Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MC5-A Scrambler-therapie bij het verminderen van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie

16 januari 2014 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Scrambler-therapie voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een evaluatie van een schijnprocedure en een fase II-onderzoek

RATIONALE: Scrambler-therapie kan pijn helpen verlichten van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed MC5-A-scrambler-therapie werkt bij het verminderen van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid onderzoeken van het bestuderen van scrambler-therapie versus een schijnprocedure voor de verlichting van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) van de onderste ledematen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om prospectieve pilot-ervaring op te doen met aanbevolen scrambler-therapie, met betrekking tot de werkzaamheid van de behandeling om schattingen van de effectgrootte te bepalen, patiëntgerelateerde uitkomstmeetinstrumenten die we in deze studie gebruiken, verdraagbaarheid en gebruik van analgetica.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan een schijnprocedure op de rug of scrambler-therapie op beide onderste ledematen gedurende maximaal 30 minuten met het Calmare MC5-A-apparaat en huidelektrodepleisters aangebracht boven en onder het pijngebied op dag 1 en 2. Patiënten gaan door met scrambler therapie gedurende 10 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neurotoxische chemotherapie ontvangen (waaronder taxanen, zoals paclitaxel of docetaxel, of op platina gebaseerde verbindingen zoals carboplatine of cis-platina of oxaliplatine, of vinca-alkaloïden zoals vincristine, vinblastine of vinorelbine, of proteosoomremmers zoals bortezomib); Let op: deze neurotoxische chemotherapie moet meer dan 3 maanden zijn voltooid voordat ze aan deze studie beginnen
  • Pijn of symptomen van perifere neuropathie in de voeten van >= 1 maand (30 dagen) duur toegeschreven aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, waarvoor de patiënt interventie wil
  • Deelnemers moeten vertellen dat gevoelloosheid, tintelingen of pijn in hun tenen/voeten de afgelopen week ten minste een probleem van vier op tien was, op een schaal van 0 tot 10, waarbij nul geen probleem was en tien het ergst mogelijke probleem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) = 0, 1 of 2
  • Levensverwachting >= 3 maanden (90 dagen)
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Geen verandering in geplande analgetica gedurende ten minste één week

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • CIPN-problemen in de onderste ledematen meer proximaal van het midden van de kuit
  • Patiënten met implanteerbare medicijnafgiftesystemen, b.v. Medtronic gesynchroniseerd
  • Patiënten met hartstents of metalen implantaten zoals pacemakers, automatische defibrillatoren, aneurysmaclips, vena cava-clips en schedelplaten; (metalen implantaten voor orthopedisch herstel, b.v. pinnen, clips, platen, kooien, gewrichtsvervangingen zijn toegestaan, evenals apparaten voor centrale veneuze toegang)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ischemische hartziekte in de afgelopen zes maanden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, hersenbeschadiging, gebruik van anticonvulsiva, symptomatische hersenmetastasen
  • Andere geïdentificeerde oorzaken van pijnlijke paresthesieën van de onderste ledematen die vóór chemotherapie bestonden (bijv. bestraling of maligne plexopathie, lumbale of cervicale radiculopathie, reeds bestaande perifere neuropathie van een andere etiologie: B12-tekort, verworven immunodeficiëntiesyndroom [aids], monoklonale gammopathie, diabetes, zware metaalvergiftiging amyloïdose, syfilis, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, erfelijke neuropathie, enz.)
  • Huidaandoeningen zoals open wonden waardoor de elektroden niet correct kunnen worden aangebracht
  • Andere medische of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoekers de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Voorafgaande behandeling met Calmare MC-5A-therapie om welke reden dan ook of kennis van de aanvraagprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: scrambler-therapie
Onderga MC5-A-therapie
Andere namen:
  • TENPS
  • transcutane elektromanipulatie door scrambler-therapie met zenuwpatronen
Procedure: schijn tussenkomst
Onderga een schijnprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% (d.w.z. succes) in ten minste 1 van de eerste 12 door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) meetvragen in de pre-/posttherapievragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2
Scorebereik CIPN-meetitems: 0 (geen) tot 10 (zo erg als maar kan). De vragen beoordeelden de intensiteit van gevoelloosheid, tintelingen of pijn in tenen of voeten die patiënten op dit moment hebben gehad, in het ergste geval in de afgelopen 24 uur en gemiddeld in de afgelopen 24 uur.
Op dag 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van CIPN-symptomen tussen schijnprocedure en scrambler-therapie zoals gemeten door elke individuele vraag
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2
De individuele vraag van de 12 CIPN-symptomen varieert van 0 (geen) tot 10 (zo erg als maar kan). De vragen beoordeelden de intensiteit van gevoelloosheid, tintelingen of pijn in tenen of voeten die patiënten op dit moment (RN) hebben gehad, op zijn ergst in de afgelopen 24 uur (WP24H) en gemiddeld in de afgelopen 24 uur (AvgP24H). De gemiddelde verandering tussen dag 1 en dag 2 over 10 patiënten werd berekend.
Op dag 1 en 2
Percentage vermindering op dag 10 vanaf dag 1 in elk van de 12 CIPN-meetvragen in de dagelijkse therapievragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
De individuele vraag van de 12 CIPN-symptomen varieert van 0 (geen) tot 10 (zo erg als maar kan). De vragen beoordeelden de intensiteit van gevoelloosheid, tintelingen of pijn in tenen of voeten die patiënten op dit moment (RN) hebben gehad, op zijn ergst in de afgelopen 24 uur (WP24H) en gemiddeld in de afgelopen 24 uur (AvgP24H).
Dag 1 en dag 10
Percentage vermindering in week 10 vanaf week 1 in CIPN-symptomen zoals gemeten door de North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Peripheral Neuropathy Question
Tijdsspanne: Week 1 en week 10
Het vraagbereik van de NCCTG perifere neuropathie: 0 (geen gevoelloosheid of tintelingen of pijn in vingers en/of tenen) tot 10 (gevoelloosheid, tintelingen of pijn in vingers en/of tenen zo erg als u zich kunt voorstellen). De vraag beoordeelde de intensiteit van gevoelloosheid, tintelingen of pijn in tenen of voeten in de afgelopen week.
Week 1 en week 10
Procentuele verandering vanaf dag 1 in week 10 in CIPN-symptoomproblemen zoals gemeten aan de hand van 8 CIPN-symptoomvragen
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 10
De intensiteit van de symptomen werd gemeten op een Likert-schaal: helemaal geen (0), een beetje (1), nogal wat (2) en heel veel (3). De procentuele verandering vanaf dag 1 in week 10 werd voor elke patiënt berekend en het gemiddelde van het percentage werd gerapporteerd.
Dag 1 en Week 10
Toxiciteitsprofiel (anders dan CIPN) geassocieerd met Scrambler-therapie, zoals gemeten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
CTCAE-classificatie: graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend, graad 5=dood.
Dag 1 t/m dag 10
Pijnstillend gebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op dag 1-11 en gedurende 10 weken na de therapie
Op dag 1-11 en gedurende 10 weken na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC10C8 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00109 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-007874 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren