MC5-A Scrambler-terapi för att minska perifer neuropati orsakad av kemoterapi
16 januari 2014 uppdaterad av: Mayo Clinic
Scrambler-terapi för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati: en utvärdering av en skenprocedur och fas II-studie
MOTIVERING: Scrambler-terapi kan hjälpa till att lindra smärta från perifer neuropati orsakad av kemoterapi.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl MC5-A scramblerterapi fungerar för att minska perifer neuropati orsakad av kemoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka möjligheten att studera scramblerterapi kontra en skenprocedur för lindring av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) i nedre extremiteter.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att erhålla prospektiv piloterfarenhet med rekommenderad scrambler-terapi, med avseende på behandlingseffektivitet för att bestämma effektstorleksuppskattningar, patientrelaterade resultatmätningsverktyg som vi använder i denna studie, tolerabilitet och analgetikaanvändning.
DISPLAY: Patienter genomgår en skenprocedur på ryggen eller scramblerbehandling på båda nedre extremiteterna i upp till 30 minuter med Calmare MC5-A-enheten och kutana elektrodplåster applicerade över och under smärtområdet dag 1 och 2. Patienterna fortsätter att scramblera terapi i 10 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick neurotoxisk kemoterapi (inklusive taxaner-såsom paklitaxel eller docetaxel, eller platinabaserade föreningar såsom karboplatin eller cis-platina eller oxaliplatin, eller vinca-alkaloider såsom vinkristin, vinblastin eller vinorelbin, eller proteosomhämmare såsom bortezomib); Notera: denna neurotoxiska kemoterapi måste ha avslutats mer än 3 månader innan de går in i denna studie
- Smärta eller symtom på perifer neuropati i fötterna av >= 1 månad (30 dagar) varaktighet hänförlig till kemoterapi-inducerad perifer neuropati, för vilken patienten önskar intervention
- Deltagarna måste berätta att domningar, stickningar eller smärta i tårna/fötterna var minst fyra av tio problem under föregående vecka, på en skala 0-10 där noll var inget problem och tio var det värsta tänkbara problemet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) = 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd >= 3 månader (90 dagar)
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
- Ge informerat skriftligt samtycke
- Ingen förändring av schemalagda smärtstillande medel under minst en vecka
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- CIPN-besvär i de nedre extremiteterna mer proximalt till mitten av vaden
- Patienter med implanterbara läkemedelstillförselsystem, t.ex. Medtronic synkroniserad
- Patienter med hjärtstent eller metallimplantat såsom pacemakers, automatiska defibrillatorer, aneurysmklämmor, vena cava clips och skallplattor; (metallimplantat för ortopedisk reparation, t.ex. stift, klämmor, plattor, burar, ledersättningar är tillåtna, liksom anordningar för central venös åtkomst)
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna
- Patienter med epilepsi i anamnesen, hjärnskador, användning av antikonvulsiva medel, symtomatiska hjärnmetastaser
- Andra identifierade orsaker till smärtsamma parestesier i nedre extremiteter som existerade före kemoterapi (t.ex. strålning eller malign plexopati, lumbal eller cervikal radikulopati, redan existerande perifer neuropati av annan etiologi: B12-brist, förvärvad immunbristsyndrom, monoklonalt AIDS, diabetes metallförgiftning amyloidos, syfilis, hypertyreos eller hypotyreos, ärftlig neuropati, etc.)
- Hudåkommor såsom öppna sår som skulle förhindra korrekt applicering av elektroderna
- Andra medicinska eller andra tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan äventyra studiens syften
- Tidigare behandling med Calmare MC-5A terapi av någon anledning eller kunskap om ansökningsförfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård
Se detaljerad beskrivning
|
Sidostudier
Genomgå MC5-A-terapi
Andra namn:
Genomgå skenprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som har minst 50 % minskning (dvs. framgång) i minst 1 av de första 12 mätningsfrågorna för kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) i frågeformuläret före/efter terapin
Tidsram: Dag 1 och 2
|
Poängintervall för CIPN-mätobjekt: 0 (ingen) till 10 (så illa som möjligt).
Frågorna bedömde intensiteten av domningar, stickningar eller smärta i tår eller fötter som patienter har haft just nu, som värst under de senaste 24 timmarna och i genomsnitt under de senaste 24 timmarna.
|
Dag 1 och 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av CIPN-symtom mellan skenprocedur och scramblerterapi mätt av varje enskild fråga
Tidsram: Dag 1 och 2
|
De individuella frågeställningarna med 12 CIPN-symtom: 0 (inga) till 10 (så illa som möjligt).
Frågorna bedömde intensiteten av domningar, stickningar eller smärta i tår eller fötter som patienter har haft just nu (RN), som värst under de senaste 24 timmarna (WP24H), och i genomsnitt under de senaste 24 timmarna (AvgP24H).
Genomsnittlig förändring mellan dag 1 och dag 2 för 10 patienter beräknades.
|
Dag 1 och 2
|
|
Procentandel av minskning på dag 10 från dag 1 i var och en av de 12 CIPN-mätfrågorna i det dagliga terapiformuläret
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
De individuella frågeställningarna med 12 CIPN-symtom: 0 (inga) till 10 (så illa som möjligt).
Frågorna bedömde intensiteten av domningar, stickningar eller smärta i tår eller fötter som patienter har haft just nu (RN), som värst under de senaste 24 timmarna (WP24H), och i genomsnitt under de senaste 24 timmarna (AvgP24H).
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Procentandel av minskning vid vecka 10 från vecka 1 i CIPN-symtom mätt av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) fråga om perifer neuropati
Tidsram: Vecka 1 och vecka 10
|
Frågeintervallet för NCCTG perifer neuropati: 0 (Ingen domningar eller stickningar eller smärta i fingrar och/eller tår) till 10 (domningar, stickningar eller smärta i fingrar och/eller tår så illa som du kan föreställa dig).
Frågan bedömde intensiteten av domningar, stickningar eller smärta i tår eller fötter under den senaste veckan.
|
Vecka 1 och vecka 10
|
|
Procentuell förändring från dag 1 vid vecka 10 i CIPN Symtombesvär mätt med 8 CIPN symtomfrågor
Tidsram: Dag 1 och vecka 10
|
Symtomintensiteten mättes i en likert-skala: inga alls (0), lite (1), ganska lite (2) och väldigt mycket (3).
Procentuell förändring från dag 1 vid vecka 10 för varje patient beräknades och genomsnitt av procent rapporterades.
|
Dag 1 och vecka 10
|
|
Toxicitetsprofil (annan än CIPN) associerad med scramblerterapi mätt med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) 4.0
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
CTCAE-betyg: Grad 1=Lätt, Grad 2=Moderat, Grad 3=Svår, Grad 4=Livshotande, Grad 5=Död.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Analgetisk användning över tid
Tidsram: Dag 1-11 och i 10 veckor efter behandling
|
Dag 1-11 och i 10 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC10C8 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00109 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-007874 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .