Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия MC5-A Scrambler для уменьшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

16 января 2014 г. обновлено: Mayo Clinic

Скремблерная терапия для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: оценка фиктивной процедуры и испытания фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: терапия скремблером может помочь облегчить боль при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.

ЦЕЛЬ: это исследование фазы II изучает, насколько хорошо скремблерная терапия MC5-A работает в уменьшении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить возможность изучения скремблерной терапии по сравнению с ложной процедурой для облегчения периферической нейропатии нижних конечностей, вызванной химиотерапией (CIPN).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы получить проспективный пилотный опыт с рекомендуемой скремблирующей терапией, в отношении эффективности лечения для определения оценки размера эффекта, инструментов измерения результатов, связанных с пациентом, которые мы используем в этом исследовании, переносимости и использования анальгетиков.

ПЛАН: Пациенты проходят имитацию процедуры на спине или скремблерную терапию на обеих нижних конечностях продолжительностью до 30 минут с помощью устройства Calmare MC5-A и кожных электродных пластырей, накладываемых выше и ниже области боли в 1-й и 2-й дни. Пациенты продолжают скремблерную терапию. терапии в течение 10 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получали нейротоксическую химиотерапию (включая таксаны, такие как паклитаксел или доцетаксел, или соединения на основе платины, такие как карбоплатин, цис-платина или оксалиплатин, или алкалоиды барвинка, такие как винкристин, винбластин или винорелбин, или ингибиторы протеосом, такие как бортезомиб); Примечание: эта нейротоксическая химиотерапия должна быть завершена более чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Боль или симптомы периферической невропатии в стопах продолжительностью >= 1 месяца (30 дней), связанные с вызванной химиотерапией периферической невропатией, по поводу которой пациент хочет вмешательства
  • Участники должны рассказать, что онемение, покалывание или боль в пальцах ног/ступнях были по крайней мере четырьмя из десяти проблем в течение предыдущей недели по шкале от 0 до 10, где ноль не был проблемой, а десять был самой серьезной возможной проблемой.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) = 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца (90 дней)
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Дать информированное письменное согласие
  • Отсутствие изменений в запланированных анальгетиках в течение по крайней мере одной недели

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Проблемы CIPN в нижних конечностях проксимальнее середины голени
  • Пациенты с имплантируемыми системами доставки лекарств, т.е. Медтроник Синхронизированный
  • Пациенты с сердечными стентами или металлическими имплантатами, такими как кардиостимуляторы, автоматические дефибрилляторы, зажимы для аневризм, зажимы для полых вен и черепные пластины; (металлические имплантаты для ортопедического ремонта, напр. разрешены штифты, зажимы, пластины, клетки, замена суставов, а также устройства доступа к центральным венам)
  • Пациенты с инфарктом миокарда или ишемической болезнью сердца в анамнезе в течение последних шести месяцев
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе, поражением головного мозга, приемом противосудорожных препаратов, симптоматическими метастазами в головной мозг
  • Другие выявленные причины болезненных парестезий нижних конечностей, существовавших до химиотерапии (например, радиационная или злокачественная плексопатия, поясничная или шейная радикулопатия, ранее существовавшая периферическая невропатия другой этиологии: дефицит B12, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД], моноклональная гаммапатия, диабет, тяжелая отравление металлами амилоидоз, сифилис, гипертиреоз или гипотиреоз, наследственная невропатия и др.)
  • Заболевания кожи, такие как открытые язвы, препятствующие правильному наложению электродов.
  • Другие медицинские или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу цели исследования.
  • Предшествующее лечение терапией Calmare MC-5A по любой причине или знание процедуры применения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия
См. подробное описание
Дополнительные исследования
Пройдите терапию MC5-A
Другие имена:
  • ТЭНПС
  • чрескожная электроманипуляция с помощью скремблерной терапии нервных паттернов
Пройти фиктивную процедуру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых наблюдается по крайней мере 50% снижение (т.е. успех) по крайней мере в 1 из первых 12 вопросов измерения периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN), в опроснике до/после терапии
Временное ограничение: В дни 1 и 2
Диапазон оценок элементов измерения CIPN: от 0 (нет) до 10 (настолько плохо, насколько это возможно). Вопросы оценивали интенсивность онемения, покалывания или боли в пальцах ног или ступнях, которые пациенты испытывали прямо сейчас, в наибольшей степени за последние 24 часа и в среднем за последние 24 часа.
В дни 1 и 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение симптомов CIPN между фиктивной процедурой и терапией скремблером, измеренное по каждому отдельному вопросу
Временное ограничение: В дни 1 и 2
Диапазон индивидуальных вопросов по 12 симптомам CIPN: от 0 (нет) до 10 (настолько плохо, насколько это возможно). Вопросы оценивали интенсивность онемения, покалывания или боли в пальцах ног или ступнях, которые пациенты испытывали прямо сейчас (RN), в наибольшей степени за последние 24 часа (WP24H) и в среднем за последние 24 часа (AvgP24H). Было рассчитано среднее изменение между 1-м и 2-м днем ​​для 10 пациентов.
В дни 1 и 2
Процент снижения на 10-й день с 1-го дня в каждом из 12 вопросов измерения CIPN в вопроснике ежедневной терапии
Временное ограничение: День 1 и День 10
Диапазон индивидуальных вопросов по 12 симптомам CIPN: от 0 (нет) до 10 (настолько плохо, насколько это возможно). Вопросы оценивали интенсивность онемения, покалывания или боли в пальцах ног или ступнях, которые пациенты испытывали прямо сейчас (RN), в наибольшей степени за последние 24 часа (WP24H) и в среднем за последние 24 часа (AvgP24H).
День 1 и День 10
Процент уменьшения на 10-й неделе с 1-й недели симптомов CIPN, измеренный с помощью вопроса о периферической нейропатии Северной центральной группы по лечению рака (NCCTG)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 10
Диапазон вопросов NCCTG по периферической невропатии: от 0 (нет онемения, покалывания или боли в пальцах рук и/или ног) до 10 (онемение, покалывание или боль в пальцах рук и/или ног настолько сильны, насколько вы можете себе представить). Вопрос оценивал интенсивность онемения, покалывания или боли в пальцах ног или ступнях за последнюю неделю.
Неделя 1 и неделя 10
Процентное изменение по сравнению с 1-м днем ​​на 10-й неделе симптоматического беспокойства CIPN, измеренное с помощью 8 вопросов CIPN о симптомах
Временное ограничение: День 1 и неделя 10
Интенсивность симптома измерялась по шкале Лайкерта: совсем нет (0), немного (1), совсем немного (2) и очень сильно (3). Рассчитывали процентное изменение по сравнению с 1-м днем ​​на 10-й неделе для каждого пациента и сообщали среднее процентное значение.
День 1 и неделя 10
Профиль токсичности (кроме CIPN), связанный с терапией скремблером, измеренный с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 4,0
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Классификация CTCAE: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
С 1 по 10 день
Использование анальгетиков с течением времени
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день и в течение 10 недель после терапии
С 1-го по 11-й день и в течение 10 недель после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MC10C8 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00109 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-007874 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Подписаться