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MC5-A Scrambler 疗法减少化疗引起的周围神经病变

2014年1月16日 更新者:Mayo Clinic

Scrambler 疗法治疗化疗引起的周围神经病变:对假手术和 II 期试验的评估

理由:Scrambler 疗法可能有助于缓解化疗引起的周围神经病变引起的疼痛。

目的:该 II 期试验正在研究 MC5-A 加扰器疗法在减少化疗引起的周围神经病变方面的效果

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 探讨研究 scrambler 疗法与假手术治疗下肢化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的可行性。

次要目标:

I. 为了获得推荐的加扰器疗法的前瞻性试验经验,关于确定效应大小估计的治疗效果、我们在本试验中使用的与患者相关的结果测量工具、耐受性和镇痛剂的使用。

大纲:患者在第 1 天和第 2 天使用 Calmare MC5-A 设备和皮肤电极贴片在疼痛区域上方和下方进行最长 30 分钟的背部或双下肢 Scrambler 治疗。患者继续 Scrambler在没有不可接受的毒性的情况下治疗 10 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受过神经毒性化疗(包括紫杉烷类药物,如紫杉醇或多西紫杉醇,或铂类化合物,如卡铂或顺铂或奥沙利铂,或长春花生物碱,如长春新碱、长春花碱或长春瑞滨,或蛋白酶体抑制剂,如硼替佐米);注意:这种神经毒性化疗必须在他们进入该试验前 3 个月以上完成
  • 由于化疗引起的周围神经病变导致足部周围神经病变的疼痛或症状持续时间 >= 1 个月(30 天),患者希望对此进行干预
  • 参与者必须指出,他们的脚趾/脚麻木、刺痛或疼痛在前一周​​至少是十分之四的问题,在 0-10 的范围内,零是没有问题,十是最糟糕的问题
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) = 0、1 或 2
  • 预期寿命 >= 3 个月(90 天)
  • 能够自己或在协助下完成问卷
  • 提供知情的书面同意
  • 至少 1 周内预定镇痛药没有变化

排除标准:

  • 孕妇
  • 靠近小腿中部的下肢出现 CIPN 问题
  • 具有植入式给药系统的患者,例如 美敦力同步
  • 有心脏支架或金属植入物的患者,例如心脏起搏器、自动除颤器、动脉瘤夹、腔静脉夹和颅骨板; (用于骨科修复的金属植入物,例如 针、夹子、板、笼子、关节置换和中央静脉通路装置都是允许的)
  • 过去六个月内有心肌梗塞或缺血性心脏病病史的患者
  • 有癫痫病史、脑损伤、使用抗惊厥药、有症状的脑转移的患者
  • 化疗前存在的疼痛性下肢感觉异常的其他确定原因(例如,放射或恶性神经丛病、腰椎或颈椎神经根病、另一种病因的预先存在的周围神经病:B12 缺乏、获得性免疫缺陷综合症 [AIDS]、单克隆丙种球蛋白病、糖尿病、重型金属中毒淀粉样变性、梅毒、甲亢或甲减、遗传性神经病等)
  • 皮肤状况如开放性溃疡会妨碍电极的正确应用
  • 研究者认为可能影响研究目标的其他医疗或其他情况
  • 出于任何原因或对应用程序的了解之前使用 Calmare MC-5A 疗法进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支持治疗
查看详细说明
辅助研究
接受 MC5-A 治疗
其他名称:
  • TENPS
  • 神经模式加扰器疗法的经皮电操纵
进行假手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗前/后问卷中前 12 个化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 测量问题中至少有 1 个至少减少 50%(即成功)的患者百分比
大体时间:第 1 天和第 2 天
CIPN 测量项目评分范围:0(无)到 10(尽可能糟糕)。 这些问题评估了患者目前、过去 24 小时内最严重的脚趾或足部麻木、刺痛或疼痛的强度,以及过去 24 小时内的平均水平。
第 1 天和第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由每个单独问题测量的假手术和加扰器治疗之间 CIPN 症状的平均变化
大体时间:第 1 天和第 2 天
12 个 CIPN 症状个人问题范围:0(无)到 10(尽可能糟糕)。 这些问题评估了患者现在 (RN)、过去 24 小时最严重时 (WP24H) 以及过去 24 小时平均 (AvgP24H) 的脚趾或足部麻木、刺痛或疼痛的强度。 计算了 10 名患者在第 1 天和第 2 天之间的平均变化。
第 1 天和第 2 天
在每日治疗问卷中的 12 个 CIPN 测量问题中,从第 1 天起第 10 天的减少百分比
大体时间:第 1 天和第 10 天
12 个 CIPN 症状个人问题范围:0(无)到 10(尽可能糟糕)。 这些问题评估了患者现在 (RN)、过去 24 小时最严重时 (WP24H) 以及过去 24 小时平均 (AvgP24H) 的脚趾或足部麻木、刺痛或疼痛的强度。
第 1 天和第 10 天
根据中北部癌症治疗组 (NCCTG) 周围神经病变问题测量的 CIPN 症状从第 1 周开始第 10 周的减少百分比
大体时间:第 1 周和第 10 周
NCCTG 周围神经病变问题范围:0(手指和/或脚趾没有麻木、刺痛或疼痛)到 10(手指和/或脚趾麻木、刺痛或疼痛如您想象的那样严重)。 该问题评估了过去一周内脚趾或足部麻木、刺痛或疼痛的强度。
第 1 周和第 10 周
通过 8 个 CIPN 症状问题测量的 CIPN 症状困扰从第 1 天到第 10 周的百分比变化
大体时间:第 1 天和第 10 周
症状的强度以李克特量表衡量:完全没有 (0)、有一点 (1)、相当多 (2) 和非常多 (3)。 计算每位患者从第 1 天到第 10 周的百分比变化,并报告百分比的平均值。
第 1 天和第 10 周
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 测量的与扰频器治疗相关的毒性(CIPN 除外)概况
大体时间:第 1 天到第 10 天
CTCAE 分级:1 级=轻度,2 级=中度,3 级=重度,4 级=危及生命,5 级=死亡。
第 1 天到第 10 天
随着时间的推移镇痛药的使用
大体时间:第 1-11 天和治疗后 10 周
第 1-11 天和治疗后 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Charles Loprinzi, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月3日

首次发布 (估计)

2011年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月16日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MC10C8 (其他标识符:Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00109 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-007874 (其他标识符:Mayo Clinic IRB)

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问卷管理的临床试验

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