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MC5-A-Scrambler-Therapie zur Verringerung der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie

16. Januar 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic

Scrambler-Therapie zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine Bewertung eines Scheinverfahrens und einer Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Die Scrambler-Therapie kann helfen, Schmerzen aufgrund einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie zu lindern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die MC5-A-Scrambler-Therapie bei der Verringerung der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie wirkt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Durchführbarkeit der Untersuchung der Scrambler-Therapie im Vergleich zu einem Scheinverfahren zur Linderung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie der unteren Extremitäten (CIPN).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um prospektive Piloterfahrungen mit der empfohlenen Scrambler-Therapie zu erhalten, in Bezug auf die Behandlungswirksamkeit zur Bestimmung von Effektgrößenschätzungen, patientenbezogene Ergebnismessinstrumente, die wir in dieser Studie verwenden, Verträglichkeit und Analgetikaverwendung.

ÜBERSICHT: Die Patienten unterziehen sich einem Scheinverfahren am Rücken oder einer Scrambler-Therapie an beiden unteren Extremitäten für bis zu 30 Minuten mit dem Calmare MC5-A-Gerät und kutanen Elektrodenpflastern, die an den Tagen 1 und 2 über und unter dem Schmerzbereich angebracht werden. Die Patienten setzen Scrambler fort Therapie für 10 Tage ohne inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhaltene neurotoxische Chemotherapie (einschließlich Taxane wie Paclitaxel oder Docetaxel oder Verbindungen auf Platinbasis wie Carboplatin oder Cis-Platin oder Oxaliplatin oder Vinca-Alkaloide wie Vincristin, Vinblastin oder Vinorelbin oder Proteosom-Inhibitoren wie Bortezomib); Hinweis: Diese neurotoxische Chemotherapie muss mehr als 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen worden sein
  • Schmerzen oder Symptome einer peripheren Neuropathie in den Füßen von >= 1 Monat (30 Tage) Dauer zurückzuführen auf eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, für die der Patient eine Intervention wünscht
  • Die Teilnehmer müssen erzählen, dass Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in ihren Zehen/Füßen in der vorangegangenen Woche mindestens ein vier von zehn Problemen auf einer Skala von 0 bis 10 waren, wobei null kein Problem und zehn das schlimmstmögliche Problem war
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung >= 3 Monate (90 Tage)
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Keine Änderung der geplanten Analgetika für mindestens eine Woche

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • CIPN-Beschwerden in den unteren Extremitäten mehr proximal zur Wadenmitte
  • Patienten mit implantierbaren Medikamentenverabreichungssystemen, z. Medtronic synchronisiert
  • Patienten mit Herzstents oder Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, automatischen Defibrillatoren, Aneurysmaclips, Vena-Cava-Clips und Schädelplatten; (Metallimplantate für orthopädische Reparaturen, z. Pins, Clips, Platten, Cages, Gelenkersatz sind ebenso erlaubt wie zentralvenöse Zugangsvorrichtungen)
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte, Hirnschäden, Einnahme von Antikonvulsiva, symptomatischen Hirnmetastasen
  • Andere identifizierte Ursachen für schmerzhafte Parästhesien der unteren Extremitäten, die vor der Chemotherapie bestanden (z. B. Bestrahlung oder maligne Plexopathie, lumbale oder zervikale Radikulopathie, vorbestehende periphere Neuropathie anderer Ätiologie: B12-Mangel, erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS], monoklonale Gammopathie, Diabetes, schwere Metallvergiftung, Amyloidose, Syphilis, Hyperthyreose oder Hypothyreose, erbliche Neuropathie usw.)
  • Hauterkrankungen wie offene Wunden, die eine ordnungsgemäße Anbringung der Elektroden verhindern würden
  • Andere medizinische oder andere Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  • Vorherige Behandlung mit Calmare MC-5A-Therapie aus irgendeinem Grund oder Kenntnis des Anwendungsverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Scrambler-Therapie
Unterziehen Sie sich einer MC5-A-Therapie
Andere Namen:
  • ZEHN
  • Transkutane Elektromanipulation durch Nervenmuster-Scrambler-Therapie
Verfahren: Scheinintervention
Scheinverfahren durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer der ersten 12 Messfragen zur Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) im Fragebogen vor/nach der Therapie eine Verringerung (d. h. Erfolg) um mindestens 50 % aufweisen
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 2
Punktzahlbereich der CIPN-Messpunkte: 0 (keine) bis 10 (so schlecht wie möglich). Die Fragen bewerteten die Intensität der Taubheit, des Kribbelns oder der Schmerzen in den Zehen oder Füßen, die die Patienten derzeit, am schlimmsten in den letzten 24 Stunden und im Durchschnitt der letzten 24 Stunden hatten.
An den Tagen 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der CIPN-Symptome zwischen Scheinverfahren und Scrambler-Therapie, gemessen an jeder einzelnen Frage
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 2
Die einzelnen Fragen zu den 12 CIPN-Symptomen reichen von 0 (keine) bis 10 (so schlimm wie möglich). Die Fragen bewerteten die Intensität von Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Zehen oder Füßen, die die Patienten gerade jetzt (RN), am schlimmsten in den letzten 24 Stunden (WP24H) und im Durchschnitt in den letzten 24 Stunden (AvgP24H) hatten. Die durchschnittliche Veränderung zwischen Tag 1 und Tag 2 bei 10 Patienten wurde berechnet.
An den Tagen 1 und 2
Prozentsatz der Reduktion an Tag 10 ab Tag 1 in jeder der 12 Fragen zur CIPN-Messung im Fragebogen zur täglichen Therapie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die einzelnen Fragen zu den 12 CIPN-Symptomen reichen von 0 (keine) bis 10 (so schlimm wie möglich). Die Fragen bewerteten die Intensität von Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Zehen oder Füßen, die die Patienten gerade jetzt (RN), am schlimmsten in den letzten 24 Stunden (WP24H) und im Durchschnitt in den letzten 24 Stunden (AvgP24H) hatten.
Tag 1 und Tag 10
Prozentualer Rückgang der CIPN-Symptome in Woche 10 ab Woche 1, gemessen anhand der peripheren Neuropathie-Frage der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG).
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 10
Die NCCTG-Frage zur peripheren Neuropathie reicht von 0 (kein Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerzen in Fingern und/oder Zehen) bis 10 (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Fingern und/oder Zehen so schlimm, wie Sie es sich nur vorstellen können). Die Frage bewertete die Intensität von Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Zehen oder Füßen in der vergangenen Woche.
Woche 1 und Woche 10
Prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Woche 10 bei CIPN-Symptombelästigung, gemessen anhand von 8 CIPN-Symptomfragen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 10
Die Intensität der Symptome wurde auf einer Likert-Skala gemessen: überhaupt nicht (0), ein wenig (1), ziemlich (2) und sehr stark (3). Die prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Woche 10 wurde für jeden Patienten berechnet und der durchschnittliche Prozentsatz angegeben.
Tag 1 und Woche 10
Toxizitätsprofil (anders als CIPN) im Zusammenhang mit der Scrambler-Therapie, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
CTCAE-Einstufung: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Tag 1 bis Tag 10
Analgetische Verwendung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: An den Tagen 1-11 und für 10 Wochen nach der Therapie
An den Tagen 1-11 und für 10 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC10C8 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00109 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-007874 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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