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MC5-A 化学療法による末梢神経障害の軽減におけるスクランブラー療法

2014年1月16日 更新者:Mayo Clinic

化学療法誘発性末梢神経障害の治療のためのスクランブラー療法:偽手術の評価と第 II 相試験

根拠: スクランブラー療法は、化学療法によって引き起こされた末梢神経障害の痛みを和らげるのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、MC5-A スクランブラー療法が化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の軽減にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 下肢化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の軽減のためのスクランブラー療法と偽手術の研究の実現可能性を調査すること。

副次的な目的:

I. 効果の大きさの推定値を決定するための治療の有効性、この試験で使用する患者関連の転帰測定ツール、忍容性、および鎮痛剤の使用に関して、推奨されるスクランブラー療法で将来のパイロット経験を得る。

概要: 患者は、Calmare MC5-A デバイスと皮膚電極パッチを 1 日目と 2 日目に痛みの領域の上下に適用して、背中の偽手術または両下肢のスクランブラー療法を最大 30 分間受けます。患者はスクランブラー療法を継続します。許容できない毒性がない場合、10日間の治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経毒性化学療法(パクリタキセルやドセタキセルなどのタキサン、カルボプラチン、シスプラチン、オキサリプラチンなどの白金系化合物、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビノレルビンなどのビンカアルカロイド、またはボルテゾミブなどのプロテオソーム阻害剤を含む)を受けた。注: この神経毒性のある化学療法は、この試験に参加する 3 か月以上前に完了している必要があります。
  • -足の末梢神経障害の痛みまたは症状が1か月(30日)以上続いている 化学療法誘発性末梢神経障害に起因し、患者が介入を望んでいる
  • 参加者は、つま先/足のしびれ、うずき、または痛みが、前の週に少なくとも 10 分の 4 の問題であったことを関連付ける必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 0、1、または 2
  • 平均余命 >= 3 か月 (90 日)
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 少なくとも 1 週間は、予定されている鎮痛剤の変更なし

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • ふくらはぎの中間に近い下肢の CIPN 障害
  • 移植可能な薬物送達システムを使用している患者。 メドトロニック シンクロ
  • 心臓ステント、またはペースメーカー、自動除細動器、動脈瘤クリップ、大静脈クリップ、頭蓋骨プレートなどの金属インプラントを装着している患者。 (整形外科修復用の金属製インプラント。 ピン、クリップ、プレート、ケージ、関節置換は、中心静脈アクセス装置と同様に許可されます)
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞または虚血性心疾患の既往歴のある患者
  • てんかん、脳損傷、抗けいれん薬の使用、症候性脳転移の病歴のある患者
  • -化学療法前に存在する痛みを伴う下肢感覚異常の他の特定された原因(例:放射線または悪性神経叢症、腰椎または頸部神経根障害、別の病因の既存の末梢神経障害:B12欠乏症、後天性免疫不全症候群[AIDS]、単クローン性免疫グロブリン血症、糖尿病、金属中毒アミロイドーシス、梅毒、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、遺伝性神経障害など)
  • 電極の適切な適用を妨げる開放性潰瘍などの皮膚の状態
  • -研究者の意見では、研究の目的を損なう可能性のあるその他の医学的またはその他の状態
  • カルマーレ MC-5A 療法による前治療または適用手順の知識

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法
詳細な説明を参照してください
補助研究
MC5-A療法を受ける
他の名前:
  • TENPS
  • 神経パターンによる経皮的電気マニピュレーション スクランブラー療法
偽の手続きを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前/治療後のアンケートの最初の12の化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)測定質問のうち少なくとも1つで少なくとも50%の減少(すなわち、成功)を示した患者の割合
時間枠:1日目と2日目
CIPN 測定項目のスコア範囲: 0 (なし) から 10 (できる限り悪い)。 質問は、患者が現在抱えているつま先や足のしびれ、うずき、または痛みの強さ、過去 24 時間の最悪の状態、および過去 24 時間の平均値を評価しました。
1日目と2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の質問で測定した、偽手術とスクランブラー療法の間の CIPN 症状の平均変化
時間枠:1日目と2日目
12 の CIPN 症状の個別の質問範囲: 0 (なし) から 10 (可能な限り悪い)。 質問は、患者が現在抱えているつま先や足のしびれ、うずき、または痛みの強さ (RN)、過去 24 時間の最悪の場合 (WP24H)、および過去 24 時間の平均 (AvgP24H) を評価しました。 10 人の患者の 1 日目と 2 日目の平均変化を計算しました。
1日目と2日目
デイリーセラピーアンケートの12のCIPN測定質問のそれぞれにおける1日目から10日目の減少率
時間枠:1日目と10日目
12 の CIPN 症状の個別の質問範囲: 0 (なし) から 10 (可能な限り悪い)。 質問は、患者が現在抱えているつま先や足のしびれ、うずき、または痛みの強さ (RN)、過去 24 時間の最悪の場合 (WP24H)、および過去 24 時間の平均 (AvgP24H) を評価しました。
1日目と10日目
North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Peripheral Neuropathy Question によって測定された CIPN 症状の 1 週目から 10 週目の減少率
時間枠:1週目と10週目
NCCTG 末梢神経障害の質問範囲: 0 (指および/またはつま先のしびれ、うずき、または痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい指および/または前足のしびれ、うずきまたは痛み)。 この質問では、過去 1 週間のつま先または足のしびれ、うずき、または痛みの強さを評価しました。
1週目と10週目
10週目のCIPN症状における1日目からの変化率は、8つのCIPN症状に関する質問で測定されます
時間枠:1日目と10週目
症状の強さはリッカート スケールで測定されました。まったくない (0)、少し (1)、かなり (2)、非常に (3)。 各患者の 10 週目での 1 日目からの変化率を計算し、パーセンテージの平均を報告しました。
1日目と10週目
有害事象の共通用語基準(CTCAE)4.0によって測定されたスクランブラー療法に関連する毒性(CIPN以外)プロファイル
時間枠:1日目~10日目
CTCAEグレーディング:グレード1=軽度、グレード2=中程度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=死亡。
1日目~10日目
経時的な鎮痛剤の使用
時間枠:治療後 1 ~ 11 日目および 10 週間
治療後 1 ~ 11 日目および 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Charles Loprinzi, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MC10C8 (その他の識別子:Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00109 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-007874 (その他の識別子:Mayo Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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