정 도구, 내약성 및 진통제 사용과 관련하여 권장 스크램블러 요법에 대한 예비 파일럿 경험을 얻기 위해.

개요: 환자는 1일과 2일에 Calmare MC5-A 장치와 피부 전극 패치를 통증 부위 위와 아래에 적용하여 최대 30분 동안 등에 가짜 시술을 받거나 양쪽 다리에 스크램블러 요법을 받습니다. 환자는 스크램블러를 계속합니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 10일 동안 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경독성 화학 요법(파클리탁셀 또는 도세탁셀과 같은 탁산, 카보플라틴 또는 시스-플라티넘 또는 옥살리플라틴과 같은 백금 기반 화합물, 또는 빈크리스틴, 빈블라스틴 또는 비노렐빈과 같은 빈카 알칼로이드 또는 보르테조밉과 같은 프로테오좀 억제제 포함)을 받은 경우 참고: 이 신경독성 화학요법은 이 실험에 참여하기 전 3개월 이상 완료되어야 합니다.
  • 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증으로 인해 1개월(30일) 이상 지속되는 발의 말초 신경병증의 통증 또는 증상으로 환자가 개입을 원함
  • 참가자는 발가락/발의 무감각, 따끔거림 또는 통증이 지난 주 동안 0-10 척도에서 10점 중 4점 이상(0점은 문제가 되지 않고 10점은 가능한 최악의 문제임)을 연관시켜야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) = 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 >= 3개월(90일)
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 최소 1주일 동안 예정된 진통제 변경 없음

제외 기준:

  • 임산부
  • 종아리 중간에 더 가까운 하지의 CIPN 문제
  • 이식형 약물 전달 시스템을 사용하는 환자, 예. 메드트로닉 동기화
  • 심박 조율기, 자동 제세동기, 동맥류 클립, 대정맥 클립 및 두개골 판과 같은 심장 스텐트 또는 금속 이식 환자; (정형외과 수리를 위한 금속 임플란트, 예. 핀, 클립, 플레이트, 케이지, 관절 교체는 중심 정맥 접근 장치와 마찬가지로 허용됩니다.)
  • 최근 6개월 이내 심근경색 또는 허혈성 심장질환 병력이 있는 환자
  • 간질, 뇌 손상, 항 경련제 사용, 증상이 있는 뇌 전이 병력이 있는 환자
  • 화학요법 이전에 존재하는 통증성 하지 감각이상증의 기타 확인된 원인(예: 방사선 또는 악성 신경총병증, 요추 또는 경추 신경근병증, 다른 병인의 기존 말초 신경병증: B12 결핍, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS], 단클론성 감마병증, 당뇨병, 중증 금속 중독 아밀로이드증, 매독, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 유전성 신경병증 등)
  • 전극의 적절한 적용을 방해하는 열린 염증과 같은 피부 상태
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 또는 기타 조건(들)
  • 어떤 이유로든 Calmare MC-5A 요법을 사용한 이전 치료 또는 적용 절차에 대한 지식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법
자세한 설명 보기
보조 연구
MC5-A 치료 받기
다른 이름들:
  • TENPS
  • 신경 패턴 스크램블러 요법에 의한 경피적 전기 조작
허위 절차 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전/후 설문지에서 처음 12개의 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 측정 질문 중 최소 1개에서 최소 50% 감소(즉, 성공)를 보인 환자의 백분율
기간: 1일과 2일에는
CIPN 측정 항목 점수 범위: 0(없음) ~ 10(가능한 한 나쁨). 질문은 환자가 현재 가지고 있는 발가락이나 발의 무감각, 따끔거림 또는 통증의 강도, 지난 24시간 동안 최악의 경우, 그리고 지난 24시간 동안의 평균을 평가했습니다.
1일과 2일에는

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 개별 질문으로 측정한 모의 시술과 스크램블러 요법 사이의 CIPN 증상의 평균 변화
기간: 1일과 2일에는
12가지 CIPN 증상 개별 질문 범위: 0(없음)에서 10(최대한 나쁨). 질문은 환자가 바로 지금(RN), 지난 24시간 동안 최악(WP24H), 지난 24시간 동안 평균(AvgP24H)이 있었던 발가락이나 발의 무감각, 따끔거림 또는 통증의 강도를 평가했습니다. 10명의 환자에 걸쳐 1일차와 2일차 사이의 평균 변화를 계산했습니다.
1일과 2일에는
일일 요법 설문지의 12개 CIPN 측정 질문 각각에서 1일부터 10일째 감소 비율
기간: 1일차 및 10일차
12가지 CIPN 증상 개별 질문 범위: 0(없음)에서 10(최대한 나쁨). 질문은 환자가 바로 지금(RN), 지난 24시간 동안 최악(WP24H), 지난 24시간 동안 평균(AvgP24H)이 있었던 발가락이나 발의 무감각, 따끔거림 또는 통증의 강도를 평가했습니다.
1일차 및 10일차
North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 말초 신경병증 질문에 의해 측정된 CIPN 증상에서 1주차부터 10주차까지의 감소 백분율
기간: 1주 및 10주
NCCTG 말초 신경병증 질문 범위: 0(손가락 및/또는 발가락에 무감각 또는 따끔거림 또는 통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 정도로 심한 손가락 및/또는 발가락의 무감각, 따끔거림 또는 통증). 이 질문은 지난주에 발가락이나 발의 무감각, 저림 또는 통증의 강도를 평가했습니다.
1주 및 10주
8개의 CIPN 증상 질문으로 측정한 CIPN 증상 귀찮음의 1일째부터 10주까지의 변화율
기간: 1일차 및 10주차
증상의 강도는 전혀 없다(0), 조금 그렇다(1), 꽤 그렇다(2), 매우 많다(3)의 리커트 척도(likert scale)로 측정하였다. 각 환자에 대해 10주차에 1일차로부터 백분율 변화를 계산하고 백분율의 평균을 보고했습니다.
1일차 및 10주차
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 의해 측정된 스크램블러 요법과 관련된 독성(CIPN 이외) 프로필
기간: 1일차 ~ 10일차
CTCAE 등급: 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협, 등급 5=사망.
1일차 ~ 10일차
시간 경과에 따른 진통제 사용
기간: 1-11일 및 치료 후 10주 동안
1-11일 및 치료 후 10주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MC10C8 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00109 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-007874 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

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