Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MC5-A Scrambler-terapi for å redusere perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi

16. januar 2014 oppdatert av: Mayo Clinic

Scrambler-terapi for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en evaluering av en falsk prosedyre og fase II-forsøk

RASIONAL: Scrambler-terapi kan bidra til å lindre smerte fra perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt MC5-A scrambler-terapi virker for å redusere perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utforske muligheten for å studere scrambler-terapi versus en falsk prosedyre for lindring av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) i nedre ekstremiteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å få prospektiv piloterfaring med anbefalt scrambler-terapi, med hensyn til behandlingseffektivitet for å bestemme effektstørrelsesestimater, pasientrelaterte resultatmåleverktøy som vi bruker i denne studien, tolerabilitet og bruk av smertestillende midler.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår en falsk prosedyre på ryggen eller scrambler-behandling på begge nedre ekstremiteter i opptil 30 minutter med Calmare MC5-A-enheten og kutane elektrodelapper påført over og under smerteområdet på dag 1 og 2. Pasienter fortsetter scrambler terapi i 10 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottatt nevrotoksisk kjemoterapi (inkludert taksaner-som paklitaksel eller docetaxel, eller platinabaserte forbindelser som karboplatin eller cis-platina eller oksaliplatin, eller vinca-alkaloider som vinkristin, vinblastin eller vinorelbin, eller proteosomhemmere som bortezomib); Merk: denne nevrotoksiske kjemoterapien må ha blitt fullført mer enn 3 måneder før de går inn i denne studien
  • Smerter eller symptomer på perifer nevropati i føttene av >= 1 måned (30 dager) varighet tilskrevet kjemoterapi-indusert perifer nevropati, som pasienten ønsker intervensjon for
  • Deltakerne må fortelle at nummenhet, prikking eller smerte i tærne/føttene var minst et fire av ti problem i løpet av forrige uke, på en 0-10 skala der null ikke var noe problem og ti var det verst mulige problemet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) = 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder >= 3 måneder (90 dager)
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Ingen endring i planlagte smertestillende midler på minst en uke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • CIPN-problemer i underekstremitetene mer proksimalt til midten av leggen
  • Pasienter med implanterbare medikamentleveringssystemer, f.eks. Medtronic synkronisert
  • Pasienter med hjertestenter eller metallimplantater som pacemakere, automatiske defibrillatorer, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og hodeskalleplater; (metallimplantater for ortopedisk reparasjon, f.eks. pinner, klips, plater, bur, ledderstatninger er tillatt i likhet med enheter for sentral venetilgang)
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienter med epilepsi i anamnesen, hjerneskade, bruk av krampestillende midler, symptomatiske hjernemetastaser
  • Andre identifiserte årsaker til smertefulle parestesier i underekstremiteter som eksisterer før kjemoterapi (f.eks. stråling eller ondartet pleksopati, lumbal eller cervikal radikulopati, eksisterende perifer nevropati av en annen etiologi: B12-mangel, Ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], monopatisk AIDS, diabetes metallforgiftning amyloidose, syfilis, hypertyreose eller hypotyreose, arvelig nevropati, etc.)
  • Hudsykdommer som åpne sår som ville hindre riktig påføring av elektrodene
  • Andre medisinske eller andre tilstand(er) som etter etterforskernes mening kan kompromittere målene for studien
  • Tidligere behandling med Calmare MC-5A-terapi uansett årsak eller kunnskap om søknadsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg
Se detaljert beskrivelse
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: scrambler terapi
Gjennomgå MC5-A terapi
Andre navn:
  • TENPS
  • transkutan elektromanipulasjon ved hjelp av nervøse mønstre scrambler-terapi
Fremgangsmåte: falsk intervensjon
Gjennomgå falsk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som har minst 50 % reduksjon (dvs. suksess) i minst 1 av de første 12 kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) målespørsmål i spørreskjemaet før/etter terapi
Tidsramme: På dag 1 og 2
CIPN-måleelementer poengområde: 0 (ingen) til 10 (så dårlig som mulig). Spørsmålene vurderte intensiteten av nummenhet, prikking eller smerte i tær eller føtter som pasienter har hatt akkurat nå, på sitt verste de siste 24 timene, og i gjennomsnitt de siste 24 timene.
På dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av CIPN-symptomer mellom sham-prosedyre og scrambler-terapi målt av hvert enkelt spørsmål
Tidsramme: På dag 1 og 2
Det individuelle spørsmålet med 12 CIPN-symptomer varierer: 0 (ingen) til 10 (så ille som mulig). Spørsmålene vurderte intensiteten av nummenhet, prikking eller smerte i tær eller føtter som pasienter har hatt akkurat nå (RN), på sitt verste de siste 24 timene (WP24H), og i gjennomsnitt de siste 24 timene (AvgP24H). Gjennomsnittlig endring mellom dag 1 og dag 2 for 10 pasienter ble beregnet.
På dag 1 og 2
Prosentandel av reduksjon på dag 10 fra dag 1 i hvert av de 12 CIPN-målespørsmålene i det daglige terapispørreskjemaet
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Det individuelle spørsmålet med 12 CIPN-symptomer varierer: 0 (ingen) til 10 (så ille som mulig). Spørsmålene vurderte intensiteten av nummenhet, prikking eller smerte i tær eller føtter som pasienter har hatt akkurat nå (RN), på sitt verste de siste 24 timene (WP24H), og i gjennomsnitt de siste 24 timene (AvgP24H).
Dag 1 og dag 10
Prosentandel av reduksjon ved uke 10 fra uke 1 i CIPN-symptomer målt av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) spørsmål om perifer nevropati
Tidsramme: Uke 1 og uke 10
Spørsmålsområdet for NCCTG perifer nevropati: 0 (Ingen nummenhet eller prikking eller smerte i fingre og/eller tær) til 10 (Nummenhet, prikking eller smerter i fingre og/eller tær så ille som du kan forestille deg). Spørsmålet vurderte intensiteten av nummenhet, prikking eller smerte i tær eller føtter den siste uken.
Uke 1 og uke 10
Prosentvis endring fra dag 1 ved uke 10 i CIPN Symptomplager målt ved 8 CIPN-symptomspørsmål
Tidsramme: Dag 1 og uke 10
Symptomintensiteten ble målt i en likert-skala: ingen i det hele tatt (0), litt (1), ganske mye (2) og veldig mye (3). Prosentvis endring fra dag 1 ved uke 10 for hver pasient ble beregnet og gjennomsnitt av prosent ble rapportert.
Dag 1 og uke 10
Toksisitetsprofil (annet enn CIPN) assosiert med scramblerterapi målt ved vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 4.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
CTCAE-gradering: Grad 1=Litt, Grade 2=Moderat, Grade 3=Alvorlig, Grade 4=Livstruende, Grade 5=Død.
Dag 1 til dag 10
Analgetisk bruk over tid
Tidsramme: På dag 1-11 og i 10 uker etter behandling
På dag 1-11 og i 10 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC10C8 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00109 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-007874 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere