MC5-A Scrambler Therapy w zmniejszaniu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią
16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Terapia Scrambler w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: ocena procedury pozorowanej i badanie fazy II
UZASADNIENIE: Terapia Scrambler może pomóc złagodzić ból spowodowany neuropatią obwodową spowodowaną chemioterapią.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze terapia mieszająca MC5-A działa w zmniejszaniu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie wykonalności badania terapii mieszającej w porównaniu z procedurą pozorowaną w celu złagodzenia neuropatii obwodowej kończyn dolnych wywołanej chemioterapią (CIPN).
CELE DODATKOWE:
I. Aby uzyskać prospektywne doświadczenie pilotażowe z zalecaną terapią mieszającą, w odniesieniu do skuteczności leczenia w celu określenia oszacowań wielkości efektu, narzędzi do pomiaru wyników związanych z pacjentem, których używamy w tym badaniu, tolerancji i zastosowania przeciwbólowego.
ZARYS: Pacjenci poddawani są zabiegowi pozorowanemu na plecach lub terapii scrambler na obu kończynach dolnych przez okres do 30 minut z użyciem urządzenia Calmare MC5-A i skórnych plastrów elektrod nałożonych powyżej i poniżej obszaru bólu w dniach 1 i 2. Pacjenci kontynuują scrambler terapii przez 10 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymana chemioterapia neurotoksyczna (w tym taksany, takie jak paklitaksel lub docetaksel, lub związki na bazie platyny, takie jak karboplatyna, cis-platyna lub oksaliplatyna, lub alkaloidy barwinka, takie jak winkrystyna, winblastyna lub winorelbina, lub inhibitory proteosomów, takie jak bortezomib); Uwaga: ta neurotoksyczna chemioterapia musi zostać zakończona ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem tego badania
- Ból lub objawy neuropatii obwodowej w stopach trwające >= 1 miesiąc (30 dni) przypisywane neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, z powodu której pacjent chce interwencji
- Uczestnicy muszą powiedzieć, że drętwienie, mrowienie lub ból palców u nóg/stóp stanowiły co najmniej cztery na dziesięć problemów w poprzednim tygodniu, w skali od 0 do 10, gdzie zero nie było problemem, a dziesięć najgorszym możliwym problemem
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące (90 dni)
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Wyraź świadomą pisemną zgodę
- Brak zmian w planowanych lekach przeciwbólowych przez co najmniej tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kłopoty CIPN w kończynach dolnych bliżej połowy łydki
- Pacjenci z implantowanymi systemami dostarczania leków, np. Synchronizacja firmy Medtronic
- Pacjenci ze stentami serca lub metalowymi implantami, takimi jak rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory, zaciski do tętniaków, zaciski do żyły głównej i płytki czaszkowe; (implanty metalowe do naprawy ortopedycznej m.in. szpilki, zaciski, płytki, klatki, protezy stawów są dozwolone, podobnie jak urządzenia do centralnego dostępu żylnego)
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie, uszkodzeniem mózgu, stosowaniem leków przeciwdrgawkowych, objawowymi przerzutami do mózgu
- Inne zidentyfikowane przyczyny bolesnych parestezji kończyn dolnych występujące przed chemioterapią (np. pleksopatia popromienna lub złośliwa, radikulopatia lędźwiowa lub szyjna, istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa o innej etiologii: niedobór witaminy B12, zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], gammopatia monoklonalna, cukrzyca, ciężkie amyloidoza zatrucia metalami, kiła, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, dziedziczna neuropatia itp.)
- Choroby skóry, takie jak otwarte rany, które uniemożliwiają prawidłowe założenie elektrod
- Inne schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą zagrozić celom badania
- Wcześniejsze leczenie terapią Calmare MC-5A z jakiegokolwiek powodu lub znajomości procedury aplikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące
Zobacz szczegółowy opis
|
Badania pomocnicze
Poddaj się terapii MC5-A
Inne nazwy:
Poddać się pozorowanej procedurze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję (tj. powodzenie) w co najmniej 1 z pierwszych 12 pytań pomiarowych dotyczących neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) w kwestionariuszu przed terapią i po niej
Ramy czasowe: W dniach 1 i 2
|
Zakres punktacji pozycji pomiarowych CIPN: od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak to tylko możliwe).
Pytania oceniały intensywność drętwienia, mrowienia lub bólu palców u stóp lub stóp, które pacjenci mieli teraz, w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin i średnio w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
W dniach 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana objawów CIPN między procedurą pozorowaną a terapią szyfrującą mierzona na podstawie każdego indywidualnego pytania
Ramy czasowe: W dniach 1 i 2
|
Indywidualny zakres pytań 12 objawów CIPN: od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak to tylko możliwe).
Pytania oceniały intensywność drętwienia, mrowienia lub bólu palców u stóp lub stóp, które pacjenci odczuwali w tej chwili (RN), w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (WP24H) i średnio w ciągu ostatnich 24 godzin (Śr.P24H).
Obliczono średnią zmianę między dniem 1 a dniem 2 u 10 pacjentów.
|
W dniach 1 i 2
|
|
Procent redukcji w dniach 10 od dnia 1 w każdym z 12 pytań pomiarowych CIPN w kwestionariuszu codziennej terapii
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
|
Indywidualny zakres pytań 12 objawów CIPN: od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak to tylko możliwe).
Pytania oceniały intensywność drętwienia, mrowienia lub bólu palców u stóp lub stóp, które pacjenci odczuwali w tej chwili (RN), w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (WP24H) i średnio w ciągu ostatnich 24 godzin (Śr.P24H).
|
Dzień 1 i Dzień 10
|
|
Procent zmniejszenia objawów w 10. tygodniu od 1. tygodnia w badaniu CIPN Objawy mierzone przez North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Pytanie dotyczące neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 10
|
Zakres pytań dotyczących neuropatii obwodowej NCCTG: 0 (Brak drętwienia lub mrowienia lub bólu palców rąk i/lub stóp) do 10 (Drętwienie, mrowienie lub ból palców rąk i/lub stóp tak zły, jak można sobie wyobrazić).
W pytaniu oceniano intensywność drętwienia, mrowienia lub bólu palców u stóp lub stóp w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Tydzień 1 i Tydzień 10
|
|
Procentowa zmiana od dnia 1. w 10. tygodniu w badaniu CIPN Problemy z objawami mierzone za pomocą 8 pytań dotyczących objawów CIPN
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 10
|
Nasilenie objawów mierzono w skali Likerta: wcale (0), trochę (1), trochę (2) i bardzo dużo (3).
Obliczono procentową zmianę od dnia 1 w 10 tygodniu dla każdego pacjenta i podano średnią procentową.
|
Dzień 1 i tydzień 10
|
|
Profil toksyczności (inny niż CIPN) związany z terapią Scrambler mierzony według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 4.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Stopień CTCAE: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych w czasie
Ramy czasowe: W dniach 1-11 i przez 10 tygodni po zakończeniu terapii
|
W dniach 1-11 i przez 10 tygodni po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC10C8 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00109 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-007874 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .