Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie MC5-A Scrambler dans la réduction de la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie

16 janvier 2014 mis à jour par: Mayo Clinic

Thérapie Scrambler pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : évaluation d'une procédure fictive et essai de phase II

JUSTIFICATION: La thérapie Scrambler peut aider à soulager la douleur de la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie par brouillage MC5-A dans la réduction de la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Explorer la faisabilité d'étudier la thérapie par brouilleur par rapport à une procédure fictive pour le soulagement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie des membres inférieurs (NPCI).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour obtenir une expérience pilote prospective avec la thérapie de brouilleur recommandée, en ce qui concerne l'efficacité du traitement pour déterminer les estimations de la taille de l'effet, les outils de mesure des résultats liés au patient que nous utilisons dans cet essai, la tolérabilité et l'utilisation d'analgésiques.

APERÇU : Les patients subissent une procédure fictive sur le dos ou une thérapie de brouilleur sur les deux membres inférieurs pendant jusqu'à 30 minutes avec le dispositif Calmare MC5-A et des patchs d'électrodes cutanées appliqués au-dessus et en dessous de la zone de douleur les jours 1 et 2. Les patients continuent le brouilleur traitement pendant 10 jours en l'absence de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu une chimiothérapie neurotoxique (y compris des taxanes tels que le paclitaxel ou le docétaxel, ou des composés à base de platine tels que le carboplatine ou le cis-platine ou l'oxaliplatine, ou des alcaloïdes de la pervenche tels que la vincristine, la vinblastine ou la vinorelbine, ou des inhibiteurs du protéosome tels que le bortézomib) ; Remarque : cette chimiothérapie neurotoxique doit avoir été effectuée plus de 3 mois avant le début de cet essai
  • Douleur ou symptômes de neuropathie périphérique dans les pieds d'une durée >= 1 mois (30 jours) attribuée à une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, pour laquelle le patient souhaite une intervention
  • Les participants doivent raconter que l'engourdissement, les picotements ou la douleur dans les orteils/pieds étaient au moins un problème de quatre sur dix au cours de la semaine précédente, sur une échelle de 0 à 10 où zéro n'était pas un problème et dix était le pire problème possible
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie >= 3 mois (90 jours)
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Aucun changement dans les agents analgésiques programmés pendant au moins une semaine

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Troubles CIPN dans les membres inférieurs plus proximaux au milieu du mollet
  • Les patients porteurs de systèmes implantables d'administration de médicaments, par ex. Médtronic synchronisé
  • Patients porteurs de stents cardiaques ou d'implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques, clips d'anévrisme, clips de veine cave et plaques crâniennes ; (implants métalliques pour la réparation orthopédique, par ex. épingles, clips, plaques, cages, prothèses articulaires sont autorisés ainsi que les dispositifs d'accès veineux central)
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique au cours des six derniers mois
  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie, de lésions cérébrales, d'utilisation d'anticonvulsivants, de métastases cérébrales symptomatiques
  • Autres causes identifiées de paresthésies douloureuses des membres inférieurs préexistantes à la chimiothérapie (p. empoisonnement aux métaux, amylose, syphilis, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, neuropathie héréditaire, etc.)
  • Affections cutanées telles que plaies ouvertes qui empêcheraient l'application correcte des électrodes
  • Autre(s) condition(s) médicale(s) ou autre(s) qui, de l'avis des investigateurs, pourraient compromettre les objectifs de l'étude
  • Traitement antérieur avec la thérapie Calmare MC-5A pour quelque raison que ce soit ou connaissance de la procédure de demande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien
Voir la description détaillée
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: thérapie brouilleur
Suivre une thérapie MC5-A
Autres noms:
  • TENPS
  • électromanipulation transcutanée par schémas nerveux thérapie par brouilleur
Procédure: intervention fictive
Subir une procédure fictive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui présentent une réduction d'au moins 50 % (c'est-à-dire une réussite) dans au moins 1 des 12 premières questions de mesure de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) dans le questionnaire pré/post-thérapie
Délai: Les jours 1 et 2
Plage de score des éléments de mesure CIPN : 0 (aucun) à 10 (aussi mauvais que possible). Les questions ont évalué l'intensité de l'engourdissement, des picotements ou de la douleur dans les orteils ou les pieds que les patients ont eu en ce moment, à son pire au cours des dernières 24 heures et en moyenne au cours des dernières 24 heures.
Les jours 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des symptômes du CIPN entre la procédure simulée et la thérapie Scrambler, mesuré par chaque question individuelle
Délai: Les jours 1 et 2
La gamme de questions individuelles sur les 12 symptômes du CIPN : de 0 (aucun) à 10 (aussi mauvais que possible). Les questions ont évalué l'intensité de l'engourdissement, des picotements ou de la douleur dans les orteils ou les pieds que les patients ont eu en ce moment (RN), à son pire au cours des dernières 24 heures (WP24H) et en moyenne au cours des dernières 24 heures (AvgP24H). La variation moyenne entre le jour 1 et le jour 2 sur 10 patients a été calculée.
Les jours 1 et 2
Pourcentage de réduction aux jours 10 à partir du jour 1 dans chacune des 12 questions de mesure du CIPN dans le questionnaire sur la thérapie quotidienne
Délai: Jour 1 et Jour 10
La gamme de questions individuelles sur les 12 symptômes du CIPN : de 0 (aucun) à 10 (aussi mauvais que possible). Les questions ont évalué l'intensité de l'engourdissement, des picotements ou de la douleur dans les orteils ou les pieds que les patients ont eu en ce moment (RN), à son pire au cours des dernières 24 heures (WP24H) et en moyenne au cours des dernières 24 heures (AvgP24H).
Jour 1 et Jour 10
Pourcentage de réduction à la semaine 10 par rapport à la semaine 1 des symptômes du CIPN tels que mesurés par le North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) Question sur la neuropathie périphérique
Délai: Semaine 1 et Semaine 10
La plage de questions du NCCTG sur la neuropathie périphérique : 0 (pas d'engourdissement, de picotements ou de douleur dans les doigts et/ou les orteils) à 10 (engourdissement, picotements ou douleur dans les doigts et/ou les orteils aussi graves que vous pouvez l'imaginer). La question évaluait l'intensité des engourdissements, des picotements ou des douleurs dans les orteils ou les pieds au cours de la semaine écoulée.
Semaine 1 et Semaine 10
Changement en pourcentage entre le jour 1 et la semaine 10 dans la gêne liée aux symptômes du CIPN, telle que mesurée par 8 questions sur les symptômes du CIPN
Délai: Jour 1 et semaine 10
L'intensité du symptôme a été mesurée sur une échelle de Likert : aucun (0), un peu (1), un peu (2) et beaucoup (3). Le changement en pourcentage du jour 1 à la semaine 10 pour chaque patient a été calculé et la moyenne du pourcentage a été rapportée.
Jour 1 et semaine 10
Profil de toxicité (autre que CIPN) associé à la thérapie par brouilleur tel que mesuré par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
Délai: Jour 1 à Jour 10
Classement CTCAE : Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=sévère, grade 4=menaçant la vie, grade 5=mort.
Jour 1 à Jour 10
Utilisation d'analgésiques au fil du temps
Délai: Aux jours 1 à 11 et pendant 10 semaines après le traitement
Aux jours 1 à 11 et pendant 10 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles Loprinzi, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC10C8 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00109 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-007874 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner