MC5-A Scrambler -terapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämisessä
torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: Mayo Clinic
Scrambler-terapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon: näennäistoimenpiteen arviointi ja vaiheen II koe
PERUSTELUT: Scrambler-hoito voi auttaa lievittämään kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian aiheuttamaa kipua.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin MC5-A scrambler -hoito vähentää kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia mahdollisuutta tutkia scrambler-terapiaa valemenetelmään verrattuna alaraajojen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) lievittämiseksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saadaksemme tulevaa pilottikokemusta suositellusta scrambler-hoidosta, mikä koskee hoidon tehokkuutta vaikutuskokoarvioiden määrittämiseksi, tässä tutkimuksessa käyttämiämme potilaaseen liittyviä tulosmittaustyökaluja, siedettävyyttä ja kipulääkkeiden käyttöä.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään valetoimenpiteet selässä tai scrambler-hoito molemmille alaraajoille enintään 30 minuutin ajan Calmare MC5-A -laitteella ja ihoelektrodilaastareilla, jotka kiinnitetään kipualueen ylä- ja alapuolelle päivinä 1 ja 2. Potilaat jatkavat sekoitushoitoa. hoitoa 10 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatu neurotoksinen kemoterapia (mukaan lukien taksaanit, kuten paklitakseli tai dosetakseli, tai platinapohjaiset yhdisteet, kuten karboplatiini tai cis-platina tai oksaliplatiini, tai vinka-alkaloidit, kuten vinkristiini, vinblastiini tai vinorelbiini, tai proteosomiestäjät, kuten bortetsomibi); Huomautus: tämän neurotoksisen kemoterapian on oltava suoritettu yli 3 kuukautta ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen
- Perifeerisen neuropatian kipu tai oireet jaloissa, jotka kestävät >= 1 kuukauden (30 päivää) johtuen kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta, johon potilas haluaa puuttua
- Osallistujien on kerrottava, että tunnottomuus, pistely tai kipu varpaissa/jaloissa oli vähintään neljä kymmenestä ongelmasta edellisen viikon aikana asteikolla 0-10, jossa nolla ei ollut ongelma ja kymmenen oli pahin mahdollinen ongelma.
- East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) = 0, 1 tai 2
- Elinajanodote >= 3 kuukautta (90 päivää)
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus
- Ei muutoksia suunniteltuihin kipulääkkeisiin vähintään viikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- CIPN-ongelmat alaraajoissa, jotka ovat lähempänä pohkeen keskiosaa
- Potilaat, joilla on implantoitava lääkkeenantojärjestelmä, esim. Medtronic synkronoitu
- Potilaat, joilla on sydänstentti tai metalliimplantti, kuten sydämentahdistin, automaattinen defibrillaattori, aneurysmaklipsit, onttolaskimoklipsit ja kallolevyt; (metalliset implantit ortopediseen korjaukseen, esim. neulat, pidikkeet, levyt, häkit, nivelen vaihdot ovat sallittuja samoin kuin keskuslaskimolaitteet)
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, aivovaurioita, antikonvulsantteja, oireenmukaisia aivometastaaseja
- Muita ennen kemoterapiaa esiintyneiden kivuliaita alaraajojen parestesioiden tunnistettuja syitä (esim. sädehoito tai pahanlaatuinen pleksopatia, lannerangan tai kohdunkaulan radikulopatia, olemassa oleva toisen etiologian perifeerinen neuropatia: B12-puutos, hankittu immuunipuutosoireyhtymä, diabetes, monopatylonia, diabetes metallimyrkytys amyloidoosi, kuppa, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, perinnöllinen neuropatia jne.)
- Ihosairaudet, kuten avoimet haavaumat, jotka estävät elektrodien asianmukaisen käytön
- Muut lääketieteelliset tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
- Aiempi hoito Calmare MC-5A -hoidolla mistä tahansa syystä tai hakemusmenettelyn tiedosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukevaa hoitoa
Katso Yksityiskohtainen kuvaus
|
Apututkimukset
Käy läpi MC5-A-hoito
Muut nimet:
Käy läpi valemenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 prosentin vähennys (eli menestys) vähintään 1 ensimmäisestä 12:sta kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian (CIPN) mittauskysymyksestä hoidon edeltävässä/jälkeisessä kyselyssä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 2
|
CIPN-mittauskohteiden pistemäärä: 0 (ei mitään) - 10 (niin huono kuin voi olla).
Kysymyksissä arvioitiin potilaiden varpaiden tai jalkojen puutumisen, pistelyn tai kivun voimakkuutta tällä hetkellä, pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana ja keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Päivänä 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN-oireiden keskimääräinen muutos valetoimenpiteen ja sekoitusterapian välillä kunkin yksittäisen kysymyksen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 2
|
12 CIPN-oireen yksittäisten kysymysten vaihteluväli: 0 (ei mitään) - 10 (niin huono kuin voi olla).
Kysymyksissä arvioitiin potilaiden tällä hetkellä esiintyneen varpaiden tai jalkojen puutumisen, pistelyn tai kivun (RN) voimakkuutta, pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana (WP24H) ja keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana (AvgP24H).
Keskimääräinen muutos päivän 1 ja päivän 2 välillä laskettiin 10 potilaalla.
|
Päivänä 1 ja 2
|
|
Vähennyksen prosenttiosuus 10 päivänä päivästä 1 jokaisessa 12 CIPN-mittauskysymyksessä päivittäisessä terapiakyselyssä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
12 CIPN-oireen yksittäisten kysymysten vaihteluväli: 0 (ei mitään) - 10 (niin huono kuin voi olla).
Kysymyksissä arvioitiin potilaiden tällä hetkellä esiintyneen varpaiden tai jalkojen puutumisen, pistelyn tai kivun (RN) voimakkuutta, pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana (WP24H) ja keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana (AvgP24H).
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
CIPN-oireiden vähentymisen prosenttiosuus viikoilta 10 alkaen viikosta 1 North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) perifeerisen neuropatian kyselyn mittaamana
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 10
|
NCCTG:n perifeerisen neuropatian kysymysalue: 0 (ei tunnottomuutta tai pistelyä tai kipua sormissa ja/tai varpaissa) - 10 (sormien ja/tai varpaiden tunnottomuus, pistely tai kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Kysymys arvioi varpaiden tai jalkojen puutumisen, pistelyn tai kivun voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
|
Viikko 1 ja viikko 10
|
|
Prosenttimuutos päivästä 1 viikolla 10 CIPN-oireyhtymässä mitattuna 8 CIPN-oirekysymyksellä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 10
|
Oireen voimakkuutta mitattiin likert-asteikolla: ei ollenkaan (0), vähän (1), melko vähän (2) ja erittäin paljon (3).
Prosenttimuutos päivästä 1 viikolla 10 kullekin potilaalle laskettiin ja prosenttiosuuden keskiarvo raportoitiin.
|
Päivä 1 ja viikko 10
|
|
Scrambler-terapiaan liittyvä toksisuusprofiili (muu kuin CIPN) mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) 4.0
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
CTCAE-luokitus: Grade 1 = Lievä, Grade 2 = Keskivaikea, Grade 3 = Vakava, Grade 4 = Henkeä uhkaava, Grade 5 = Kuolema.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Analgeettinen käyttö ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivinä 1-11 ja 10 viikkoa hoidon jälkeen
|
Päivinä 1-11 ja 10 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC10C8 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00109 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-007874 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .