Terapia Scrambler MC5-A para reducir la neuropatía periférica causada por la quimioterapia
16 de enero de 2014 actualizado por: Mayo Clinic
Terapia Scrambler para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: una evaluación de un procedimiento simulado y un ensayo de fase II
FUNDAMENTO: La terapia Scrambler puede ayudar a aliviar el dolor de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia codificadora MC5-A para reducir la neuropatía periférica causada por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Explorar la viabilidad de estudiar la terapia codificadora versus un procedimiento simulado para el alivio de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en las extremidades inferiores.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Obtener experiencia piloto prospectiva con la terapia codificadora recomendada, con respecto a la eficacia del tratamiento para determinar las estimaciones del tamaño del efecto, las herramientas de medición de resultados relacionadas con el paciente que usamos en este ensayo, la tolerabilidad y el uso de analgésicos.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a un procedimiento simulado en la espalda o a una terapia codificadora en ambas extremidades inferiores durante un máximo de 30 minutos con el dispositivo Calmare MC5-A y parches de electrodos cutáneos aplicados por encima y por debajo del área del dolor los días 1 y 2. Los pacientes continúan con la codificadora terapia durante 10 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió quimioterapia neurotóxica (incluidos taxanos, como paclitaxel o docetaxel, o compuestos a base de platino, como carboplatino, cisplatino u oxaliplatino, o alcaloides de la vinca, como vincristina, vinblastina o vinorelbina, o inhibidores del proteosoma, como bortezomib); Nota: esta quimioterapia neurotóxica debe haberse completado más de 3 meses antes de que ingresen a este ensayo
- Dolor o síntomas de neuropatía periférica en los pies de >= 1 mes (30 días) de duración atribuidos a neuropatía periférica inducida por quimioterapia, para los cuales el paciente desea intervención
- Los participantes deben relatar que el entumecimiento, el hormigueo o el dolor en los dedos de los pies/los pies fue al menos un problema de cuatro de diez durante la semana anterior, en una escala de 0 a 10, donde cero fue ningún problema y diez fue el peor problema posible.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 0, 1 o 2
- Esperanza de vida >= 3 meses (90 días)
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Sin cambios en los agentes analgésicos programados durante al menos una semana
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Problemas de CIPN en las extremidades inferiores más proximales a la mitad de la pantorrilla
- Pacientes con sistemas de administración de fármacos implantables, p. Medtronic sincronizado
- Pacientes con stents cardíacos o implantes metálicos como marcapasos, desfibriladores automáticos, clips para aneurismas, clips para vena cava y placas craneales; (implantes metálicos para reparación ortopédica, p. se permiten clavos, clips, placas, jaulas, reemplazos articulares, así como dispositivos de acceso venoso central)
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica en los últimos seis meses
- Pacientes con antecedentes de epilepsia, daño cerebral, uso de anticonvulsivos, metástasis cerebrales sintomáticas
- Otras causas identificadas de parestesias dolorosas en las extremidades inferiores existentes antes de la quimioterapia (p. ej., radiación o plexopatía maligna, radiculopatía lumbar o cervical, neuropatía periférica preexistente de otra etiología: deficiencia de vitamina B12, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], gammapatía monoclonal, diabetes, amiloidosis por envenenamiento por metales, sífilis, hipertiroidismo o hipotiroidismo, neuropatía hereditaria, etc.)
- Afecciones de la piel como llagas abiertas que impedirían la aplicación adecuada de los electrodos
- Otras condiciones médicas o de otro tipo que, en opinión de los investigadores, puedan comprometer los objetivos del estudio.
- Tratamiento previo con la terapia Calmare MC-5A por cualquier motivo o conocimiento del procedimiento de aplicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados de apoyo
Ver descripción detallada
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Estudios complementarios
Someterse a terapia MC5-A
Otros nombres:
Someterse a un procedimiento simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que tienen al menos una reducción del 50 % (es decir, éxito) en al menos 1 de las primeras 12 preguntas de medición de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en el cuestionario antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: Los dias 1 y 2
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Rango de puntaje de los ítems de medición de CIPN: 0 (ninguno) a 10 (tan malo como puede ser).
Las preguntas evaluaron la intensidad del entumecimiento, hormigueo o dolor en los dedos de los pies o los pies que los pacientes han tenido en este momento, en su peor momento durante las últimas 24 horas y en promedio durante las últimas 24 horas.
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Los dias 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio de los síntomas de CIPN entre el procedimiento simulado y la terapia Scrambler medido por cada pregunta individual
Periodo de tiempo: Los dias 1 y 2
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El rango de preguntas individuales de los 12 síntomas de CIPN: 0 (ninguno) a 10 (tan malo como puede ser).
Las preguntas evaluaron la intensidad del entumecimiento, hormigueo o dolor en los dedos de los pies o los pies que los pacientes han tenido en este momento (RN), en su peor momento durante las últimas 24 horas (WP24H) y en promedio durante las últimas 24 horas (AvgP24H).
Se calculó el cambio promedio entre el día 1 y el día 2 en 10 pacientes.
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Los dias 1 y 2
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Porcentaje de reducción en los días 10 desde el día 1 en cada una de las 12 preguntas de medición de CIPN en el Cuestionario de terapia diaria
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
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El rango de preguntas individuales de los 12 síntomas de CIPN: 0 (ninguno) a 10 (tan malo como puede ser).
Las preguntas evaluaron la intensidad del entumecimiento, hormigueo o dolor en los dedos de los pies o los pies que los pacientes han tenido en este momento (RN), en su peor momento durante las últimas 24 horas (WP24H) y en promedio durante las últimas 24 horas (AvgP24H).
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Día 1 y Día 10
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Porcentaje de reducción en las semanas 10 desde la semana 1 en los síntomas de la CIPN medidos por la pregunta sobre neuropatía periférica del North Central Cancer Treatment Group (NCCTG)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 10
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El rango de preguntas sobre neuropatía periférica del NCCTG: 0 (Sin entumecimiento, hormigueo o dolor en los dedos de las manos y/o los pies) a 10 (Entumecimiento, hormigueo o dolor en los dedos de las manos y/o los pies tanto como pueda imaginar).
La pregunta evaluó la intensidad del entumecimiento, hormigueo o dolor en los dedos de los pies o en los pies en la última semana.
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Semana 1 y Semana 10
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Cambio porcentual desde el día 1 hasta la semana 10 en la molestia de síntomas de CIPN según lo medido por 8 preguntas de síntomas de CIPN
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 10
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La intensidad de los síntomas se midió en una escala tipo Likert: nada (0), un poco (1), bastante (2) y mucho (3).
Se calculó el cambio porcentual desde el día 1 hasta la semana 10 para cada paciente y se informó el promedio del porcentaje.
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Día 1 y Semana 10
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Perfil de toxicidad (diferente a CIPN) asociado con la terapia Scrambler según lo medido por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 4.0
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Clasificación CTCAE: Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Amenaza para la vida, Grado 5=Muerte.
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Día 1 a Día 10
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Uso de analgésicos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En los días 1-11 y durante 10 semanas después de la terapia
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En los días 1-11 y durante 10 semanas después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC10C8 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00109 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-007874 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .